非COVID-19急性呼吸窮迫症候群に対する同種脂肪由来間葉系幹細胞の研究
2021年9月17日 更新者：Sorrento Therapeutics, Inc.
非 COVID-19 急性呼吸窮迫症候群の治療: 静脈内同種脂肪由来間葉系幹細胞の有効性と安全性に関する第 2 相試験
これは、COVID-19 感染に関連しない急性呼吸窮迫症候群の入院患者に対する現在の標準治療の設定における COVI-MSC の安全性と有効性を評価するための第 2 相ランダム化試験です。
調査の概要
詳細な説明
これは、COVID-19 感染に関連しない急性呼吸窮迫症候群の入院患者に対する現在の標準治療の設定における COVI-MSC の安全性と有効性を評価するための第 2 相無作為化対照多施設試験です。
被験者は 2:1 で無作為化され、COVI-MSC またはプラセボが投与されます。 COVI-MSC またはプラセボは、0 日目、2 日目、および 4 日目に静脈内投与されます。
研究の種類
介入
段階
- フェーズ2
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- -承認されたポリメラーゼ連鎖反応（PCR）または承認された検体の抗原検査によって決定されたSARS-CoV-2感染が陰性
- PaO2/FiO2 (PF 比) ≤ 300 の非 COVID-19 誘発性 ARDS (あらゆる重症度) で入院
- スクリーニング時に酸素補給が必要
- 避妊ガイドラインに従う意思がある
除外基準:
- ARDS の現在の標準治療は効果があるようであり、対象は臨床的に改善している
- -この試験とは無関係の以前の幹細胞注入
- -妊娠中または授乳中、または研究中のいずれかの計画
- -制御されていないアクティブな細菌、真菌、ウイルス、またはその他の感染症の疑い
- -脾臓摘出術、肺移植または肺葉切除術の病歴
- -治療的介入を含む別の臨床試験への同時参加（観察研究への参加は許容されます）
- -予想される生存期間または延命治療の中止までの時間は、7日未満であると予想されます
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：COVI-MSC
被験者は、0日目、2日目、および4日目にCOVI-MSCの静脈内注入（2本のバイアルまたは合計約3,000万個の細胞）を受け取ります
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COVI-MSC は、同種異系の培養拡張脂肪由来間葉系幹細胞です。
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プラセボコンパレーター：プラセボ
被験者は、0日目、2日目、および4日目にプラセボ（バイアル2本）の静脈内注入を受けます
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賦形剤溶液
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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28日目の全死因死亡率
時間枠：28日目までのベースライン
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28日目の全死因死亡率
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28日目までのベースライン
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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60 日目および 90 日目の全死因死亡率
時間枠：60 日目と 90 日目のベースライン
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60 日目および 90 日目の全死因死亡率
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60 日目と 90 日目のベースライン
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28 日目までの人工呼吸器を使用しない日数
時間枠：28日目までのベースライン
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28 日目までの人工呼吸器を使用しない日数
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28日目までのベースライン
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28日目までのICU日数
時間枠：28日目までのベースライン
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28日目までのICU日数
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28日目までのベースライン
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28日目の臨床状態
時間枠：28日目までのベースライン
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臨床改善の序数尺度を使用して評価された臨床状態 (0 ～ 8 尺度、スコアが低いほど転帰が良好であることを意味します)
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28日目までのベースライン
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酸素化の変化
時間枠：ベースラインから 2 日目、4 日目、6 日目、14 日目、28 日目
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PaO2:FiO2 比を使用して測定された、2、4、6、14、および 28 日目の酸素化の変化。
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ベースラインから 2 日目、4 日目、6 日目、14 日目、28 日目
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (予想される)
2021年9月1日
一次修了 (予想される)
2022年2月1日
研究の完了 (予想される)
2022年4月1日
試験登録日
最初に提出
2021年5月29日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年5月29日
最初の投稿 (実際)
2021年6月2日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2021年9月24日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2021年9月17日
最終確認日
2021年9月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。