Allogén zsírból származó mezenchimális őssejtek vizsgálata nem COVID-19 akut légzési distressz szindróma esetén
2021. szeptember 17. frissítette: Sorrento Therapeutics, Inc.
A nem COVID-19 által okozott akut légzési distressz szindróma kezelése: 2. fázisú tanulmány az intravénás allogén zsírból származó mezenchimális őssejtek hatékonyságáról és biztonságosságáról
Ez egy 2. fázisú randomizált vizsgálat a COVI-MSC biztonságosságának és hatékonyságának felmérésére a COVID-19 fertőzéssel nem összefüggő akut légzési distressz szindrómában szenvedő betegek kórházi kezelésében lévő alanyok ápolási kezelésének jelenlegi standardjának meghatározásában.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Visszavont
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Ez egy 2. fázisú, randomizált, kontrollált, többközpontú vizsgálat a COVI-MSC biztonságosságának és hatékonyságának felmérésére a COVID-19 fertőzéssel nem összefüggő akut légzési distressz szindrómában szenvedő betegek kórházi kezelésének jelenlegi standardja alapján.
Az alanyokat 2:1 arányban randomizálják, hogy COVI-MSC-t vagy placebót kapjanak. A COVI-MSC-t vagy a placebót intravénásan adják be a 0., a 2. és a 4. napon.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Fázis
- 2. fázis
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Negatív SARS-CoV-2 fertőzésre, amelyet jóváhagyott polimeráz láncreakcióval (PCR) vagy bármely minta jóváhagyott antigéntesztjével határoztak meg
- Kórházba került nem COVID-19 által kiváltott ARDS-vel (bármilyen súlyosságú), a PaO2/FiO2 (PF arány) ≤ 300
- Oxigénpótlást igényel a szűréskor
- Hajlandó betartani a fogamzásgátlási irányelveket
Kizárási kritériumok:
- Úgy tűnik, hogy az ARDS kezelésének jelenlegi színvonala működik, és az alany klinikailag javul
- Egy korábbi őssejt-infúzió, amely nem kapcsolódik ehhez a kísérlethez
- Terhes vagy szoptat, vagy bármelyiket tervezi a vizsgálat során
- Kontrollálatlan aktív bakteriális, gombás, vírusos vagy egyéb fertőzés gyanúja
- Splenectomia, tüdőtranszplantáció vagy tüdőlobectomia anamnézisében
- Egyidejű részvétel egy másik klinikai vizsgálatban, amely terápiás beavatkozásokat is magában foglal (megfigyelési vizsgálatban való részvétel elfogadható)
- A várható túlélés vagy az életfenntartó kezelések visszavonásáig kevesebb mint 7 nap
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Négyszeres
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: COVI-MSC
Az alanyok intravénás COVI-MSC infúziót kapnak (két fiola vagy összesen ≈ 30 millió sejt) a 0., 2. és 4. napon.
|
A COVI-MSC allogén tenyészetből kitágított zsírszövetből származó mezenchimális őssejtek
|
|
Placebo Comparator: Placebo
Az alanyok intravénás placebó infúziót kapnak (két fiola) a 0., 2. és 4. napon
|
Segédanyag oldat
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Minden ok miatti halálozási arány a 28. napon
Időkeret: Alapállás a 28. napra
|
Minden ok miatti halálozási arány a 28. napon
|
Alapállás a 28. napra
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Minden ok miatti halálozási arány a 60. és 90. napon
Időkeret: Alaphelyzet a 60. és a 90. napra
|
Minden ok miatti halálozási arány a 60. és 90. napon
|
Alaphelyzet a 60. és a 90. napra
|
|
A lélegeztetőgép-mentes napok száma a 28. napig
Időkeret: Alapállás a 28. napig
|
A lélegeztetőgép-mentes napok száma a 28. napig
|
Alapállás a 28. napig
|
|
Az intenzív osztályos napok száma a 28. napig
Időkeret: Alapállás a 28. napig
|
Az intenzív osztályos napok száma a 28. napig
|
Alapállás a 28. napig
|
|
Klinikai állapot a 28. napon
Időkeret: Alapállás a 28. napra
|
Klinikai állapot az Ordinal Scale for Clinical Improvement segítségével (0-8 skála, ahol az alacsonyabb pontszám jobb eredményt jelent)
|
Alapállás a 28. napra
|
|
Változás az oxigénellátásban
Időkeret: Alaphelyzet a 2. naphoz, 4. naphoz, 6. naphoz, 14. naphoz, 28. naphoz
|
Az oxigénellátás változása a 2., 4., 6., 14. és 28. napon, a PaO2:FiO2 arány használatával mérve.
|
Alaphelyzet a 2. naphoz, 4. naphoz, 6. naphoz, 14. naphoz, 28. naphoz
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Várható)
2021. szeptember 1.
Elsődleges befejezés (Várható)
2022. február 1.
A tanulmány befejezése (Várható)
2022. április 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2021. május 29.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2021. május 29.
Első közzététel (Tényleges)
2021. június 2.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2021. szeptember 24.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2021. szeptember 17.
Utolsó ellenőrzés
2021. szeptember 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- MSC-ARDS-201
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Igen
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .