Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Étude d'allocation séquentielle de la durée de la musique

23 septembre 2021 mis à jour par: Tufts Medical Center
Les chercheurs s'intéressent à l'étude des effets de différentes durées d'exposition musicale sur l'anxiété et le niveau de stress des patients.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Intervention / Traitement

Description détaillée

Des études ont montré que l'intervention musicale a eu un effet sur la variabilité hémodynamique, la douleur postopératoire et la quantité de médicaments sédatifs et analgésiques nécessaires pendant les périodes postopératoires. Ces effets s'étendent au-delà des soins postopératoires, car l'intervention musicale a joué un rôle dans la gestion de la douleur liée au cancer et pour les effets secondaires du traitement du cancer. Cependant, peu d'informations sont connues pour savoir si la durée de l'exposition musicale joue ou non un rôle direct dans l'efficacité de la réduction de la douleur, de l'utilisation de sédatifs et d'autres effets secondaires indésirables lors de la récupération postopératoire. De même, on ne sait pas si des états de « sous-exposition » et de « surexposition » existent dans l'intervention musicale lorsqu'il s'agit spécifiquement de l'anxiété du patient avant et après les opérations.

Les chercheurs pensent qu'il existe une durée optimale d'exposition à la musique (ED50) qui aura la plus grande probabilité d'obtenir les effets souhaités de réduction de l'anxiété. Dans la compréhension de l'ED50 de l'exposition musicale, il pourrait y avoir diverses applications qui fonctionnent en tandem avec d'autres thérapies pour réduire la douleur et l'anxiété des patients en milieu médical. Bien que les chercheurs ne s'attendent pas à ce que la musique soit aussi efficace qu'une intervention médicale, elle occupe une position prometteuse en tant que forme de thérapie de soutien.

L'étude utilisera une approche d'allocation séquentielle où les paramètres ultérieurs de l'étude sont ajustés en fonction des données accumulées. La méthode d'attribution séquentielle minimise la taille d'échantillon nécessaire tout en fournissant des mesures précises de la dose efficace (ED50). Nos méthodes d'allocation suivront un modèle d'allocation séquentiel ascendant et descendant. Notre population cible sera les patientes en attente de césarienne programmée. Cette population de patients a été choisie sur la base d'une étude précédente réalisée sur la satisfaction des patients en réponse à l'exposition musicale. L'accessibilité des patients était également un facteur pris en compte. Les patientes ayant subi une césarienne programmée auront généralement accès à leur propre chambre pendant la préparation préopératoire, offrant un environnement idéal pour effectuer l'exposition musicale.

Concrètement, l'équipe d'étude commencera par une exposition musicale de 15 minutes pour le premier sujet d'étude. Le deuxième sujet de l'étude verra son temps d'exposition « augmenté » de 5 minutes si le premier sujet de l'étude aboutit à un succès, défini comme une réduction de plus d'un point de l'anxiété avant et après l'exposition musicale. S'il n'y a pas eu de changement ou d'aggravation de l'anxiété chez le premier sujet de l'étude, le temps d'exposition du second sujet sera réduit de 5 minutes. Cela continuera jusqu'à ce que la première exposition de 5 minutes soit atteinte. À ce stade, les succès et les échecs augmenteront et diminueront le temps d'exposition par incréments de 1 minute. Le temps d'exposition musical minimal sera fixé à 1 minute et si la dose efficace est atteinte à 1 minute, l'équipe de l'étude commencera chaque patient suivant à 1 minute d'exposition musicale. Les patients écouteront tous de la musique de Mozart jouée pour eux à partir d'un certain type de lecteur de musique. L'étude se terminera une fois que les données montreront 6 "croisements" entre les étapes ascendantes et descendantes ou si 30 participants ont été recrutés, selon la première éventualité. L'analyse statistique et la détermination finale de la DE50 seront effectuées à l'aide des méthodes décrites par Dixon et Massey.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

21

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, États-Unis, 02111
        • Tufts Medical Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 50 ans (ADULTE)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Femelle

La description

Critère d'intégration:

  • 18-50 ans
  • Accouchement par césarienne planifiée
  • Capable de fournir un consentement éclairé

Critère d'exclusion:

  • Refus du patient
  • Audition réduite
  • Patient prenant au moins un médicament anti-anxiolytique quotidiennement au départ
  • Aucune anxiété (un score de 0, sur une échelle de 0 à 10 d'anxiété d'exposition avant la musique) après que le consentement a été donné.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: AUTRE
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: SINGLE_GROUP
  • Masquage: AUCUN

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
EXPÉRIMENTAL: Exposition à la musique
Le patient écoutera une durée de musique spécifiée.
De la musique sera jouée pour les participants.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement d'anxiété grâce à un questionnaire évaluant les niveaux d'anxiété sur une échelle de 0 à 10
Délai: de base et jusqu'à 60 minutes après l'exposition.
Les enquêteurs mesureront l'anxiété du patient avant l'exposition sur une échelle de 0 à 10, 0 étant aucune anxiété et 10 étant une anxiété extrême. L'anxiété sera à nouveau évaluée sur la même échelle après l'exposition musicale.
de base et jusqu'à 60 minutes après l'exposition.

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Expérience musicale générale
Délai: Jusqu'à 60 minutes après l'exposition musicale

Les enquêteurs poseront des questions sur l'expérience musicale générale du patient à la fois dans le contexte de la recherche et dans sa vie. Les questions comprendront :

  1. Dans l'ensemble, comment évaluez-vous votre expérience d'écoute de musique avant l'opération sur une échelle de 0 à 10, 1 étant la pire expérience et 10 la meilleure expérience ?
  2. Si vous deviez avoir une autre césarienne, voudriez-vous écouter de la musique avant ? Certainement pas Peut-être pas Peut-être oui Certainement oui
  3. Recommanderiez-vous à vos amis et à votre famille d'écouter de la musique avant une césarienne ? Certainement pas Peut-être pas Peut-être oui Certainement oui
  4. Vous considérez-vous comme quelqu'un qui écoute régulièrement de la musique pour le plaisir ? Oui Non
  5. Quelle expérience musicale, le cas échéant, avez-vous ?

    1. Quel niveau d'études avez-vous en musique ?
    2. Êtes-vous actuellement actif dans la musique?
Jusqu'à 60 minutes après l'exposition musicale
Changement de la fréquence cardiaque entre la ligne de base et à la fin de l'exposition
Délai: de base et jusqu'à 60 minutes après l'exposition.
Les enquêteurs mesureront la fréquence cardiaque du patient avant et après l'exposition musicale
de base et jusqu'à 60 minutes après l'exposition.
Modification de la tension artérielle entre le début et la fin de l'exposition
Délai: de base et jusqu'à 60 minutes après l'exposition.
Les enquêteurs mesureront la tension artérielle du patient avant et après l'exposition musicale
de base et jusqu'à 60 minutes après l'exposition.

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (RÉEL)

1 juin 2021

Achèvement primaire (RÉEL)

1 septembre 2021

Achèvement de l'étude (RÉEL)

1 septembre 2021

Dates d'inscription aux études

Première soumission

13 mai 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

26 mai 2021

Première publication (RÉEL)

2 juin 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

24 septembre 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

23 septembre 2021

Dernière vérification

1 septembre 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Autres numéros d'identification d'étude

  • 00001496

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur Exposition à la musique

3
S'abonner