Studie av allogena fetthärledda mesenkymala stamceller för Acute Respiratory Distress Syndrome som inte är COVID-19
17 september 2021 uppdaterad av: Sorrento Therapeutics, Inc.
Behandling av icke-COVID-19 akut andnödsyndrom: en fas 2-studie av effektiviteten och säkerheten hos intravenösa allogena fetthärledda mesenkymala stamceller
Detta är en randomiserad fas 2-studie för att bedöma säkerheten och effektiviteten av COVI-MSC i inställningen av nuvarande standardbehandlingar för patienter inlagda på sjukhus med akut andnödsyndrom som inte är relaterat till COVID-19-infektion.
Studieöversikt
Status
Indragen
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Detta är en fas 2, randomiserad, kontrollerad multicenterstudie för att utvärdera säkerheten och effekten av COVI-MSC i inställningen av nuvarande standardbehandlingar för patienter inlagda på sjukhus med akut andnödsyndrom som inte är relaterat till COVID-19-infektion.
Försökspersoner kommer att randomiseras 2:1 för att få COVI-MSC eller placebo. COVI-MSC eller placebo kommer att administreras intravenöst på dag 0, dag 2 och dag 4.
Studietyp
Interventionell
Fas
- Fas 2
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Negativt för SARS-CoV-2-infektion som fastställts av en godkänd polymeraskedjereaktion (PCR) eller ett godkänt antigentest av något prov
- Inlagd på sjukhus med icke-COVID-19-inducerad ARDS (alla svårighetsgrad) med ett PaO2/FiO2 (PF-förhållande) ≤ 300
- Kräver syrgastillskott vid screening
- Vill gärna följa preventivmedelsriktlinjer
Exklusions kriterier:
- Den nuvarande standarden för behandlingar av ARDS verkar fungera och ämnet håller på att förbättras kliniskt
- En tidigare stamcellsinfusion som inte är relaterad till denna prövning
- Gravid eller ammar eller planerar antingen under studien
- Misstänkt okontrollerad aktiv bakteriell, svamp-, virus- eller annan infektion
- Historik av en splenektomi, lungtransplantation eller lunglobektomi
- Samtidigt deltagande i en annan klinisk prövning som involverar terapeutiska interventioner (deltagande i observationsstudier är acceptabelt)
- Förväntad överlevnad eller tid till avbrytande av livsuppehållande behandlingar förväntas vara < 7 dagar
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Fyrdubbla
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: COVI-MSC
Försökspersoner kommer att få intravenösa infusioner av COVI-MSC (två injektionsflaskor eller totalt ≈ 30 miljoner celler) på dag 0, dag 2 och dag 4
|
COVI-MSC är allogena kulturexpanderade fetthärledda mesenkymala stamceller
|
|
Placebo-jämförare: Placebo
Försökspersoner kommer att få intravenösa infusioner av placebo (två injektionsflaskor) på dag 0, dag 2 och dag 4
|
Hjälpämneslösning
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Dödlighet av alla orsaker på dag 28
Tidsram: Baslinje till dag 28
|
Dödlighet av alla orsaker på dag 28
|
Baslinje till dag 28
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Dödlighet av alla orsaker på dag 60 och 90
Tidsram: Baslinje till dag 60 och dag 90
|
Dödlighet av alla orsaker på dag 60 och 90
|
Baslinje till dag 60 och dag 90
|
|
Antal ventilatorfria dagar till och med dag 28
Tidsram: Baslinje till och med dag 28
|
Antal ventilatorfria dagar till och med dag 28
|
Baslinje till och med dag 28
|
|
Antal intensivvårdsdagar till och med dag 28
Tidsram: Baslinje till och med dag 28
|
Antal intensivvårdsdagar till och med dag 28
|
Baslinje till och med dag 28
|
|
Klinisk status dag 28
Tidsram: Baslinje till dag 28
|
Klinisk status bedömd med hjälp av Ordinal Scale for Clinical Improvement (0-8 skala, där lägre poäng betyder bättre resultat)
|
Baslinje till dag 28
|
|
Förändring i syresättning
Tidsram: Baslinje till dag 2, dag 4, dag 6, dag 14, dag 28
|
Förändring i syresättning vid dag 2, 4, 6, 14 och 28 mätt med PaO2:FiO2-förhållande.
|
Baslinje till dag 2, dag 4, dag 6, dag 14, dag 28
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Förväntat)
1 september 2021
Primärt slutförande (Förväntat)
1 februari 2022
Avslutad studie (Förväntat)
1 april 2022
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
29 maj 2021
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
29 maj 2021
Första postat (Faktisk)
2 juni 2021
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
24 september 2021
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
17 september 2021
Senast verifierad
1 september 2021
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- MSC-ARDS-201
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Ja
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .