Studie av allogene fettavledede mesenkymale stamceller for ikke-COVID-19 akutt respiratorisk distress-syndrom
17. september 2021 oppdatert av: Sorrento Therapeutics, Inc.
Behandling av ikke-COVID-19 akutt respiratorisk distress-syndrom: en fase 2-studie av effektiviteten og sikkerheten til intravenøse allogene fettavledede mesenkymale stamceller
Dette er en randomisert fase 2-studie for å vurdere sikkerheten og effekten av COVI-MSC i innstillingen av gjeldende standardbehandlingsbehandlinger for pasienter innlagt på sykehus med akutt respiratorisk distress-syndrom som ikke er relatert til COVID-19-infeksjon.
Studieoversikt
Status
Tilbaketrukket
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Dette er en fase 2, randomisert kontrollert, multisenterstudie for å vurdere sikkerheten og effekten av COVI-MSC i innstillingen av gjeldende standardbehandlingsbehandlinger for pasienter innlagt på sykehus med akutt respiratorisk distress-syndrom som ikke er relatert til COVID-19-infeksjon.
Forsøkspersoner vil bli randomisert 2:1 for å motta COVI-MSC eller placebo. COVI-MSC eller placebo vil bli administrert intravenøst på dag 0, dag 2 og dag 4.
Studietype
Intervensjonell
Fase
- Fase 2
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Negativ for SARS-CoV-2-infeksjon som bestemt av en godkjent polymerasekjedereaksjon (PCR) eller en godkjent antigentest av en hvilken som helst prøve
- Innlagt på sykehus med ikke-COVID-19-indusert ARDS (hvilken som helst alvorlighetsgrad) med et PaO2/FiO2 (PF-forhold) ≤ 300
- Krever oksygentilskudd ved Screening
- Villig til å følge prevensjonsretningslinjene
Ekskluderingskriterier:
- Nåværende standardbehandlingsbehandlinger for ARDS ser ut til å fungere, og faget er i klinisk forbedring
- En tidligere stamcelleinfusjon som ikke er relatert til denne studien
- Gravid eller ammer eller planlegger enten under studien
- Mistenkt ukontrollert aktiv bakteriell, sopp-, virus- eller annen infeksjon
- Historie om en splenektomi, lungetransplantasjon eller lungelobektomi
- Samtidig deltakelse i en annen klinisk studie som involverer terapeutiske intervensjoner (deltakelse i observasjonsstudier er akseptabelt)
- Forventet overlevelse eller tid til seponering av livsopprettholdende behandlinger forventes å være < 7 dager
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: COVI-MSC
Pasienter vil motta intravenøse infusjoner av COVI-MSC (to hetteglass eller totalt ≈ 30 millioner celler) på dag 0, dag 2 og dag 4
|
COVI-MSC er allogene kulturutvidede fettavledede mesenkymale stamceller
|
|
Placebo komparator: Placebo
Pasienter vil få intravenøse infusjoner av placebo (to hetteglass) på dag 0, dag 2 og dag 4
|
Hjelpestoffløsning
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Dødelighet av alle årsaker på dag 28
Tidsramme: Grunnlinje til dag 28
|
Dødelighet av alle årsaker på dag 28
|
Grunnlinje til dag 28
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Dødelighet av alle årsaker på dag 60 og 90
Tidsramme: Grunnlinje til dag 60 og dag 90
|
Dødelighet av alle årsaker på dag 60 og 90
|
Grunnlinje til dag 60 og dag 90
|
|
Antall respiratorfrie dager til og med dag 28
Tidsramme: Grunnlinje til og med dag 28
|
Antall respiratorfrie dager til og med dag 28
|
Grunnlinje til og med dag 28
|
|
Antall ICU-dager til og med dag 28
Tidsramme: Grunnlinje til og med dag 28
|
Antall ICU-dager til og med dag 28
|
Grunnlinje til og med dag 28
|
|
Klinisk status på dag 28
Tidsramme: Grunnlinje til dag 28
|
Klinisk status vurdert ved bruk av Ordinal Scale for Clinical Improvement (0-8 skala, der lavere skår betyr bedre resultat)
|
Grunnlinje til dag 28
|
|
Endring i oksygenering
Tidsramme: Grunnlinje til dag 2, dag 4, dag 6, dag 14, dag 28
|
Endring i oksygenering på dag 2, 4, 6, 14 og 28 målt ved bruk av PaO2:FiO2-forhold.
|
Grunnlinje til dag 2, dag 4, dag 6, dag 14, dag 28
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Forventet)
1. september 2021
Primær fullføring (Forventet)
1. februar 2022
Studiet fullført (Forventet)
1. april 2022
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
29. mai 2021
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
29. mai 2021
Først lagt ut (Faktiske)
2. juni 2021
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
24. september 2021
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
17. september 2021
Sist bekreftet
1. september 2021
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- MSC-ARDS-201
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .