Estudio de células madre mesenquimales alogénicas derivadas de tejido adiposo para el síndrome de dificultad respiratoria aguda no relacionado con COVID-19
17 de septiembre de 2021 actualizado por: Sorrento Therapeutics, Inc.
Tratamiento del síndrome de dificultad respiratoria aguda no relacionado con COVID-19: un estudio de fase 2 de la eficacia y seguridad de las células madre mesenquimatosas derivadas de tejido adiposo alogénico intravenoso
Este es un estudio aleatorizado de fase 2 para evaluar la seguridad y eficacia de COVI-MSC en el marco de los tratamientos de atención estándar actuales para sujetos hospitalizados con síndrome de dificultad respiratoria aguda no relacionado con la infección por COVID-19.
Descripción general del estudio
Estado
Retirado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este es un estudio multicéntrico, aleatorizado y controlado de fase 2 para evaluar la seguridad y eficacia de COVI-MSC en el marco de los tratamientos estándar actuales para sujetos hospitalizados con síndrome de dificultad respiratoria aguda no relacionado con la infección por COVID-19.
Los sujetos serán aleatorizados 2:1 para recibir COVI-MSC o placebo. COVI-MSC o el placebo se administrarán por vía intravenosa los días 0, 2 y 4.
Tipo de estudio
Intervencionista
Fase
- Fase 2
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Negativo para la infección por SARS-CoV-2 según lo determinado por una reacción en cadena de la polimerasa (PCR) aprobada o una prueba de antígeno aprobada de cualquier muestra
- Hospitalizado con ARDS no inducido por COVID-19 (cualquier gravedad) con una PaO2/FiO2 (relación FP) ≤ 300
- Requiere suplemento de oxígeno en la selección
- Dispuesto a seguir las pautas de anticoncepción
Criterio de exclusión:
- Los tratamientos estándar actuales para el ARDS parecen estar funcionando y el sujeto está mejorando clínicamente
- Una infusión anterior de células madre no relacionada con este ensayo
- Embarazada o amamantando o planeando cualquiera durante el estudio
- Sospecha de infección bacteriana, fúngica, viral u otra infección activa no controlada
- Antecedentes de esplenectomía, trasplante de pulmón o lobectomía pulmonar
- Participación simultánea en otro ensayo clínico que involucre intervenciones terapéuticas (se acepta la participación en un estudio observacional)
- Supervivencia esperada o tiempo hasta la retirada de los tratamientos de soporte vital que se espera que sea < 7 días
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: COVI-MSC
Los sujetos recibirán infusiones intravenosas de COVI-MSC (dos viales o un total de ≈ 30 millones de células) el día 0, el día 2 y el día 4
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COVI-MSC son células madre mesenquimales derivadas de tejido adiposo expandido en cultivo alogénico
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Comparador de placebos: Placebo
Los sujetos recibirán infusiones intravenosas de placebo (dos viales) el día 0, el día 2 y el día 4
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Solución excipiente
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Tasa de mortalidad por todas las causas en el día 28
Periodo de tiempo: Línea de base hasta el día 28
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Tasa de mortalidad por todas las causas en el día 28
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Línea de base hasta el día 28
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Tasa de mortalidad por todas las causas en los días 60 y 90
Periodo de tiempo: Línea de base hasta el día 60 y el día 90
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Tasa de mortalidad por todas las causas en los días 60 y 90
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Línea de base hasta el día 60 y el día 90
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Número de días sin ventilador hasta el día 28
Periodo de tiempo: Línea de base hasta el día 28
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Número de días sin ventilador hasta el día 28
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Línea de base hasta el día 28
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Número de días de UCI hasta el día 28
Periodo de tiempo: Línea de base hasta el día 28
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Número de días de UCI hasta el día 28
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Línea de base hasta el día 28
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Estado clínico el día 28
Periodo de tiempo: Línea de base hasta el día 28
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Estado clínico evaluado mediante la Escala ordinal de mejora clínica (escala de 0 a 8, donde una puntuación más baja significa un mejor resultado)
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Línea de base hasta el día 28
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Cambio en la oxigenación
Periodo de tiempo: Línea de base al día 2, día 4, día 6, día 14, día 28
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Cambio en la oxigenación en los Días 2, 4, 6, 14 y 28 medido usando la relación PaO2:FiO2.
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Línea de base al día 2, día 4, día 6, día 14, día 28
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Anticipado)
1 de septiembre de 2021
Finalización primaria (Anticipado)
1 de febrero de 2022
Finalización del estudio (Anticipado)
1 de abril de 2022
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
29 de mayo de 2021
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
29 de mayo de 2021
Publicado por primera vez (Actual)
2 de junio de 2021
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
24 de septiembre de 2021
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
17 de septiembre de 2021
Última verificación
1 de septiembre de 2021
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Procesos Patológicos
- Enfermedades de las vías respiratorias
- Trastornos de la respiración
- Enfermedades pulmonares
- Enfermedad
- Infantil, Recién Nacido, Enfermedades
- Lesión pulmonar
- Infantil, Prematuro, Enfermedades
- Síndrome
- Síndrome de Dificultad Respiratoria
- Síndrome de Dificultad Respiratoria, Recién Nacido
- Lesión pulmonar aguda
Otros números de identificación del estudio
- MSC-ARDS-201
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .