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音乐时长顺序分配研究

2025年7月21日 更新者:Tufts Medical Center
研究人员有兴趣研究不同长度的音乐暴露对患者焦虑和压力水平的影响。

研究概览

地位

完全的

详细说明

研究表明,音乐干预对血液动力学变异性、术后疼痛以及术后所需镇静和镇痛药物的用量有影响。 这些影响延伸到术后护理之外,因为音乐干预在癌症疼痛管理和癌症治疗的副作用中发挥了作用。 然而,很少有人知道音乐暴露的持续时间是否在术后恢复期间对减轻疼痛、镇静剂使用和其他不良副作用的功效起直接作用。 同样,当特别针对手术前后患者的焦虑时,音乐干预中是否存在“曝光不足”和“过度曝光”状态尚不清楚。

研究人员认为,存在最佳的音乐接触持续时间 (ED50),这将最有可能实现预期的焦虑减少效果。 在了解音乐暴露的 ED50 时,可能有各种应用程序与其他疗法协同工作,以减轻医疗环境中患者的疼痛和焦虑。 虽然研究人员并不认为音乐会像医疗干预那样有效,但它作为一种支持疗法的形式很有前途。

该研究将采用顺序分配方法,其中根据累积数据调整研究的后续参数。 顺序分配方法最大限度地减少了必要的样本量,同时仍提供准确的有效剂量 (ED50) 测量。 我们的分配方法将遵循上下顺序分配模型。 我们的目标人群将是等待预定剖腹产的患者。 该患者群体是根据先前对患者对音乐接触的满意度所做的研究选择的。 患者可及性也是一个考虑因素。 计划剖腹产的患者通常可以在术前准备期间进入自己的房间,为进行音乐接触提供理想的环境。

具体来说,研究小组将从第一个研究对象的 15 分钟音乐曝光开始。 如果第一个研究对象取得成功,则第二个研究对象的接触时间将“增加”5 分钟,这被定义为音乐接触前后焦虑减少超过一个点。 如果第一个研究对象的焦虑没有变化或恶化,则第二个对象的暴露时间将减少 5 分钟。 这将持续到完成第一个 5 分钟曝光。 届时,成功和失败将以 1 分钟为增量增加和减少曝光时间。 最小的音乐暴露时间将设置为 1 分钟,如果在 1 分钟时达到有效剂量,研究小组将在 1 分钟的音乐暴露后开始每个后续患者。 患者都将从某种类型的音乐播放器中听到为他们播放的莫扎特音乐。 一旦数据显示上下步骤之间有 6 个“交叉”,或者招募了 30 名参与者(以先到者为准),该研究将终止。 将使用 Dixon 和 Massey 描述的方法进行统计分析和最终 ED50 测定。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

40

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Massachusetts
      • Boston、Massachusetts、美国、02111
        • Tufts Medical Center

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 50年 (成人)

接受健康志愿者

是的

描述

纳入标准:

  • 18-50岁
  • 择期剖宫产
  • 能够提供知情同意

排除标准:

  • 病人拒绝
  • 听力受损
  • 患者在基线时每天至少服用一种抗焦虑药物
  • 同意后没有焦虑(分数为 0,在音乐前接触焦虑的 0-10 范围内)。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:其他
  • 分配:非随机化
  • 介入模型:顺序分配
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:音乐曝光
患者将聆听指定时长的音乐。
将为参与者播放音乐。
无干预:不听音乐
患者在指定的时间内不会听音乐。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
通过以 0-10 的等级对焦虑水平进行评分的问卷调查来改变焦虑
大体时间:基线和暴露后长达 60 分钟。
调查人员将以 0-10 的等级衡量患者暴露前的焦虑程度,0 表示没有焦虑,10 表示极度焦虑。 焦虑将在音乐暴露后以相同的等级再次评估。
基线和暴露后长达 60 分钟。

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
一般音乐体验
大体时间:接触音乐后最多 60 分钟

调查人员将提出问题,询问患者在研究背景和生活中的一般音乐体验。 问题将包括:

  1. 总体而言,您如何评价您在手术前听音乐的体验,评分范围为 0-10,1 表示最差体验,10 表示最好体验?
  2. 如果你要再做一次剖腹产,你会想在剖腹产前听听音乐吗? 绝对不是 也许不是 也许是 绝对是
  3. 您会向朋友和家人推荐剖腹产前听音乐吗? 绝对不是 也许不是 也许是 绝对是
  4. 你会认为自己是一个经常听音乐享受乐趣的人吗? 是 否
  5. 如果有的话,你有什么音乐经验?

    1. 您的音乐教育水平如何?
    2. 您目前活跃于音乐领域吗?
接触音乐后最多 60 分钟
基线和暴露结束时心率的变化
大体时间:基线和暴露后长达 60 分钟。
研究人员将测量患者接触音乐前后的心率
基线和暴露后长达 60 分钟。
基线和暴露结束时的血压变化
大体时间:基线和暴露后长达 60 分钟。
调查人员将测量患者接触音乐前后的血压
基线和暴露后长达 60 分钟。

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2021年6月1日

初级完成 (实际的)

2025年5月1日

研究完成 (实际的)

2025年7月1日

研究注册日期

首次提交

2021年5月13日

首先提交符合 QC 标准的

2021年5月26日

首次发布 (实际的)

2021年6月2日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2025年7月24日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2025年7月21日

最后验证

2025年7月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他研究编号

  • 00001496

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

在美国制造并从美国出口的产品

不

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