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Studie von allogenen, aus Fettgewebe gewonnenen mesenchymalen Stammzellen für das akute Atemnotsyndrom ohne COVID-19

17. September 2021 aktualisiert von: Sorrento Therapeutics, Inc.

Behandlung des akuten Atemnotsyndroms ohne COVID-19: Eine Phase-2-Studie zur Wirksamkeit und Sicherheit von intravenösen allogenen mesenchymalen Stammzellen aus Fett

Dies ist eine randomisierte Phase-2-Studie zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit von COVI-MSC im Rahmen der aktuellen Standardbehandlungen für Patienten, die im Krankenhaus behandelt wurden und an akutem Atemnotsyndrom leiden, das nicht mit einer COVID-19-Infektion in Zusammenhang steht.

Studienübersicht

Status

Zurückgezogen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine randomisierte, kontrollierte, multizentrische Phase-2-Studie zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit von COVI-MSC im Rahmen der aktuellen Standardbehandlungen für Patienten, die im Krankenhaus behandelt wurden und an akutem Atemnotsyndrom leiden, das nicht mit einer COVID-19-Infektion in Zusammenhang steht.

Die Probanden werden 2:1 randomisiert, um COVI-MSC oder Placebo zu erhalten. COVI-MSC oder Placebo werden an Tag 0, Tag 2 und Tag 4 intravenös verabreicht.

Studientyp

Interventionell

Phase

  • Phase 2

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Negativ für eine SARS-CoV-2-Infektion, wie durch eine zugelassene Polymerase-Kettenreaktion (PCR) oder einen zugelassenen Antigentest einer beliebigen Probe festgestellt
  • Hospitalisiert mit nicht-COVID-19-induziertem ARDS (jeder Schweregrad) mit einem PaO2/FiO2 (PF-Verhältnis) ≤ 300
  • Erfordert eine Sauerstoffergänzung beim Screening
  • Bereit, die Verhütungsrichtlinien zu befolgen

Ausschlusskriterien:

  • Der derzeitige Behandlungsstandard für ARDS scheint zu funktionieren und das Thema verbessert sich klinisch
  • Eine frühere Stammzellinfusion, die nichts mit dieser Studie zu tun hat
  • Schwanger oder stillend oder Planung für eines der beiden während der Studie
  • Verdacht auf unkontrollierte aktive Bakterien-, Pilz-, Virus- oder andere Infektion
  • Vorgeschichte einer Splenektomie, Lungentransplantation oder Lungenlobektomie
  • Gleichzeitige Teilnahme an einer anderen klinischen Studie mit therapeutischen Interventionen (die Teilnahme an Beobachtungsstudien ist akzeptabel)
  • Erwartete Überlebenszeit oder Zeit bis zum Absetzen lebenserhaltender Behandlungen voraussichtlich < 7 Tage

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: COVI-MSC
Die Probanden erhalten an Tag 0, Tag 2 und Tag 4 intravenöse Infusionen von COVI-MSC (zwei Fläschchen oder insgesamt ≈ 30 Millionen Zellen).
Biologisch: COVI-MSC
COVI-MSC sind allogene kulturexpandierte mesenchymale Stammzellen aus Fettgewebe
Placebo-Komparator: Placebo
Die Probanden erhalten an Tag 0, Tag 2 und Tag 4 intravenöse Placebo-Infusionen (zwei Fläschchen).
Arzneimittel: Placebo
Hilfsstofflösung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamtsterblichkeitsrate an Tag 28
Zeitfenster: Basislinie bis Tag 28
Gesamtsterblichkeitsrate an Tag 28
Basislinie bis Tag 28

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamtsterblichkeitsrate an den Tagen 60 und 90
Zeitfenster: Baseline bis Tag 60 und Tag 90
Gesamtsterblichkeitsrate an den Tagen 60 und 90
Baseline bis Tag 60 und Tag 90
Anzahl der beatmungsfreien Tage bis Tag 28
Zeitfenster: Basislinie bis Tag 28
Anzahl der beatmungsfreien Tage bis Tag 28
Basislinie bis Tag 28
Anzahl der Tage auf der Intensivstation bis Tag 28
Zeitfenster: Basislinie bis Tag 28
Anzahl der Tage auf der Intensivstation bis Tag 28
Basislinie bis Tag 28
Klinischer Status an Tag 28
Zeitfenster: Basislinie bis Tag 28
Klinischer Zustand, bewertet anhand der Ordnungsskala für klinische Verbesserung (0-8-Skala, wobei eine niedrigere Punktzahl ein besseres Ergebnis bedeutet)
Basislinie bis Tag 28
Änderung der Oxygenierung
Zeitfenster: Baseline bis Tag 2, Tag 4, Tag 6, Tag 14, Tag 28
Änderung der Oxygenierung an den Tagen 2, 4, 6, 14 und 28, gemessen anhand des PaO2:FiO2-Verhältnisses.
Baseline bis Tag 2, Tag 4, Tag 6, Tag 14, Tag 28

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sorrento Therapeutics, Inc.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Voraussichtlich)

1. September 2021

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Februar 2022

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. April 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

29. Mai 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

29. Mai 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

2. Juni 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

24. September 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

17. September 2021

Zuletzt verifiziert

1. September 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • MSC-ARDS-201

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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