Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование последовательного распределения продолжительности музыки

21 июля 2025 г. обновлено: Tufts Medical Center
Исследователи заинтересованы в изучении влияния различной продолжительности музыкального воздействия на уровень тревоги и стресса пациентов.

Обзор исследования

Подробное описание

Исследования показали, что музыкальное вмешательство влияет на вариабельность гемодинамики, послеоперационную боль и количество седативных и обезболивающих препаратов, необходимых в послеоперационный период. Эти эффекты выходят за рамки послеоперационного ухода, поскольку музыкальное вмешательство сыграло роль в обезболивании при раке и побочных эффектах лечения рака. Однако известно мало информации о том, играет ли продолжительность музыкального воздействия прямую роль в эффективности уменьшения боли, использования седативных средств и других нежелательных побочных эффектов во время послеоперационного восстановления. Точно так же неизвестно, существуют ли состояния «недостаточной экспозиции» и «чрезмерной экспозиции» при музыкальном вмешательстве, когда речь идет конкретно о тревоге пациента до и после операций.

Исследователи считают, что существует оптимальная продолжительность музыкального воздействия (ED50), которая будет иметь наибольшую вероятность достижения желаемых эффектов снижения беспокойства. Чтобы понять ED50 музыкального воздействия, могут быть различные приложения, которые работают в тандеме с другими методами лечения для уменьшения боли и беспокойства пациентов в медицинских учреждениях. Хотя исследователи не ожидают, что музыка будет столь же эффективна, как медицинское вмешательство, она занимает многообещающую позицию в качестве формы поддерживающей терапии.

В исследовании будет использоваться метод последовательного распределения, при котором последующие параметры исследования корректируются на основе накопленных данных. Метод последовательного распределения сводит к минимуму необходимый размер выборки, обеспечивая при этом точные измерения эффективной дозы (ED50). Наши методы распределения будут следовать модели последовательного распределения вверх и вниз. Нашей целевой группой будут пациенты, ожидающие планового кесарева сечения. Эта популяция пациентов была выбрана на основе предыдущего исследования удовлетворенности пациентов реакцией на музыкальное воздействие. Доступность для пациентов также была важным фактором. Пациенты, которым запланировано кесарево сечение, обычно имеют доступ в свою комнату во время предоперационной подготовки, что создает идеальные условия для проведения музыкального воздействия.

В частности, исследовательская группа начнет с 15-минутной музыкальной экспозиции для первого субъекта исследования. Время воздействия второго субъекта исследования будет «увеличено» на 5 минут, если первый субъект исследования добьется успеха, определяемого как снижение беспокойства более чем на один балл до и после музыкального воздействия. Если у первого испытуемого не было изменений или ухудшения тревожности, то у второго испытуемого время воздействия сокращается на 5 минут. Это будет продолжаться до тех пор, пока не будет достигнута первая 5-минутная экспозиция. В этот момент успехи и неудачи будут увеличивать и уменьшать время экспозиции с шагом в 1 минуту. Минимальное время музыкального воздействия будет установлено на уровне 1 минуты, и если эффективная доза будет достигнута за 1 минуту, исследовательская группа будет начинать каждого последующего пациента с 1 минуты музыкального воздействия. Все пациенты будут слушать музыку Моцарта, которую для них играют на каком-либо музыкальном проигрывателе. Исследование будет прекращено, как только данные покажут 6 «переходов» между этапами повышения и понижения или если будет набрано 30 участников — в зависимости от того, что наступит раньше. Статистический анализ и окончательное определение ED50 будут проводиться с использованием методов, описанных Диксоном и Мэсси.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

40

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 50 лет (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Описание

Критерии включения:

  • Возраст 18-50 лет
  • Плановое плановое кесарево сечение
  • Возможность дать информированное согласие

Критерий исключения:

  • Отказ пациента
  • Нарушение слуха
  • Пациент, принимающий по крайней мере один антианксиолитический препарат ежедневно на исходном уровне
  • Отсутствие беспокойства (оценка 0 по шкале от 0 до 10 тревожности перед музыкальным воздействием) после получения согласия.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Другой
  • Распределение: Нерандомизированный
  • Интервенционная модель: Последовательное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Музыкальное воздействие
Пациент будет слушать музыку определенной продолжительности.
Для участников будет играть музыка.
Без вмешательства: Воздействие без музыки
Пациент не будет слушать музыку в течение определенного периода времени.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение тревожности с помощью анкеты, оценивающей уровень тревожности по шкале от 0 до 10.
Временное ограничение: на исходном уровне и до 60 минут после воздействия.
Исследователи будут измерять беспокойство пациента до воздействия по шкале от 0 до 10, где 0 означает отсутствие беспокойства, а 10 — сильное беспокойство. Тревожность будет снова оцениваться по той же шкале после музыкального воздействия.
на исходном уровне и до 60 минут после воздействия.

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Общий музыкальный опыт
Временное ограничение: До 60 минут после музыкального воздействия

Исследователи будут задавать вопросы об общем музыкальном опыте пациента как в контексте исследования, так и в его жизни. Вопросы будут включать:

  1. В целом, как бы вы оценили свои впечатления от прослушивания музыки перед операцией по шкале от 0 до 10, где 1 — наихудшее впечатление, а 10 — наилучшее впечатление?
  2. Если бы вам предстояло еще одно кесарево сечение, захотели бы вы перед этим послушать музыку? Определенно Нет Возможно Нет Возможно Да Определенно Да
  3. Порекомендовали бы вы слушать музыку перед кесаревым сечением друзьям и родственникам? Определенно Нет Возможно Нет Возможно Да Определенно Да
  4. Считаете ли вы себя человеком, который регулярно слушает музыку для удовольствия? да нет
  5. Какой у вас есть музыкальный опыт, если он есть?

    1. Какой у вас уровень музыкального образования?
    2. Вы сейчас активно занимаетесь музыкой?
До 60 минут после музыкального воздействия
Изменение частоты сердечных сокращений между исходным уровнем и в конце воздействия
Временное ограничение: на исходном уровне и до 60 минут после воздействия.
Исследователи будут измерять частоту сердечных сокращений пациента до и после музыкального воздействия.
на исходном уровне и до 60 минут после воздействия.
Изменение артериального давления между исходным уровнем и в конце воздействия
Временное ограничение: на исходном уровне и до 60 минут после воздействия.
Исследователи измерят артериальное давление пациента до и после музыкального воздействия.
на исходном уровне и до 60 минут после воздействия.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 июня 2021 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 мая 2025 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 июля 2025 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

13 мая 2021 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

26 мая 2021 г.

Первый опубликованный (Действительный)

2 июня 2021 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

24 июля 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

21 июля 2025 г.

Последняя проверка

1 июля 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Другие идентификационные номера исследования

  • 00001496

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться