Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A zenei időtartam szekvenciális allokációs tanulmánya

2025. július 21. frissítette: Tufts Medical Center
A kutatókat a különböző hosszúságú zenei expozíciónak a páciens szorongására és stresszszintjére gyakorolt ​​hatásának tanulmányozása érdekli.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Tanulmányok kimutatták, hogy a zenei beavatkozás hatással volt a hemodinamikai variabilitásra, a posztoperatív fájdalomra, valamint a posztoperatív időszakokban szükséges nyugtató és fájdalomcsillapító gyógyszerek mennyiségére. Ezek a hatások túlmutatnak a posztoperatív ellátáson, mivel a zenei beavatkozás szerepet játszott a rák fájdalomcsillapításában és a rákkezelés mellékhatásaiban. Kevés információ áll azonban rendelkezésre arról, hogy a zenei expozíció időtartama közvetlen szerepet játszik-e a fájdalom, a nyugtatók használatának és más nem kívánt mellékhatások csökkentésének hatékonyságában a műtét utáni gyógyulás során. Hasonlóképpen nem ismert, hogy „alul-exponált” és „túlexponált” állapotok léteznek-e a zenei beavatkozás során, ha kifejezetten a betegek műtét előtti és utáni szorongásairól van szó.

A kutatók úgy vélik, hogy létezik egy optimális zenei expozíciós időtartam (ED50), amely a legnagyobb valószínűséggel éri el a csökkentett szorongás kívánt hatását. A zenei expozíció ED50 értékének megértéséhez különféle alkalmazások létezhetnek, amelyek más terápiákkal párhuzamosan működnek, hogy csökkentsék a betegek fájdalmát és szorongását orvosi környezetben. Bár a kutatók nem várják el, hogy a zene olyan hatékony legyen, mint az orvosi beavatkozás, a támogató terápia egyik formájaként ígéretes pozíciót foglal el.

A vizsgálat szekvenciális elosztási megközelítést alkalmaz, ahol a vizsgálat további paramétereit a felhalmozott adatok alapján módosítják. A szekvenciális elosztási módszer minimalizálja a szükséges mintaméretet, miközben továbbra is pontos effektív dózis (ED50) mérést tesz lehetővé. Allokációs módszereink egy fel-le szekvenciális allokációs modellt fognak követni. Célcsoportunk a tervezett császármetszésre váró betegek lesznek. Ezt a betegpopulációt egy korábbi, a zenei expozícióra adott válaszként végzett betegelégedettségi vizsgálat alapján választották ki. A betegek hozzáférhetősége is figyelembe vett tényező. A tervezett császármetszéssel rendelkező betegek általában a műtét előtti felkészülés során hozzáférhetnek saját szobájukhoz, ideális környezetet biztosítva a zenei expozíció lebonyolításához.

Pontosabban, a kutatócsoport 15 perces zenei expozícióval kezdi az első vizsgálati alanyot. A második vizsgálati alany expozíciós idejét 5 perccel megnövelik, ha az első vizsgálati alany sikert ad, amelyet a zenei expozíció előtt és után egy pontnál nagyobb szorongáscsökkenésként határoznak meg. Ha az első vizsgálati alanynál a szorongás nem változott vagy rosszabbodott, akkor a második alany expozíciós ideje 5 perccel csökken. Ez addig folytatódik, amíg el nem éri az első 5 perces expozíciót. Ekkor a siker és a kudarc 1 perces lépésekkel növeli és csökkenti az expozíciós időt. A minimális zenei expozíciós időt 1 percben állítják be, és ha a hatásos dózist 1 percnél érik el, a vizsgálati csoport minden következő pácienst 1 perces zenei expozícióval kezd. A betegek mindannyian Mozart zenét fognak hallgatni valamilyen zenelejátszóról. A vizsgálat akkor fejeződik be, ha az adatok 6 „keresztezést” mutatnak a fel és le lépések között, vagy ha 30 résztvevőt toboroztak – attól függően, hogy melyik következik be előbb. A statisztikai elemzést és a végső ED50-meghatározást Dixon és Massey által leírt módszerekkel végezzük.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

40

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 02111
        • Tufts Medical Center

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 18-50 éves korig
  • Választható tervezett császármetszés
  • Képes tájékozott beleegyezést adni

Kizárási kritériumok:

  • Beteg elutasítása
  • Csökkent hallás
  • A beteg a kiinduláskor naponta legalább egy szorongásoldó gyógyszert szed
  • A beleegyezés megadása után nincs szorongás (0-as pontszám, a zene előtti expozíciós szorongás 0-10-ig terjedő skáláján).

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Egyéb
  • Kiosztás: Nem véletlenszerű
  • Beavatkozó modell: Szekvenciális hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Zenei expozíció
A páciens meghatározott ideig hallgat zenét.
Zene szól a résztvevőknek.
Nincs beavatkozás: Zene nélküli expozíció
A páciens meghatározott ideig nem hallgat zenét.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A szorongás változása kérdőíven keresztül értékeli a szorongásszinteket 0-10 skálán
Időkeret: alapvonalon és az expozíció után 60 percig.
A vizsgálók 0-tól 10-ig terjedő skálán mérik a páciens szorongását az expozíció előtt, ahol a 0 a szorongás hiányát, a 10 pedig a rendkívüli szorongást jelenti. A szorongást a zenei expozíció után ismét ugyanazon a skálán értékelik.
alapvonalon és az expozíció után 60 percig.

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Általános zenei élmény
Időkeret: Akár 60 perccel a zenei expozíció után

A kutatók kérdéseket tesznek fel a páciens általános zenei tapasztalataira vonatkozóan mind a kutatási kontextusban, mind az életében. A kérdések a következők lesznek:

  1. Összességében hogyan értékelné a zenehallgatás élményét a művelet előtt egy 0-10-ig terjedő skálán, ahol az 1-es a legrosszabb élmény, a 10-es pedig a legjobb élmény?
  2. Ha lenne egy másik C-szakasz, szívesen hallgatnál zenét előtte? Határozottan nem Talán nem talán igen, határozottan igen
  3. Javasolná a C-szekció előtti zenehallgatást barátainak és családjának? Határozottan nem Talán nem talán igen, határozottan igen
  4. Olyannak tartaná magát, aki rendszeresen hallgat zenét szórakozásból? igen nem
  5. Milyen zenei tapasztalatod van, ha van ilyen?

    1. Milyen szintű zenei végzettséged van?
    2. Jelenleg aktív a zene?
Akár 60 perccel a zenei expozíció után
A pulzusszám változása az alapvonal és az expozíció vége között
Időkeret: alapvonalon és az expozíció után 60 percig.
A kutatók megmérik a páciens szívverését a zenei expozíció előtt és után
alapvonalon és az expozíció után 60 percig.
Vérnyomásváltozás az alapvonal és az expozíció végén
Időkeret: alapvonalon és az expozíció után 60 percig.
A kutatók megmérik a páciens vérnyomását a zenei expozíció előtt és után
alapvonalon és az expozíció után 60 percig.

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2021. június 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2025. május 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2025. július 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2021. május 13.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. május 26.

Első közzététel (Tényleges)

2021. június 2.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2025. július 24.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2025. július 21.

Utolsó ellenőrzés

2025. július 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 00001496

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel