- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT04909736
Исследование последовательного распределения продолжительности музыки
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Исследования показали, что музыкальное вмешательство влияет на вариабельность гемодинамики, послеоперационную боль и количество седативных и обезболивающих препаратов, необходимых в послеоперационный период. Эти эффекты выходят за рамки послеоперационного ухода, поскольку музыкальное вмешательство сыграло роль в обезболивании при раке и побочных эффектах лечения рака. Однако известно мало информации о том, играет ли продолжительность музыкального воздействия прямую роль в эффективности уменьшения боли, использования седативных средств и других нежелательных побочных эффектов во время послеоперационного восстановления. Точно так же неизвестно, существуют ли состояния «недостаточной экспозиции» и «чрезмерной экспозиции» при музыкальном вмешательстве, когда речь идет конкретно о тревоге пациента до и после операций.
Исследователи считают, что существует оптимальная продолжительность музыкального воздействия (ED50), которая будет иметь наибольшую вероятность достижения желаемых эффектов снижения беспокойства. Чтобы понять ED50 музыкального воздействия, могут быть различные приложения, которые работают в тандеме с другими методами лечения для уменьшения боли и беспокойства пациентов в медицинских учреждениях. Хотя исследователи не ожидают, что музыка будет столь же эффективна, как медицинское вмешательство, она занимает многообещающую позицию в качестве формы поддерживающей терапии.
В исследовании будет использоваться метод последовательного распределения, при котором последующие параметры исследования корректируются на основе накопленных данных. Метод последовательного распределения сводит к минимуму необходимый размер выборки, обеспечивая при этом точные измерения эффективной дозы (ED50). Наши методы распределения будут следовать модели последовательного распределения вверх и вниз. Нашей целевой группой будут пациенты, ожидающие планового кесарева сечения. Эта популяция пациентов была выбрана на основе предыдущего исследования удовлетворенности пациентов реакцией на музыкальное воздействие. Доступность для пациентов также была важным фактором. Пациенты, которым запланировано кесарево сечение, обычно имеют доступ в свою комнату во время предоперационной подготовки, что создает идеальные условия для проведения музыкального воздействия.
В частности, исследовательская группа начнет с 15-минутной музыкальной экспозиции для первого субъекта исследования. Время воздействия второго субъекта исследования будет «увеличено» на 5 минут, если первый субъект исследования добьется успеха, определяемого как снижение беспокойства более чем на один балл до и после музыкального воздействия. Если у первого испытуемого не было изменений или ухудшения тревожности, то у второго испытуемого время воздействия сокращается на 5 минут. Это будет продолжаться до тех пор, пока не будет достигнута первая 5-минутная экспозиция. В этот момент успехи и неудачи будут увеличивать и уменьшать время экспозиции с шагом в 1 минуту. Минимальное время музыкального воздействия будет установлено на уровне 1 минуты, и если эффективная доза будет достигнута за 1 минуту, исследовательская группа будет начинать каждого последующего пациента с 1 минуты музыкального воздействия. Все пациенты будут слушать музыку Моцарта, которую для них играют на каком-либо музыкальном проигрывателе. Исследование будет прекращено, как только данные покажут 6 «переходов» между этапами повышения и понижения или если будет набрано 30 участников — в зависимости от того, что наступит раньше. Статистический анализ и окончательное определение ED50 будут проводиться с использованием методов, описанных Диксоном и Мэсси.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02111
- Tufts Medical Center
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Возраст 18-50 лет
- Плановое плановое кесарево сечение
- Возможность дать информированное согласие
Критерий исключения:
- Отказ пациента
- Нарушение слуха
- Пациент, принимающий по крайней мере один антианксиолитический препарат ежедневно на исходном уровне
- Отсутствие беспокойства (оценка 0 по шкале от 0 до 10 тревожности перед музыкальным воздействием) после получения согласия.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Другой
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Последовательное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Музыкальное воздействие
Пациент будет слушать музыку определенной продолжительности.
|
Для участников будет играть музыка.
|
|
Без вмешательства: Воздействие без музыки
Пациент не будет слушать музыку в течение определенного периода времени.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение тревожности с помощью анкеты, оценивающей уровень тревожности по шкале от 0 до 10.
Временное ограничение: на исходном уровне и до 60 минут после воздействия.
|
Исследователи будут измерять беспокойство пациента до воздействия по шкале от 0 до 10, где 0 означает отсутствие беспокойства, а 10 — сильное беспокойство.
Тревожность будет снова оцениваться по той же шкале после музыкального воздействия.
|
на исходном уровне и до 60 минут после воздействия.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Общий музыкальный опыт
Временное ограничение: До 60 минут после музыкального воздействия
|
Исследователи будут задавать вопросы об общем музыкальном опыте пациента как в контексте исследования, так и в его жизни. Вопросы будут включать:
|
До 60 минут после музыкального воздействия
|
|
Изменение частоты сердечных сокращений между исходным уровнем и в конце воздействия
Временное ограничение: на исходном уровне и до 60 минут после воздействия.
|
Исследователи будут измерять частоту сердечных сокращений пациента до и после музыкального воздействия.
|
на исходном уровне и до 60 минут после воздействия.
|
|
Изменение артериального давления между исходным уровнем и в конце воздействия
Временное ограничение: на исходном уровне и до 60 минут после воздействия.
|
Исследователи измерят артериальное давление пациента до и после музыкального воздействия.
|
на исходном уровне и до 60 минут после воздействия.
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Huang ST, Good M, Zauszniewski JA. The effectiveness of music in relieving pain in cancer patients: a randomized controlled trial. Int J Nurs Stud. 2010 Nov;47(11):1354-62. doi: 10.1016/j.ijnurstu.2010.03.008. Epub 2010 Apr 18.
- Gorges M, Zhou G, Brant R, Ansermino JM. Sequential allocation trial design in anesthesia: an introduction to methods, modeling, and clinical applications. Paediatr Anaesth. 2017 Mar;27(3):240-247. doi: 10.1111/pan.13088. Epub 2017 Feb 17.
- Conrad C. Music for healing: from magic to medicine. Lancet. 2010 Dec 11;376(9757):1980-1. doi: 10.1016/s0140-6736(10)62251-9. No abstract available.
- Drzymalski DM, Lumbreras-Marquez MI, Tsen LC, Camann WR, Farber MK. The effect of patient-selected or preselected music on anxiety during cesarean delivery: a randomized controlled trial. J Matern Fetal Neonatal Med. 2020 Dec;33(24):4062-4068. doi: 10.1080/14767058.2019.1594766. Epub 2019 Mar 27.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- 00001496
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .