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Studio delle cellule staminali mesenchimali derivate da adiposo allogenico per la sindrome da distress respiratorio acuto non COVID-19

17 settembre 2021 aggiornato da: Sorrento Therapeutics, Inc.

Trattamento della sindrome da distress respiratorio acuto non COVID-19: uno studio di fase 2 sull'efficacia e la sicurezza delle cellule staminali mesenchimali derivate dall'adiposo allogenico per via endovenosa

Questo è uno studio randomizzato di Fase 2 per valutare la sicurezza e l'efficacia di COVI-MSC nell'ambito degli attuali trattamenti standard di cura per i soggetti ospedalizzati con sindrome da distress respiratorio acuto non correlata all'infezione da COVID-19.

Panoramica dello studio

Stato

Ritirato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo è uno studio di fase 2, randomizzato, controllato, multicentrico per valutare la sicurezza e l'efficacia di COVI-MSC nell'ambito degli attuali trattamenti standard di cura per i soggetti ospedalizzati con sindrome da distress respiratorio acuto non correlata all'infezione da COVID-19.

I soggetti saranno randomizzati 2:1 per ricevere COVI-MSC o placebo. COVI-MSC o placebo verranno somministrati per via endovenosa il giorno 0, il giorno 2 e il giorno 4.

Tipo di studio

Interventistico

Fase

  • Fase 2

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Negativo per l'infezione da SARS-CoV-2 come determinato da una reazione a catena della polimerasi (PCR) approvata o da un test antigenico approvato di qualsiasi campione
  • Ricoverato in ospedale con ARDS non indotta da COVID-19 (qualsiasi gravità) con un rapporto PaO2/FiO2 (rapporto PF) ≤ 300
  • Richiede supplementazione di ossigeno allo screening
  • Disposto a seguire le linee guida sulla contraccezione

Criteri di esclusione:

  • L'attuale standard di trattamenti per l'ARDS sembra funzionare e il soggetto sta migliorando clinicamente
  • Una precedente infusione di cellule staminali non correlata a questo studio
  • Gravidanza o allattamento o pianificazione per entrambi durante lo studio
  • Sospetta infezione batterica, fungina, virale o di altra natura attiva incontrollata
  • Storia di una splenectomia, trapianto di polmone o lobectomia polmonare
  • Partecipazione concomitante a un altro studio clinico che prevede interventi terapeutici (la partecipazione a uno studio osservazionale è accettabile)
  • La sopravvivenza attesa o il tempo alla sospensione dei trattamenti di sostegno vitale dovrebbero essere < 7 giorni

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: COVI MSC
I soggetti riceveranno infusioni endovenose di COVI-MSC (due fiale o un totale di ≈ 30 milioni di cellule) il giorno 0, il giorno 2 e il giorno 4
Biologico: COVI MSC
COVI-MSC sono cellule staminali mesenchimali derivate da coltura adiposa espansa allogenica
Comparatore placebo: Placebo
I soggetti riceveranno infusioni endovenose di placebo (due flaconcini) il giorno 0, il giorno 2 e il giorno 4
Droga: Placebo
Soluzione eccipiente

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di mortalità per tutte le cause al giorno 28
Lasso di tempo: Dal basale al giorno 28
Tasso di mortalità per tutte le cause al giorno 28
Dal basale al giorno 28

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di mortalità per tutte le cause ai giorni 60 e 90
Lasso di tempo: Dal basale al giorno 60 e al giorno 90
Tasso di mortalità per tutte le cause ai giorni 60 e 90
Dal basale al giorno 60 e al giorno 90
Numero di giorni senza ventilatore fino al giorno 28
Lasso di tempo: Basale fino al giorno 28
Numero di giorni senza ventilatore fino al giorno 28
Basale fino al giorno 28
Numero di giorni di terapia intensiva fino al giorno 28
Lasso di tempo: Basale fino al giorno 28
Numero di giorni di terapia intensiva fino al giorno 28
Basale fino al giorno 28
Stato clinico al giorno 28
Lasso di tempo: Dal basale al giorno 28
Stato clinico valutato utilizzando la scala ordinale per il miglioramento clinico (scala 0-8, dove un punteggio inferiore indica un risultato migliore)
Dal basale al giorno 28
Alterazione dell'ossigenazione
Lasso di tempo: Dal basale al giorno 2, giorno 4, giorno 6, giorno 14, giorno 28
Variazione dell'ossigenazione ai giorni 2, 4, 6, 14 e 28 misurata utilizzando il rapporto PaO2:FiO2.
Dal basale al giorno 2, giorno 4, giorno 6, giorno 14, giorno 28

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sorrento Therapeutics, Inc.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Anticipato)

1 settembre 2021

Completamento primario (Anticipato)

1 febbraio 2022

Completamento dello studio (Anticipato)

1 aprile 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

29 maggio 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

29 maggio 2021

Primo Inserito (Effettivo)

2 giugno 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

24 settembre 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

17 settembre 2021

Ultimo verificato

1 settembre 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • MSC-ARDS-201

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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