- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT04909736
A zenei időtartam szekvenciális allokációs tanulmánya
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Tanulmányok kimutatták, hogy a zenei beavatkozás hatással volt a hemodinamikai variabilitásra, a posztoperatív fájdalomra, valamint a posztoperatív időszakokban szükséges nyugtató és fájdalomcsillapító gyógyszerek mennyiségére. Ezek a hatások túlmutatnak a posztoperatív ellátáson, mivel a zenei beavatkozás szerepet játszott a rák fájdalomcsillapításában és a rákkezelés mellékhatásaiban. Kevés információ áll azonban rendelkezésre arról, hogy a zenei expozíció időtartama közvetlen szerepet játszik-e a fájdalom, a nyugtatók használatának és más nem kívánt mellékhatások csökkentésének hatékonyságában a műtét utáni gyógyulás során. Hasonlóképpen nem ismert, hogy „alul-exponált” és „túlexponált” állapotok léteznek-e a zenei beavatkozás során, ha kifejezetten a betegek műtét előtti és utáni szorongásairól van szó.
A kutatók úgy vélik, hogy létezik egy optimális zenei expozíciós időtartam (ED50), amely a legnagyobb valószínűséggel éri el a csökkentett szorongás kívánt hatását. A zenei expozíció ED50 értékének megértéséhez különféle alkalmazások létezhetnek, amelyek más terápiákkal párhuzamosan működnek, hogy csökkentsék a betegek fájdalmát és szorongását orvosi környezetben. Bár a kutatók nem várják el, hogy a zene olyan hatékony legyen, mint az orvosi beavatkozás, a támogató terápia egyik formájaként ígéretes pozíciót foglal el.
A vizsgálat szekvenciális elosztási megközelítést alkalmaz, ahol a vizsgálat további paramétereit a felhalmozott adatok alapján módosítják. A szekvenciális elosztási módszer minimalizálja a szükséges mintaméretet, miközben továbbra is pontos effektív dózis (ED50) mérést tesz lehetővé. Allokációs módszereink egy fel-le szekvenciális allokációs modellt fognak követni. Célcsoportunk a tervezett császármetszésre váró betegek lesznek. Ezt a betegpopulációt egy korábbi, a zenei expozícióra adott válaszként végzett betegelégedettségi vizsgálat alapján választották ki. A betegek hozzáférhetősége is figyelembe vett tényező. A tervezett császármetszéssel rendelkező betegek általában a műtét előtti felkészülés során hozzáférhetnek saját szobájukhoz, ideális környezetet biztosítva a zenei expozíció lebonyolításához.
Pontosabban, a kutatócsoport 15 perces zenei expozícióval kezdi az első vizsgálati alanyot. A második vizsgálati alany expozíciós idejét 5 perccel megnövelik, ha az első vizsgálati alany sikert ad, amelyet a zenei expozíció előtt és után egy pontnál nagyobb szorongáscsökkenésként határoznak meg. Ha az első vizsgálati alanynál a szorongás nem változott vagy rosszabbodott, akkor a második alany expozíciós ideje 5 perccel csökken. Ez addig folytatódik, amíg el nem éri az első 5 perces expozíciót. Ekkor a siker és a kudarc 1 perces lépésekkel növeli és csökkenti az expozíciós időt. A minimális zenei expozíciós időt 1 percben állítják be, és ha a hatásos dózist 1 percnél érik el, a vizsgálati csoport minden következő pácienst 1 perces zenei expozícióval kezd. A betegek mindannyian Mozart zenét fognak hallgatni valamilyen zenelejátszóról. A vizsgálat akkor fejeződik be, ha az adatok 6 „keresztezést” mutatnak a fel és le lépések között, vagy ha 30 résztvevőt toboroztak – attól függően, hogy melyik következik be előbb. A statisztikai elemzést és a végső ED50-meghatározást Dixon és Massey által leírt módszerekkel végezzük.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 02111
- Tufts Medical Center
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 18-50 éves korig
- Választható tervezett császármetszés
- Képes tájékozott beleegyezést adni
Kizárási kritériumok:
- Beteg elutasítása
- Csökkent hallás
- A beteg a kiinduláskor naponta legalább egy szorongásoldó gyógyszert szed
- A beleegyezés megadása után nincs szorongás (0-as pontszám, a zene előtti expozíciós szorongás 0-10-ig terjedő skáláján).
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Egyéb
- Kiosztás: Nem véletlenszerű
- Beavatkozó modell: Szekvenciális hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Zenei expozíció
A páciens meghatározott ideig hallgat zenét.
|
Zene szól a résztvevőknek.
|
|
Nincs beavatkozás: Zene nélküli expozíció
A páciens meghatározott ideig nem hallgat zenét.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A szorongás változása kérdőíven keresztül értékeli a szorongásszinteket 0-10 skálán
Időkeret: alapvonalon és az expozíció után 60 percig.
|
A vizsgálók 0-tól 10-ig terjedő skálán mérik a páciens szorongását az expozíció előtt, ahol a 0 a szorongás hiányát, a 10 pedig a rendkívüli szorongást jelenti.
A szorongást a zenei expozíció után ismét ugyanazon a skálán értékelik.
|
alapvonalon és az expozíció után 60 percig.
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Általános zenei élmény
Időkeret: Akár 60 perccel a zenei expozíció után
|
A kutatók kérdéseket tesznek fel a páciens általános zenei tapasztalataira vonatkozóan mind a kutatási kontextusban, mind az életében. A kérdések a következők lesznek:
|
Akár 60 perccel a zenei expozíció után
|
|
A pulzusszám változása az alapvonal és az expozíció vége között
Időkeret: alapvonalon és az expozíció után 60 percig.
|
A kutatók megmérik a páciens szívverését a zenei expozíció előtt és után
|
alapvonalon és az expozíció után 60 percig.
|
|
Vérnyomásváltozás az alapvonal és az expozíció végén
Időkeret: alapvonalon és az expozíció után 60 percig.
|
A kutatók megmérik a páciens vérnyomását a zenei expozíció előtt és után
|
alapvonalon és az expozíció után 60 percig.
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Huang ST, Good M, Zauszniewski JA. The effectiveness of music in relieving pain in cancer patients: a randomized controlled trial. Int J Nurs Stud. 2010 Nov;47(11):1354-62. doi: 10.1016/j.ijnurstu.2010.03.008. Epub 2010 Apr 18.
- Gorges M, Zhou G, Brant R, Ansermino JM. Sequential allocation trial design in anesthesia: an introduction to methods, modeling, and clinical applications. Paediatr Anaesth. 2017 Mar;27(3):240-247. doi: 10.1111/pan.13088. Epub 2017 Feb 17.
- Conrad C. Music for healing: from magic to medicine. Lancet. 2010 Dec 11;376(9757):1980-1. doi: 10.1016/s0140-6736(10)62251-9. No abstract available.
- Drzymalski DM, Lumbreras-Marquez MI, Tsen LC, Camann WR, Farber MK. The effect of patient-selected or preselected music on anxiety during cesarean delivery: a randomized controlled trial. J Matern Fetal Neonatal Med. 2020 Dec;33(24):4062-4068. doi: 10.1080/14767058.2019.1594766. Epub 2019 Mar 27.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 00001496
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .