- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT04909736
Étude d'allocation séquentielle de la durée de la musique
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Des études ont montré que l'intervention musicale a eu un effet sur la variabilité hémodynamique, la douleur postopératoire et la quantité de médicaments sédatifs et analgésiques nécessaires pendant les périodes postopératoires. Ces effets s'étendent au-delà des soins postopératoires, car l'intervention musicale a joué un rôle dans la gestion de la douleur liée au cancer et pour les effets secondaires du traitement du cancer. Cependant, peu d'informations sont connues pour savoir si la durée de l'exposition musicale joue ou non un rôle direct dans l'efficacité de la réduction de la douleur, de l'utilisation de sédatifs et d'autres effets secondaires indésirables lors de la récupération postopératoire. De même, on ne sait pas si des états de « sous-exposition » et de « surexposition » existent dans l'intervention musicale lorsqu'il s'agit spécifiquement de l'anxiété du patient avant et après les opérations.
Les chercheurs pensent qu'il existe une durée optimale d'exposition à la musique (ED50) qui aura la plus grande probabilité d'obtenir les effets souhaités de réduction de l'anxiété. Dans la compréhension de l'ED50 de l'exposition musicale, il pourrait y avoir diverses applications qui fonctionnent en tandem avec d'autres thérapies pour réduire la douleur et l'anxiété des patients en milieu médical. Bien que les chercheurs ne s'attendent pas à ce que la musique soit aussi efficace qu'une intervention médicale, elle occupe une position prometteuse en tant que forme de thérapie de soutien.
L'étude utilisera une approche d'allocation séquentielle où les paramètres ultérieurs de l'étude sont ajustés en fonction des données accumulées. La méthode d'attribution séquentielle minimise la taille d'échantillon nécessaire tout en fournissant des mesures précises de la dose efficace (ED50). Nos méthodes d'allocation suivront un modèle d'allocation séquentiel ascendant et descendant. Notre population cible sera les patientes en attente de césarienne programmée. Cette population de patients a été choisie sur la base d'une étude précédente réalisée sur la satisfaction des patients en réponse à l'exposition musicale. L'accessibilité des patients était également un facteur pris en compte. Les patientes ayant subi une césarienne programmée auront généralement accès à leur propre chambre pendant la préparation préopératoire, offrant un environnement idéal pour effectuer l'exposition musicale.
Concrètement, l'équipe d'étude commencera par une exposition musicale de 15 minutes pour le premier sujet d'étude. Le deuxième sujet de l'étude verra son temps d'exposition « augmenté » de 5 minutes si le premier sujet de l'étude aboutit à un succès, défini comme une réduction de plus d'un point de l'anxiété avant et après l'exposition musicale. S'il n'y a pas eu de changement ou d'aggravation de l'anxiété chez le premier sujet de l'étude, le temps d'exposition du second sujet sera réduit de 5 minutes. Cela continuera jusqu'à ce que la première exposition de 5 minutes soit atteinte. À ce stade, les succès et les échecs augmenteront et diminueront le temps d'exposition par incréments de 1 minute. Le temps d'exposition musical minimal sera fixé à 1 minute et si la dose efficace est atteinte à 1 minute, l'équipe de l'étude commencera chaque patient suivant à 1 minute d'exposition musicale. Les patients écouteront tous de la musique de Mozart jouée pour eux à partir d'un certain type de lecteur de musique. L'étude se terminera une fois que les données montreront 6 "croisements" entre les étapes ascendantes et descendantes ou si 30 participants ont été recrutés, selon la première éventualité. L'analyse statistique et la détermination finale de la DE50 seront effectuées à l'aide des méthodes décrites par Dixon et Massey.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, États-Unis, 02111
- Tufts Medical Center
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- 18-50 ans
- Accouchement par césarienne planifiée
- Capable de fournir un consentement éclairé
Critère d'exclusion:
- Refus du patient
- Audition réduite
- Patient prenant au moins un médicament anti-anxiolytique quotidiennement au départ
- Aucune anxiété (un score de 0, sur une échelle de 0 à 10 d'anxiété d'exposition avant la musique) après que le consentement a été donné.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: AUTRE
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: SINGLE_GROUP
- Masquage: AUCUN
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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EXPÉRIMENTAL: Exposition à la musique
Le patient écoutera une durée de musique spécifiée.
|
De la musique sera jouée pour les participants.
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Changement d'anxiété grâce à un questionnaire évaluant les niveaux d'anxiété sur une échelle de 0 à 10
Délai: de base et jusqu'à 60 minutes après l'exposition.
|
Les enquêteurs mesureront l'anxiété du patient avant l'exposition sur une échelle de 0 à 10, 0 étant aucune anxiété et 10 étant une anxiété extrême.
L'anxiété sera à nouveau évaluée sur la même échelle après l'exposition musicale.
|
de base et jusqu'à 60 minutes après l'exposition.
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Expérience musicale générale
Délai: Jusqu'à 60 minutes après l'exposition musicale
|
Les enquêteurs poseront des questions sur l'expérience musicale générale du patient à la fois dans le contexte de la recherche et dans sa vie. Les questions comprendront :
|
Jusqu'à 60 minutes après l'exposition musicale
|
Changement de la fréquence cardiaque entre la ligne de base et à la fin de l'exposition
Délai: de base et jusqu'à 60 minutes après l'exposition.
|
Les enquêteurs mesureront la fréquence cardiaque du patient avant et après l'exposition musicale
|
de base et jusqu'à 60 minutes après l'exposition.
|
Modification de la tension artérielle entre le début et la fin de l'exposition
Délai: de base et jusqu'à 60 minutes après l'exposition.
|
Les enquêteurs mesureront la tension artérielle du patient avant et après l'exposition musicale
|
de base et jusqu'à 60 minutes après l'exposition.
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Publications et liens utiles
Publications générales
- Conrad C. Music for healing: from magic to medicine. Lancet. 2010 Dec 11;376(9757):1980-1. doi: 10.1016/s0140-6736(10)62251-9. No abstract available.
- Huang ST, Good M, Zauszniewski JA. The effectiveness of music in relieving pain in cancer patients: a randomized controlled trial. Int J Nurs Stud. 2010 Nov;47(11):1354-62. doi: 10.1016/j.ijnurstu.2010.03.008. Epub 2010 Apr 18.
- Drzymalski DM, Lumbreras-Marquez MI, Tsen LC, Camann WR, Farber MK. The effect of patient-selected or preselected music on anxiety during cesarean delivery: a randomized controlled trial. J Matern Fetal Neonatal Med. 2020 Dec;33(24):4062-4068. doi: 10.1080/14767058.2019.1594766. Epub 2019 Mar 27.
- Gorges M, Zhou G, Brant R, Ansermino JM. Sequential allocation trial design in anesthesia: an introduction to methods, modeling, and clinical applications. Paediatr Anaesth. 2017 Mar;27(3):240-247. doi: 10.1111/pan.13088. Epub 2017 Feb 17.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (RÉEL)
Achèvement primaire (RÉEL)
Achèvement de l'étude (RÉEL)
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Première soumission
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Première publication (RÉEL)
Mises à jour des dossiers d'étude
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Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
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Termes liés à cette étude
Mots clés
Autres numéros d'identification d'étude
- 00001496
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Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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