- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT04909736
Sekwencyjne badanie alokacji czasu trwania muzyki
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Badania wykazały, że interwencja muzyczna miała wpływ na zmienność hemodynamiczną, ból pooperacyjny oraz ilość leków uspokajających i przeciwbólowych potrzebnych w okresie pooperacyjnym. Efekty te wykraczają poza opiekę pooperacyjną, ponieważ interwencja muzyczna odegrała rolę w leczeniu bólu w przypadku raka i skutków ubocznych leczenia raka. Jednak niewiele wiadomo na temat tego, czy czas ekspozycji na muzykę odgrywa bezpośrednią rolę w skuteczności zmniejszania bólu, stosowania środków uspokajających i innych niepożądanych skutków ubocznych podczas rekonwalescencji pooperacyjnej. Podobnie nie wiadomo, czy stany „niedoświetlenia” i „nadmiernej ekspozycji” występują w interwencji muzycznej, jeśli chodzi konkretnie o niepokój pacjenta przed i po operacjach.
Badacze uważają, że istnieje optymalny czas ekspozycji na muzykę (ED50), który będzie miał największe prawdopodobieństwo osiągnięcia pożądanych efektów zmniejszenia lęku. Aby zrozumieć ED50 ekspozycji na muzykę, można zastosować różne aplikacje, które działają w połączeniu z innymi terapiami w celu zmniejszenia bólu i niepokoju pacjentów w warunkach medycznych. Chociaż badacze nie spodziewają się, że muzyka będzie tak skuteczna jak interwencja medyczna, ma ona obiecującą pozycję jako forma terapii wspomagającej.
Badanie będzie wykorzystywać podejście sekwencyjnej alokacji, w którym kolejne parametry badania są korygowane na podstawie zgromadzonych danych. Metoda sekwencyjnej alokacji minimalizuje niezbędną wielkość próbki, jednocześnie zapewniając dokładne pomiary dawki skutecznej (ED50). Nasze metody alokacji będą zgodne z sekwencyjnym modelem alokacji w górę iw dół. Naszą populacją docelową będą pacjentki oczekujące na zaplanowane cesarskie cięcie. Ta populacja pacjentów została wybrana na podstawie wcześniejszego badania satysfakcji pacjentów w odpowiedzi na kontakt z muzyką. Brano pod uwagę również dostępność dla pacjentów. Pacjenci po planowym cięciu cesarskim zazwyczaj mają dostęp do własnego pokoju podczas przygotowań przedoperacyjnych, co stwarza idealne warunki do przeprowadzania ekspozycji muzycznej.
W szczególności zespół badawczy rozpocznie od 15-minutowej ekspozycji muzycznej dla pierwszego przedmiotu badania. Drugi badany będzie miał „wydłużony” czas ekspozycji o 5 minut, jeśli pierwszy badany odniesie sukces, definiowany jako redukcja lęku o więcej niż jeden punkt przed i po ekspozycji na muzykę. Jeśli u pierwszego badanego nie nastąpiła zmiana lub pogorszenie lęku, czas ekspozycji drugiego badanego zostanie skrócony o 5 minut. Będzie to trwało aż do osiągnięcia pierwszej 5-minutowej ekspozycji. W tym momencie sukcesy i porażki będą zwiększać i zmniejszać czas ekspozycji o 1 minutę. Minimalny czas ekspozycji na muzykę zostanie ustalony na 1 minutę, a jeśli dawka skuteczna zostanie osiągnięta po 1 minucie, zespół badawczy rozpocznie każdego kolejnego pacjenta od 1 minuty ekspozycji na muzykę. Wszyscy pacjenci będą słuchać muzyki Mozarta granej dla nich z pewnego rodzaju odtwarzacza muzycznego. Badanie zakończy się, gdy dane wykażą 6 „przekroczeń” między etapami w górę iw dół lub jeśli zrekrutowano 30 uczestników — w zależności od tego, co nastąpi wcześniej. Analiza statystyczna i ostateczne określenie ED50 zostaną przeprowadzone przy użyciu metod opisanych przez Dixona i Masseya.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02111
- Tufts Medical Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek 18-50 lat
- Planowane cięcie cesarskie z wyboru
- Potrafi wyrazić świadomą zgodę
Kryteria wyłączenia:
- Odmowa pacjenta
- Upośledzony słuch
- Pacjent przyjmujący co najmniej jeden lek przeciwlękowy codziennie na początku badania
- Brak lęku (ocena 0 w skali 0-10 lęku przed ekspozycją na muzykę) po wyrażeniu zgody.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Inny
- Przydział: Nielosowe
- Model interwencyjny: Zadanie sekwencyjne
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Ekspozycja muzyczna
Pacjent będzie słuchał muzyki przez określony czas.
|
Uczestnikom będzie grana muzyka.
|
|
Brak interwencji: Ekspozycja bez muzyki
Pacjent nie będzie słuchał muzyki przez określony czas.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana lęku za pomocą kwestionariusza oceniającego poziom lęku w skali od 0 do 10
Ramy czasowe: linii bazowej i do 60 minut po ekspozycji.
|
Badacze będą mierzyć niepokój pacjenta przed ekspozycją w skali od 0 do 10, gdzie 0 oznacza brak lęku, a 10 skrajny niepokój.
Lęk zostanie ponownie oceniony w tej samej skali po ekspozycji na muzykę.
|
linii bazowej i do 60 minut po ekspozycji.
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ogólne wrażenia muzyczne
Ramy czasowe: Do 60 minut po ekspozycji muzycznej
|
Badacze będą zadawać pytania dotyczące ogólnych doświadczeń muzycznych pacjenta zarówno w kontekście badania, jak iw jego życiu. Pytania będą zawierały:
|
Do 60 minut po ekspozycji muzycznej
|
|
Zmiana częstości akcji serca między wartością wyjściową a końcem ekspozycji
Ramy czasowe: linii bazowej i do 60 minut po ekspozycji.
|
Badacze będą mierzyć tętno pacjenta przed i po ekspozycji na muzykę
|
linii bazowej i do 60 minut po ekspozycji.
|
|
Zmiana ciśnienia krwi między wartością wyjściową a końcem ekspozycji
Ramy czasowe: linii bazowej i do 60 minut po ekspozycji.
|
Badacze będą mierzyć ciśnienie krwi pacjenta przed i po ekspozycji na muzykę
|
linii bazowej i do 60 minut po ekspozycji.
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Huang ST, Good M, Zauszniewski JA. The effectiveness of music in relieving pain in cancer patients: a randomized controlled trial. Int J Nurs Stud. 2010 Nov;47(11):1354-62. doi: 10.1016/j.ijnurstu.2010.03.008. Epub 2010 Apr 18.
- Gorges M, Zhou G, Brant R, Ansermino JM. Sequential allocation trial design in anesthesia: an introduction to methods, modeling, and clinical applications. Paediatr Anaesth. 2017 Mar;27(3):240-247. doi: 10.1111/pan.13088. Epub 2017 Feb 17.
- Conrad C. Music for healing: from magic to medicine. Lancet. 2010 Dec 11;376(9757):1980-1. doi: 10.1016/s0140-6736(10)62251-9. No abstract available.
- Drzymalski DM, Lumbreras-Marquez MI, Tsen LC, Camann WR, Farber MK. The effect of patient-selected or preselected music on anxiety during cesarean delivery: a randomized controlled trial. J Matern Fetal Neonatal Med. 2020 Dec;33(24):4062-4068. doi: 10.1080/14767058.2019.1594766. Epub 2019 Mar 27.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- 00001496
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Lęk
-
Peking UniversityAktywny, nie rekrutującyZaburzenia lękowe | Znajomość zdrowia psychicznego | Anxiety LiteracyChiny
Badania kliniczne na Ekspozycja na muzykę
-
Hediye KarakoçZakończonyStres | Lęk macierzyńskiTurcja (Türkiye)
-
Niran ÇobanRekrutacyjnyPrzepuklina dysku lędźwiowego | Chirurgia | Rola pielęgniarkiTurcja (Türkiye)
-
University Health Network, TorontoYork UniversityZakończonyPadaczka | Zaburzenia lękowe i objawyKanada
-
Nuh Naci Yazgan UniversityJeszcze nie rekrutacjaZdiagnozowano pierwotną niepłodność | Po raz pierwszy miał transfer zarodkaIndyk
-
Mersin UniversityZakończonyZdrowyTurcja (Türkiye)
-
Fondation Oeuvre de la Croix Saint-SimonWycofane
-
University of BarcelonaHospital Universitari de Bellvitge; Istituto Auxologico Italiano; Hospital Universitari... i inni współpracownicyZakończonyZaburzenia objadania się | Bulimia | Objadanie sięHiszpania, Włochy
-
University of KonstanzWorld BankNieznanyZespołu stresu pourazowego | Agresja apetycznaKongo
-
Akdeniz UniversityJeszcze nie rekrutacjaOpieka pooperacyjna | Pacjenci chirurgii dziecięcejTurcja (Türkiye)
-
Health Polytechnic of Palangka RayaZakończony