Estudo de células-tronco mesenquimais derivadas de tecido adiposo alogênico para síndrome do desconforto respiratório agudo não COVID-19
17 de setembro de 2021 atualizado por: Sorrento Therapeutics, Inc.
Tratamento da Síndrome do Desconforto Respiratório Agudo Não COVID-19: Um Estudo de Fase 2 da Eficácia e Segurança de Células-Tronco Mesenquimais Derivadas de Adiposo Alogênico Intravenoso
Este é um estudo randomizado de Fase 2 para avaliar a segurança e a eficácia do COVI-MSC no contexto do tratamento padrão atual para indivíduos hospitalizados com síndrome do desconforto respiratório agudo não relacionado à infecção por COVID-19.
Visão geral do estudo
Status
Retirado
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este é um estudo multicêntrico controlado randomizado de Fase 2 para avaliar a segurança e a eficácia do COVI-MSC no contexto dos tratamentos padrão atuais de tratamento para indivíduos hospitalizados com síndrome do desconforto respiratório agudo não relacionado à infecção por COVID-19.
Os indivíduos serão randomizados 2:1 para receber COVI-MSC ou placebo. COVI-MSC ou placebo serão administrados por via intravenosa no Dia 0, Dia 2 e Dia 4.
Tipo de estudo
Intervencional
Estágio
- Fase 2
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Negativo para infecção por SARS-CoV-2 conforme determinado por uma reação em cadeia da polimerase (PCR) aprovada ou um teste de antígeno aprovado de qualquer amostra
- Hospitalizado com SDRA não induzida por COVID-19 (qualquer gravidade) com PaO2/FiO2 (relação PF) ≤ 300
- Requer suplementação de oxigênio na Triagem
- Disposto a seguir as diretrizes de contracepção
Critério de exclusão:
- O padrão atual de tratamento para SDRA parece estar funcionando e o paciente está melhorando clinicamente
- Uma infusão anterior de células-tronco não relacionada a este estudo
- Grávida ou amamentando ou planejando qualquer um deles durante o estudo
- Suspeita de infecção bacteriana, fúngica, viral ou outra infecção ativa não controlada
- História de esplenectomia, transplante pulmonar ou lobectomia pulmonar
- Participação concomitante em outro ensaio clínico envolvendo intervenções terapêuticas (participação em estudo observacional é aceitável)
- Espera-se que a sobrevida ou o tempo até a retirada dos tratamentos de manutenção da vida sejam < 7 dias
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: COVI-MSC
Os indivíduos receberão infusões intravenosas de COVI-MSC (dois frascos ou um total de ≈ 30 milhões de células) no Dia 0, Dia 2 e Dia 4
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COVI-MSC são células-tronco mesenquimais derivadas de tecido adiposo expandidas em cultura alogênica
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Comparador de Placebo: Placebo
Os indivíduos receberão infusões intravenosas de placebo (dois frascos) no Dia 0, Dia 2 e Dia 4
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Solução de excipiente
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Taxa de mortalidade por todas as causas no dia 28
Prazo: Linha de base até o dia 28
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Taxa de mortalidade por todas as causas no dia 28
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Linha de base até o dia 28
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Taxa de mortalidade por todas as causas nos dias 60 e 90
Prazo: Linha de base até o dia 60 e o dia 90
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Taxa de mortalidade por todas as causas nos dias 60 e 90
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Linha de base até o dia 60 e o dia 90
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Número de dias sem ventilador até o dia 28
Prazo: Linha de base até o dia 28
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Número de dias sem ventilador até o dia 28
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Linha de base até o dia 28
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Número de dias de UTI até o dia 28
Prazo: Linha de base até o dia 28
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Número de dias de UTI até o dia 28
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Linha de base até o dia 28
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Estado clínico no Dia 28
Prazo: Linha de base até o dia 28
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Estado clínico conforme avaliado usando a Escala Ordinal para Melhora Clínica (escala de 0 a 8, em que pontuação mais baixa significa melhor resultado)
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Linha de base até o dia 28
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Mudança na oxigenação
Prazo: Linha de base para o dia 2, dia 4, dia 6, dia 14, dia 28
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Mudança na oxigenação nos Dias 2, 4, 6, 14 e 28 conforme medido usando a relação PaO2:FiO2.
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Linha de base para o dia 2, dia 4, dia 6, dia 14, dia 28
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Antecipado)
1 de setembro de 2021
Conclusão Primária (Antecipado)
1 de fevereiro de 2022
Conclusão do estudo (Antecipado)
1 de abril de 2022
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
29 de maio de 2021
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
29 de maio de 2021
Primeira postagem (Real)
2 de junho de 2021
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
24 de setembro de 2021
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
17 de setembro de 2021
Última verificação
1 de setembro de 2021
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- MSC-ARDS-201
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
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