Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Sekwencyjne badanie alokacji czasu trwania muzyki

21 lipca 2025 zaktualizowane przez: Tufts Medical Center
Badacze są zainteresowani badaniem wpływu różnej długości ekspozycji na muzykę na poziom lęku i stresu pacjentów.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Badania wykazały, że interwencja muzyczna miała wpływ na zmienność hemodynamiczną, ból pooperacyjny oraz ilość leków uspokajających i przeciwbólowych potrzebnych w okresie pooperacyjnym. Efekty te wykraczają poza opiekę pooperacyjną, ponieważ interwencja muzyczna odegrała rolę w leczeniu bólu w przypadku raka i skutków ubocznych leczenia raka. Jednak niewiele wiadomo na temat tego, czy czas ekspozycji na muzykę odgrywa bezpośrednią rolę w skuteczności zmniejszania bólu, stosowania środków uspokajających i innych niepożądanych skutków ubocznych podczas rekonwalescencji pooperacyjnej. Podobnie nie wiadomo, czy stany „niedoświetlenia” i „nadmiernej ekspozycji” występują w interwencji muzycznej, jeśli chodzi konkretnie o niepokój pacjenta przed i po operacjach.

Badacze uważają, że istnieje optymalny czas ekspozycji na muzykę (ED50), który będzie miał największe prawdopodobieństwo osiągnięcia pożądanych efektów zmniejszenia lęku. Aby zrozumieć ED50 ekspozycji na muzykę, można zastosować różne aplikacje, które działają w połączeniu z innymi terapiami w celu zmniejszenia bólu i niepokoju pacjentów w warunkach medycznych. Chociaż badacze nie spodziewają się, że muzyka będzie tak skuteczna jak interwencja medyczna, ma ona obiecującą pozycję jako forma terapii wspomagającej.

Badanie będzie wykorzystywać podejście sekwencyjnej alokacji, w którym kolejne parametry badania są korygowane na podstawie zgromadzonych danych. Metoda sekwencyjnej alokacji minimalizuje niezbędną wielkość próbki, jednocześnie zapewniając dokładne pomiary dawki skutecznej (ED50). Nasze metody alokacji będą zgodne z sekwencyjnym modelem alokacji w górę iw dół. Naszą populacją docelową będą pacjentki oczekujące na zaplanowane cesarskie cięcie. Ta populacja pacjentów została wybrana na podstawie wcześniejszego badania satysfakcji pacjentów w odpowiedzi na kontakt z muzyką. Brano pod uwagę również dostępność dla pacjentów. Pacjenci po planowym cięciu cesarskim zazwyczaj mają dostęp do własnego pokoju podczas przygotowań przedoperacyjnych, co stwarza idealne warunki do przeprowadzania ekspozycji muzycznej.

W szczególności zespół badawczy rozpocznie od 15-minutowej ekspozycji muzycznej dla pierwszego przedmiotu badania. Drugi badany będzie miał „wydłużony” czas ekspozycji o 5 minut, jeśli pierwszy badany odniesie sukces, definiowany jako redukcja lęku o więcej niż jeden punkt przed i po ekspozycji na muzykę. Jeśli u pierwszego badanego nie nastąpiła zmiana lub pogorszenie lęku, czas ekspozycji drugiego badanego zostanie skrócony o 5 minut. Będzie to trwało aż do osiągnięcia pierwszej 5-minutowej ekspozycji. W tym momencie sukcesy i porażki będą zwiększać i zmniejszać czas ekspozycji o 1 minutę. Minimalny czas ekspozycji na muzykę zostanie ustalony na 1 minutę, a jeśli dawka skuteczna zostanie osiągnięta po 1 minucie, zespół badawczy rozpocznie każdego kolejnego pacjenta od 1 minuty ekspozycji na muzykę. Wszyscy pacjenci będą słuchać muzyki Mozarta granej dla nich z pewnego rodzaju odtwarzacza muzycznego. Badanie zakończy się, gdy dane wykażą 6 „przekroczeń” między etapami w górę iw dół lub jeśli zrekrutowano 30 uczestników — w zależności od tego, co nastąpi wcześniej. Analiza statystyczna i ostateczne określenie ED50 zostaną przeprowadzone przy użyciu metod opisanych przez Dixona i Masseya.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

40

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02111
        • Tufts Medical Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 50 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek 18-50 lat
  • Planowane cięcie cesarskie z wyboru
  • Potrafi wyrazić świadomą zgodę

Kryteria wyłączenia:

  • Odmowa pacjenta
  • Upośledzony słuch
  • Pacjent przyjmujący co najmniej jeden lek przeciwlękowy codziennie na początku badania
  • Brak lęku (ocena 0 w skali 0-10 lęku przed ekspozycją na muzykę) po wyrażeniu zgody.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Inny
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Zadanie sekwencyjne
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Ekspozycja muzyczna
Pacjent będzie słuchał muzyki przez określony czas.
Uczestnikom będzie grana muzyka.
Brak interwencji: Ekspozycja bez muzyki
Pacjent nie będzie słuchał muzyki przez określony czas.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana lęku za pomocą kwestionariusza oceniającego poziom lęku w skali od 0 do 10
Ramy czasowe: linii bazowej i do 60 minut po ekspozycji.
Badacze będą mierzyć niepokój pacjenta przed ekspozycją w skali od 0 do 10, gdzie 0 oznacza brak lęku, a 10 skrajny niepokój. Lęk zostanie ponownie oceniony w tej samej skali po ekspozycji na muzykę.
linii bazowej i do 60 minut po ekspozycji.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ogólne wrażenia muzyczne
Ramy czasowe: Do 60 minut po ekspozycji muzycznej

Badacze będą zadawać pytania dotyczące ogólnych doświadczeń muzycznych pacjenta zarówno w kontekście badania, jak iw jego życiu. Pytania będą zawierały:

  1. Ogólnie, jak oceniłbyś swoje wrażenia ze słuchania muzyki przed operacją w skali od 0 do 10, gdzie 1 to najgorsze doświadczenie, a 10 to najlepsze doświadczenie?
  2. Gdybyś miała mieć kolejne cesarskie cięcie, czy chciałabyś wcześniej posłuchać muzyki? Zdecydowanie nie Może nie Może Tak Zdecydowanie tak
  3. Czy poleciłabyś słuchanie muzyki przed cesarskim cięciem przyjaciołom i rodzinie? Zdecydowanie nie Może nie Może Tak Zdecydowanie tak
  4. Czy uważasz się za kogoś, kto regularnie słucha muzyki dla przyjemności? tak nie
  5. Jakie masz muzyczne doświadczenie, jeśli w ogóle?

    1. Jakie masz wykształcenie muzyczne?
    2. Czy obecnie zajmujesz się muzyką?
Do 60 minut po ekspozycji muzycznej
Zmiana częstości akcji serca między wartością wyjściową a końcem ekspozycji
Ramy czasowe: linii bazowej i do 60 minut po ekspozycji.
Badacze będą mierzyć tętno pacjenta przed i po ekspozycji na muzykę
linii bazowej i do 60 minut po ekspozycji.
Zmiana ciśnienia krwi między wartością wyjściową a końcem ekspozycji
Ramy czasowe: linii bazowej i do 60 minut po ekspozycji.
Badacze będą mierzyć ciśnienie krwi pacjenta przed i po ekspozycji na muzykę
linii bazowej i do 60 minut po ekspozycji.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 czerwca 2021

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 maja 2025

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 lipca 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

13 maja 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

26 maja 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

2 czerwca 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

24 lipca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

21 lipca 2025

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 00001496

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Lęk

Badania kliniczne na Ekspozycja na muzykę

Subskrybuj