- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04909736
Sekventiel tildelingsundersøgelse af musikvarighed
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Undersøgelser har vist, at musikalsk intervention har haft en effekt på hæmodynamisk variabilitet, postoperative smerter og mængden af beroligende og smertestillende medicin, der er nødvendig i postoperative perioder. Disse virkninger strækker sig ud over postoperativ pleje, da musikalsk intervention har spillet en rolle i smertebehandling af kræft og for bivirkninger af kræftbehandling. Der vides dog kun lidt information om, hvorvidt varigheden af musikalsk eksponering spiller en direkte rolle i effektiviteten af at reducere smerte, beroligende brug og andre uønskede bivirkninger under postoperativ restitution. Tilsvarende vides det ikke, om "undereksponering" og "overeksponering" eksisterer i musikalsk intervention, når det specifikt kommer til patientangst før og efter operationer.
Efterforskerne mener, at der er en optimal varighed af musikeksponering (ED50), der vil have størst sandsynlighed for at opnå de ønskede effekter af reduceret angst. For at forstå ED50 af musikalsk eksponering kan der være forskellige applikationer, der fungerer sammen med andre terapier for at reducere patientens smerte og angst i medicinske omgivelser. Selvom efterforskerne ikke forventer, at musik er lige så effektiv som medicinsk intervention, har den en lovende position som en form for støttende terapi.
Undersøgelsen vil anvende en sekventiel allokeringstilgang, hvor efterfølgende parametre i undersøgelsen justeres baseret på de opsamlede data. Den sekventielle tildelingsmetode minimerer den nødvendige prøvestørrelse, mens den stadig giver nøjagtige målinger af effektiv dosis (ED50). Vores allokeringsmetoder vil følge en op-og-ned sekventiel allokeringsmodel. Vores målgruppe vil være patienter, der afventer planlagte kejsersnit. Denne patientpopulation blev valgt ud fra en tidligere undersøgelse udført af patienttilfredshed som reaktion på musikalsk eksponering. Patienttilgængelighed var også en overvejet faktor. Planlagte kejsersnitpatienter vil normalt have adgang til deres eget værelse under præoperativ forberedelse, hvilket giver et ideelt miljø at udføre den musikalske eksponering i.
Helt konkret vil studieholdet starte med en musikalsk eksponering på 15 minutter for det første studiefag. Det andet forsøgsperson vil få deres eksponeringstid "optrappet" med 5 minutter, hvis det første forsøgsperson resulterer i en succes, defineret som en større end et point reduktion af angst før og efter musikalsk eksponering. Hvis der ikke var nogen ændring eller forværring af angst hos det første forsøgsperson, vil det andet forsøgsperson få deres eksponeringstid reduceret med 5 minutter. Dette vil fortsætte, indtil de første 5 minutters eksponering er opnået. På det tidspunkt vil succes og fiaskoer øge og reducere eksponeringstiden med trin på 1 minut. Den minimale musikalske eksponeringstid vil blive sat til 1 minut, og hvis den effektive dosis opnås ved 1 minut, vil undersøgelsesholdet starte hver efterfølgende patient med 1 minuts musikalsk eksponering. Patienterne vil alle lytte til Mozart-musik, der spilles for dem fra en eller anden type musikafspiller. Undersøgelsen afsluttes, når dataene viser 6 "overskridelser" mellem op og ned trin, eller hvis 30 deltagere er blevet rekrutteret - alt efter hvad der kommer først. Statistisk analyse og endelig ED50-bestemmelse vil blive udført ved hjælp af metoder beskrevet af Dixon og Massey.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02111
- Tufts Medical Center
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alder 18-50
- Elektiv planlagt kejsersnit
- Kan give informeret samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Patient afslag
- Nedsat hørelse
- Patient, der tager mindst én anti-anxiolytisk medicin på daglig basis ved baseline
- Ingen angst (en score på 0, på en skala fra 0-10 af præ-musik eksponeringsangst) efter samtykke er givet.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Andet
- Tildeling: Ikke-randomiseret
- Interventionel model: Sekventiel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Musikeksponering
Patienten vil lytte til en bestemt varighed af musikken.
|
Der vil blive spillet musik for deltagerne.
|
|
Ingen indgriben: Ingen musikeksponering
Patienten vil ikke lytte til musik i et bestemt tidsrum.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i angst gennem et spørgeskema vurderer angstniveauer på en skala fra 0-10
Tidsramme: baseline og op til 60 minutter efter eksponering.
|
Efterforskere vil måle patientens angst før eksponering på en skala fra 0-10, hvor 0 er ingen angst og 10 er ekstrem angst.
Angst vil blive vurderet igen på samme skala efter musikalsk eksponering.
|
baseline og op til 60 minutter efter eksponering.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Generel musikalsk erfaring
Tidsramme: Op til 60 minutter efter musikalsk eksponering
|
Efterforskerne vil stille spørgsmål, der spørger til den generelle musikalske oplevelse for patienten i både forskningssammenhæng og deres liv. Spørgsmålene vil omfatte:
|
Op til 60 minutter efter musikalsk eksponering
|
|
Ændring i hjertefrekvens mellem baseline og ved slutningen af eksponeringen
Tidsramme: baseline og op til 60 minutter efter eksponering.
|
Efterforskerne vil måle patientens hjertefrekvens før og efter musikalsk eksponering
|
baseline og op til 60 minutter efter eksponering.
|
|
Ændring i blodtryk mellem baseline og ved slutningen af eksponeringen
Tidsramme: baseline og op til 60 minutter efter eksponering.
|
Efterforskerne vil måle patientens blodtryk før og efter musikalsk eksponering
|
baseline og op til 60 minutter efter eksponering.
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Huang ST, Good M, Zauszniewski JA. The effectiveness of music in relieving pain in cancer patients: a randomized controlled trial. Int J Nurs Stud. 2010 Nov;47(11):1354-62. doi: 10.1016/j.ijnurstu.2010.03.008. Epub 2010 Apr 18.
- Gorges M, Zhou G, Brant R, Ansermino JM. Sequential allocation trial design in anesthesia: an introduction to methods, modeling, and clinical applications. Paediatr Anaesth. 2017 Mar;27(3):240-247. doi: 10.1111/pan.13088. Epub 2017 Feb 17.
- Conrad C. Music for healing: from magic to medicine. Lancet. 2010 Dec 11;376(9757):1980-1. doi: 10.1016/s0140-6736(10)62251-9. No abstract available.
- Drzymalski DM, Lumbreras-Marquez MI, Tsen LC, Camann WR, Farber MK. The effect of patient-selected or preselected music on anxiety during cesarean delivery: a randomized controlled trial. J Matern Fetal Neonatal Med. 2020 Dec;33(24):4062-4068. doi: 10.1080/14767058.2019.1594766. Epub 2019 Mar 27.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Andre undersøgelses-id-numre
- 00001496
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Musikeksponering
-
Niran ÇobanRekrutteringLumbal diskusprolaps | Kirurgi | Sygeplejerskens rolleTyrkiet (Türkiye)
-
National Institute of Mental Health (NIMH)RekrutteringAngstlidelser | Psykiatriske lidelserForenede Stater
-
Mersin UniversityAfsluttetSundTyrkiet (Türkiye)
-
NORCE Norwegian Research Centre ASUniversity of Zurich; University of Bergen; Institut d'Investigació Biomèdica... og andre samarbejdspartnereRekrutteringStofbrugsforstyrrelse (SUD)Italien, Østrig, Norge, Spanien, Israel, Polen, Palæstinensiske territorier, Schweiz
-
Cukurova UniversityAfsluttetMusikkens virkning på gravide kvinders angst og søvnkvalitet på sengeleje for en højrisikograviditetGraviditet, høj risiko | Angst tilstand | SøvnkvalitetKalkun
-
University of Colorado, DenverAktiv, ikke rekrutterendeHæmatopoietisk celletransplantation (HCT)Forenede Stater
-
Fondation Oeuvre de la Croix Saint-SimonTrukket tilbageSmerte | Angst | BandageFrankrig
-
University Hospitals Cleveland Medical CenterEmory UniversityAfsluttetAkut smerte | Distal pancreatektomi | Whipple-procedureForenede Stater
-
VA Quality Enhancement Research IntiativeAfsluttet
-
Arizona State UniversityRekrutteringAlzheimers sygdom og relaterede demensfamilierForenede Stater