Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie alogenních mezenchymálních kmenových buněk získaných z tukové tkáně pro syndrom akutní respirační tísně bez COVID-19

17. září 2021 aktualizováno: Sorrento Therapeutics, Inc.

Léčba syndromu akutní respirační tísně jiného než COVID-19: Studie fáze 2 účinnosti a bezpečnosti intravenózních alogenních mezenchymálních kmenových buněk získaných z tukové tkáně

Toto je randomizovaná studie fáze 2 k posouzení bezpečnosti a účinnosti COVI-MSC v nastavení současného standardu léčebné péče pro subjekty hospitalizované se syndromem akutní respirační tísně, který nesouvisí s infekcí COVID-19.

Přehled studie

Postavení

Staženo

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Toto je fáze 2, randomizovaná kontrolovaná, multicentrická studie k posouzení bezpečnosti a účinnosti COVI-MSC v nastavení současného standardu léčebné péče o pacienty hospitalizované se syndromem akutní respirační tísně, který nesouvisí s infekcí COVID-19.

Subjekty budou randomizovány v poměru 2:1, aby dostaly COVI-MSC nebo placebo. COVI-MSC nebo placebo budou podávány intravenózně v den 0, den 2 a den 4.

Typ studie

Intervenční

Fáze

  • Fáze 2

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Negativní na infekci SARS-CoV-2, jak bylo stanoveno schválenou polymerázovou řetězovou reakcí (PCR) nebo schváleným antigenovým testem jakéhokoli vzorku
  • Hospitalizován s ARDS neindukovaným COVID-19 (jakékoli závažnosti) s PaO2/FiO2 (PF poměr) ≤ 300
  • Vyžaduje doplňování kyslíku při screeningu
  • Ochota dodržovat pravidla antikoncepce

Kritéria vyloučení:

  • Zdá se, že současný standard léčby ARDS funguje a pacient se klinicky zlepšuje
  • Předchozí infuze kmenových buněk nesouvisející s touto studií
  • Těhotenství nebo kojení nebo plánování během studie
  • Podezření na nekontrolovanou aktivní bakteriální, plísňovou, virovou nebo jinou infekci
  • Anamnéza splenektomie, transplantace plic nebo plicní lobektomie
  • Souběžná účast v jiné klinické studii zahrnující terapeutické intervence (účast na pozorovací studii je přijatelná)
  • Očekávané přežití nebo doba do vysazení život udržující léčby se očekává < 7 dní

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: COVI-MSC
Subjekty dostanou intravenózní infuze COVI-MSC (dvě lahvičky nebo celkem ≈ 30 milionů buněk) v den 0, den 2 a den 4
Biologický: COVI-MSC
COVI-MSC jsou mezenchymální kmenové buňky odvozené z alogenní kultury expandované z tukové tkáně
Komparátor placeba: Placebo
Subjekty dostanou intravenózní infuze placeba (dvě lahvičky) v den 0, den 2 a den 4
Lék: Placebo
Pomocný roztok

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Úmrtnost ze všech příčin v den 28
Časové okno: Výchozí stav do dne 28
Úmrtnost ze všech příčin v den 28
Výchozí stav do dne 28

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Úmrtnost ze všech příčin v 60. a 90. den
Časové okno: Výchozí stav do dne 60 a dne 90
Úmrtnost ze všech příčin v 60. a 90. den
Výchozí stav do dne 60 a dne 90
Počet dní bez ventilátoru do 28. dne
Časové okno: Výchozí stav do dne 28
Počet dní bez ventilátoru do 28. dne
Výchozí stav do dne 28
Počet dní na JIP do 28. dne
Časové okno: Výchozí stav do dne 28
Počet dní na JIP do 28. dne
Výchozí stav do dne 28
Klinický stav v den 28
Časové okno: Výchozí stav do dne 28
Klinický stav hodnocený pomocí Ordinal Scale for Clinical Improvement (škála 0-8, kde nižší skóre znamená lepší výsledek)
Výchozí stav do dne 28
Změna okysličení
Časové okno: Výchozí stav do dne 2, dne 4, dne 6, dne 14, dne 28
Změna okysličení ve dnech 2, 4, 6, 14 a 28 měřená pomocí poměru Pa02:Fi02.
Výchozí stav do dne 2, dne 4, dne 6, dne 14, dne 28

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sorrento Therapeutics, Inc.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Očekávaný)

1. září 2021

Primární dokončení (Očekávaný)

1. února 2022

Dokončení studie (Očekávaný)

1. dubna 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

29. května 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

29. května 2021

První zveřejněno (Aktuální)

2. června 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

24. září 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

17. září 2021

Naposledy ověřeno

1. září 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • MSC-ARDS-201

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Syndrom akutní dechové tísně

Klinické studie na COVI-MSC

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Romania

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit