Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie allogenicznych mezenchymalnych komórek macierzystych pochodzących z tkanki tłuszczowej w przypadku zespołu ostrej niewydolności oddechowej innej niż COVID-19

17 września 2021 zaktualizowane przez: Sorrento Therapeutics, Inc.

Leczenie zespołu ostrej niewydolności oddechowej innej niż COVID-19: badanie fazy 2 skuteczności i bezpieczeństwa dożylnych allogenicznych mezenchymalnych komórek macierzystych pochodzących z tkanki tłuszczowej

Jest to randomizowane badanie fazy 2 mające na celu ocenę bezpieczeństwa i skuteczności COVI-MSC w ramach obecnego standardu leczenia pacjentów hospitalizowanych z zespołem ostrej niewydolności oddechowej niezwiązanej z zakażeniem COVID-19.

Przegląd badań

Status

Wycofane

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to randomizowane, wieloośrodkowe badanie fazy 2, którego celem jest ocena bezpieczeństwa i skuteczności COVI-MSC w ramach obecnego standardu leczenia pacjentów hospitalizowanych z zespołem ostrej niewydolności oddechowej niezwiązanej z zakażeniem COVID-19.

Pacjenci zostaną losowo przydzieleni w stosunku 2:1 do grupy otrzymującej COVI-MSC lub placebo. COVI-MSC lub placebo będą podawane dożylnie w Dniu 0, Dniu 2 i Dniu 4.

Typ studiów

Interwencyjne

Faza

  • Faza 2

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Ujemny wynik na obecność zakażenia SARS-CoV-2 określony za pomocą zatwierdzonej reakcji łańcuchowej polimerazy (PCR) lub zatwierdzonego testu antygenowego dowolnej próbki
  • Hospitalizowani z ARDS niezwiązanym z COVID-19 (o dowolnej ciężkości) ze stosunkiem PaO2/FiO2 (PF) ≤ 300
  • Wymaga suplementacji tlenem podczas badań przesiewowych
  • Gotowość do przestrzegania wytycznych dotyczących antykoncepcji

Kryteria wyłączenia:

  • Obecny standard leczenia ARDS wydaje się działać, a stan pacjenta poprawia się klinicznie
  • Poprzednia infuzja komórek macierzystych niezwiązana z tym badaniem
  • Ciąża lub karmienie piersią lub planowanie podczas badania
  • Podejrzenie niekontrolowanej aktywnej infekcji bakteryjnej, grzybiczej, wirusowej lub innej
  • Historia splenektomii, przeszczepu płuc lub lobektomii płuca
  • Jednoczesny udział w innym badaniu klinicznym obejmującym interwencje terapeutyczne (dopuszczalny jest udział w badaniu obserwacyjnym)
  • Oczekiwany czas przeżycia lub czas do odstawienia leczenia podtrzymującego życie wynosi < 7 dni

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: COVI-MSC
Pacjenci otrzymają wlewy dożylne COVI-MSC (dwie fiolki lub łącznie ≈ 30 milionów komórek) w dniu 0, dniu 2 i dniu 4
Biologiczny: COVI-MSC
COVI-MSC to mezenchymalne komórki macierzyste pochodzące z hodowli allogenicznej ekspandowane z tkanki tłuszczowej
Komparator placebo: Placebo
Pacjenci otrzymają dożylne wlewy placebo (dwie fiolki) w dniu 0, dniu 2 i dniu 4
Lek: Placebo
Roztwór substancji pomocniczych

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Śmiertelność z jakiejkolwiek przyczyny w dniu 28
Ramy czasowe: Linia bazowa do dnia 28
Śmiertelność z jakiejkolwiek przyczyny w dniu 28
Linia bazowa do dnia 28

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Śmiertelność z jakiejkolwiek przyczyny w dniach 60 i 90
Ramy czasowe: Linia bazowa do dnia 60 i dnia 90
Śmiertelność z jakiejkolwiek przyczyny w dniach 60 i 90
Linia bazowa do dnia 60 i dnia 90
Liczba dni bez respiratora do dnia 28
Ramy czasowe: Linia bazowa do dnia 28
Liczba dni bez respiratora do dnia 28
Linia bazowa do dnia 28
Liczba dni pobytu na OIT do dnia 28
Ramy czasowe: Linia bazowa do dnia 28
Liczba dni pobytu na OIT do dnia 28
Linia bazowa do dnia 28
Stan kliniczny w dniu 28
Ramy czasowe: Linia bazowa do dnia 28
Stan kliniczny oceniany za pomocą Ordinal Scale for Clinical Improvement (skala 0-8, gdzie niższy wynik oznacza lepszy wynik)
Linia bazowa do dnia 28
Zmiana natlenienia
Ramy czasowe: Linia bazowa do dnia 2, dnia 4, dnia 6, dnia 14, dnia 28
Zmiana natlenienia w dniach 2, 4, 6, 14 i 28 mierzona przy użyciu stosunku PaO2:FiO2.
Linia bazowa do dnia 2, dnia 4, dnia 6, dnia 14, dnia 28

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sorrento Therapeutics, Inc.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)

1 września 2021

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 lutego 2022

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 kwietnia 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

29 maja 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

29 maja 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

2 czerwca 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

24 września 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

17 września 2021

Ostatnia weryfikacja

1 września 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • MSC-ARDS-201

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na COVI-MSC

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Czech Republic

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj