Non-COVID-19 급성호흡곤란증후군에 대한 동종 지방유래 중간엽 줄기세포 연구
2021년 9월 17일 업데이트: Sorrento Therapeutics, Inc.
Non-COVID-19 급성 호흡곤란 증후군의 치료: 정맥 동종이계 지방유래 중간엽 줄기세포의 효능 및 안전성에 대한 2상 연구
이것은 COVID-19 감염과 관련이 없는 급성 호흡곤란 증후군으로 입원한 대상자를 대상으로 현재 치료 표준 설정에서 COVI-MSC의 안전성과 효능을 평가하기 위한 2상 무작위배정 연구입니다.
연구 개요
상세 설명
이것은 COVID-19 감염과 관련이 없는 급성 호흡곤란 증후군으로 입원한 대상자를 대상으로 현재 치료 표준 설정에서 COVI-MSC의 안전성과 효능을 평가하기 위한 2상, 무작위 통제, 다기관 연구입니다.
피험자는 COVI-MSC 또는 위약을 투여받기 위해 2:1로 무작위 배정됩니다. COVI-MSC 또는 위약은 0일, 2일 및 4일에 정맥으로 투여됩니다.
연구 유형
중재적
단계
- 2 단계
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 승인된 중합효소연쇄반응(PCR) 또는 모든 검체의 승인된 항원 검사에 의해 결정된 SARS-CoV-2 감염에 대해 음성
- PaO2/FiO2(PF 비율) ≤ 300인 비 COVID-19 유발 ARDS(중증도 무관)로 입원
- 스크리닝 시 산소 보충 필요
- 피임 지침을 따르려는 의지
제외 기준:
- ARDS에 대한 현재 치료 표준 치료가 효과가 있는 것으로 보이며 환자가 임상적으로 개선되고 있습니다.
- 이 시험과 관련 없는 이전 줄기 세포 주입
- 연구 기간 동안 임신 또는 모유 수유 또는 계획
- 의심되는 통제되지 않은 활동성 세균, 진균, 바이러스 또는 기타 감염
- 비장 절제술, 폐 이식 또는 폐엽 절제술의 병력
- 치료 개입을 포함하는 다른 임상 시험에 동시 참여(관찰 연구 참여는 허용됨)
- < 7일로 예상되는 연명 치료의 예상 생존 또는 중단까지의 시간
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: COVI-MSC
피험자는 0일, 2일 및 4일에 COVI-MSC(바이알 2개 또는 총 약 3천만 세포)를 정맥 내 주입받습니다.
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COVI-MSC는 동종배양 지방유래 간엽줄기세포
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위약 비교기: 위약
피험자는 0일, 2일 및 4일에 플라시보(바이알 2개)를 정맥 주사합니다.
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부형제 용액
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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28일째 모든 원인 사망률
기간: 28일 기준 기준
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28일째 모든 원인 사망률
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28일 기준 기준
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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60일 및 90일째 모든 원인 사망률
기간: 60일차 및 90일차 기준선
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60일 및 90일째 모든 원인 사망률
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60일차 및 90일차 기준선
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28일까지 인공호흡기가 없는 일수
기간: 기준선부터 28일까지
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28일까지 인공호흡기가 없는 일수
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기준선부터 28일까지
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28일까지의 ICU 일수
기간: 기준선부터 28일까지
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28일까지의 ICU 일수
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기준선부터 28일까지
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28일 임상 상태
기간: 28일 기준 기준
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임상 개선을 위한 서수 척도(0-8 척도, 낮은 점수는 더 나은 결과를 의미)를 사용하여 평가된 임상 상태
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28일 기준 기준
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산소화의 변화
기간: 2일차, 4일차, 6일차, 14일차, 28일차 기준선
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PaO2:FiO2 비율을 사용하여 측정한 2일, 4일, 6일, 14일 및 28일의 산소화 변화.
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2일차, 4일차, 6일차, 14일차, 28일차 기준선
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (예상)
2021년 9월 1일
기본 완료 (예상)
2022년 2월 1일
연구 완료 (예상)
2022년 4월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2021년 5월 29일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2021년 5월 29일
처음 게시됨 (실제)
2021년 6월 2일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2021년 9월 24일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2021년 9월 17일
마지막으로 확인됨
2021년 9월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- MSC-ARDS-201
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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COVI-MSC에 대한 임상 시험
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