Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sekventiel tildelingsundersøgelse af musikvarighed

21. juli 2025 opdateret af: Tufts Medical Center
Efterforskerne er interesserede i at studere virkningerne af varierende længder af musikalsk eksponering på patientens angst og stressniveauer.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Undersøgelser har vist, at musikalsk intervention har haft en effekt på hæmodynamisk variabilitet, postoperative smerter og mængden af ​​beroligende og smertestillende medicin, der er nødvendig i postoperative perioder. Disse virkninger strækker sig ud over postoperativ pleje, da musikalsk intervention har spillet en rolle i smertebehandling af kræft og for bivirkninger af kræftbehandling. Der vides dog kun lidt information om, hvorvidt varigheden af ​​musikalsk eksponering spiller en direkte rolle i effektiviteten af ​​at reducere smerte, beroligende brug og andre uønskede bivirkninger under postoperativ restitution. Tilsvarende vides det ikke, om "undereksponering" og "overeksponering" eksisterer i musikalsk intervention, når det specifikt kommer til patientangst før og efter operationer.

Efterforskerne mener, at der er en optimal varighed af musikeksponering (ED50), der vil have størst sandsynlighed for at opnå de ønskede effekter af reduceret angst. For at forstå ED50 af musikalsk eksponering kan der være forskellige applikationer, der fungerer sammen med andre terapier for at reducere patientens smerte og angst i medicinske omgivelser. Selvom efterforskerne ikke forventer, at musik er lige så effektiv som medicinsk intervention, har den en lovende position som en form for støttende terapi.

Undersøgelsen vil anvende en sekventiel allokeringstilgang, hvor efterfølgende parametre i undersøgelsen justeres baseret på de opsamlede data. Den sekventielle tildelingsmetode minimerer den nødvendige prøvestørrelse, mens den stadig giver nøjagtige målinger af effektiv dosis (ED50). Vores allokeringsmetoder vil følge en op-og-ned sekventiel allokeringsmodel. Vores målgruppe vil være patienter, der afventer planlagte kejsersnit. Denne patientpopulation blev valgt ud fra en tidligere undersøgelse udført af patienttilfredshed som reaktion på musikalsk eksponering. Patienttilgængelighed var også en overvejet faktor. Planlagte kejsersnitpatienter vil normalt have adgang til deres eget værelse under præoperativ forberedelse, hvilket giver et ideelt miljø at udføre den musikalske eksponering i.

Helt konkret vil studieholdet starte med en musikalsk eksponering på 15 minutter for det første studiefag. Det andet forsøgsperson vil få deres eksponeringstid "optrappet" med 5 minutter, hvis det første forsøgsperson resulterer i en succes, defineret som en større end et point reduktion af angst før og efter musikalsk eksponering. Hvis der ikke var nogen ændring eller forværring af angst hos det første forsøgsperson, vil det andet forsøgsperson få deres eksponeringstid reduceret med 5 minutter. Dette vil fortsætte, indtil de første 5 minutters eksponering er opnået. På det tidspunkt vil succes og fiaskoer øge og reducere eksponeringstiden med trin på 1 minut. Den minimale musikalske eksponeringstid vil blive sat til 1 minut, og hvis den effektive dosis opnås ved 1 minut, vil undersøgelsesholdet starte hver efterfølgende patient med 1 minuts musikalsk eksponering. Patienterne vil alle lytte til Mozart-musik, der spilles for dem fra en eller anden type musikafspiller. Undersøgelsen afsluttes, når dataene viser 6 "overskridelser" mellem op og ned trin, eller hvis 30 deltagere er blevet rekrutteret - alt efter hvad der kommer først. Statistisk analyse og endelig ED50-bestemmelse vil blive udført ved hjælp af metoder beskrevet af Dixon og Massey.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

40

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02111
        • Tufts Medical Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 50 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder 18-50
  • Elektiv planlagt kejsersnit
  • Kan give informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Patient afslag
  • Nedsat hørelse
  • Patient, der tager mindst én anti-anxiolytisk medicin på daglig basis ved baseline
  • Ingen angst (en score på 0, på en skala fra 0-10 af præ-musik eksponeringsangst) efter samtykke er givet.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Sekventiel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Musikeksponering
Patienten vil lytte til en bestemt varighed af musikken.
Der vil blive spillet musik for deltagerne.
Ingen indgriben: Ingen musikeksponering
Patienten vil ikke lytte til musik i et bestemt tidsrum.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i angst gennem et spørgeskema vurderer angstniveauer på en skala fra 0-10
Tidsramme: baseline og op til 60 minutter efter eksponering.
Efterforskere vil måle patientens angst før eksponering på en skala fra 0-10, hvor 0 er ingen angst og 10 er ekstrem angst. Angst vil blive vurderet igen på samme skala efter musikalsk eksponering.
baseline og op til 60 minutter efter eksponering.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Generel musikalsk erfaring
Tidsramme: Op til 60 minutter efter musikalsk eksponering

Efterforskerne vil stille spørgsmål, der spørger til den generelle musikalske oplevelse for patienten i både forskningssammenhæng og deres liv. Spørgsmålene vil omfatte:

  1. Hvordan vil du samlet set bedømme din oplevelse med at lytte til musik før betjening på en skala fra 0-10, hvor 1 er den værste oplevelse og 10 er den bedste oplevelse?
  2. Hvis du skulle have endnu et kejsersnit, ville du så gerne lytte til musik på forhånd? Absolut ikke Måske Ikke Måske Ja Absolut Ja
  3. Vil du anbefale at lytte til musik før et kejsersnit til venner og familie? Absolut ikke Måske Ikke Måske Ja Absolut Ja
  4. Vil du betragte dig selv som en, der lytter til musik regelmæssigt for at nyde det? Ja Nej
  5. Hvilken musikalsk erfaring, hvis nogen, har du?

    1. Hvilket uddannelsesniveau har du inden for musik?
    2. Er du i øjeblikket aktiv i musik?
Op til 60 minutter efter musikalsk eksponering
Ændring i hjertefrekvens mellem baseline og ved slutningen af ​​eksponeringen
Tidsramme: baseline og op til 60 minutter efter eksponering.
Efterforskerne vil måle patientens hjertefrekvens før og efter musikalsk eksponering
baseline og op til 60 minutter efter eksponering.
Ændring i blodtryk mellem baseline og ved slutningen af ​​eksponeringen
Tidsramme: baseline og op til 60 minutter efter eksponering.
Efterforskerne vil måle patientens blodtryk før og efter musikalsk eksponering
baseline og op til 60 minutter efter eksponering.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. juni 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. maj 2025

Studieafslutning (Faktiske)

1. juli 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

13. maj 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

26. maj 2021

Først opslået (Faktiske)

2. juni 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

24. juli 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

21. juli 2025

Sidst verificeret

1. juli 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

  • 00001496

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Musikeksponering

Abonner