Studie alogenních mezenchymálních kmenových buněk získaných z tukové tkáně pro syndrom akutní respirační tísně bez COVID-19
17. září 2021 aktualizováno: Sorrento Therapeutics, Inc.
Léčba syndromu akutní respirační tísně jiného než COVID-19: Studie fáze 2 účinnosti a bezpečnosti intravenózních alogenních mezenchymálních kmenových buněk získaných z tukové tkáně
Toto je randomizovaná studie fáze 2 k posouzení bezpečnosti a účinnosti COVI-MSC v nastavení současného standardu léčebné péče pro subjekty hospitalizované se syndromem akutní respirační tísně, který nesouvisí s infekcí COVID-19.
Přehled studie
Postavení
Staženo
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Toto je fáze 2, randomizovaná kontrolovaná, multicentrická studie k posouzení bezpečnosti a účinnosti COVI-MSC v nastavení současného standardu léčebné péče o pacienty hospitalizované se syndromem akutní respirační tísně, který nesouvisí s infekcí COVID-19.
Subjekty budou randomizovány v poměru 2:1, aby dostaly COVI-MSC nebo placebo. COVI-MSC nebo placebo budou podávány intravenózně v den 0, den 2 a den 4.
Typ studie
Intervenční
Fáze
- Fáze 2
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Negativní na infekci SARS-CoV-2, jak bylo stanoveno schválenou polymerázovou řetězovou reakcí (PCR) nebo schváleným antigenovým testem jakéhokoli vzorku
- Hospitalizován s ARDS neindukovaným COVID-19 (jakékoli závažnosti) s PaO2/FiO2 (PF poměr) ≤ 300
- Vyžaduje doplňování kyslíku při screeningu
- Ochota dodržovat pravidla antikoncepce
Kritéria vyloučení:
- Zdá se, že současný standard léčby ARDS funguje a pacient se klinicky zlepšuje
- Předchozí infuze kmenových buněk nesouvisející s touto studií
- Těhotenství nebo kojení nebo plánování během studie
- Podezření na nekontrolovanou aktivní bakteriální, plísňovou, virovou nebo jinou infekci
- Anamnéza splenektomie, transplantace plic nebo plicní lobektomie
- Souběžná účast v jiné klinické studii zahrnující terapeutické intervence (účast na pozorovací studii je přijatelná)
- Očekávané přežití nebo doba do vysazení život udržující léčby se očekává < 7 dní
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: COVI-MSC
Subjekty dostanou intravenózní infuze COVI-MSC (dvě lahvičky nebo celkem ≈ 30 milionů buněk) v den 0, den 2 a den 4
|
COVI-MSC jsou mezenchymální kmenové buňky odvozené z alogenní kultury expandované z tukové tkáně
|
|
Komparátor placeba: Placebo
Subjekty dostanou intravenózní infuze placeba (dvě lahvičky) v den 0, den 2 a den 4
|
Pomocný roztok
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Úmrtnost ze všech příčin v den 28
Časové okno: Výchozí stav do dne 28
|
Úmrtnost ze všech příčin v den 28
|
Výchozí stav do dne 28
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Úmrtnost ze všech příčin v 60. a 90. den
Časové okno: Výchozí stav do dne 60 a dne 90
|
Úmrtnost ze všech příčin v 60. a 90. den
|
Výchozí stav do dne 60 a dne 90
|
|
Počet dní bez ventilátoru do 28. dne
Časové okno: Výchozí stav do dne 28
|
Počet dní bez ventilátoru do 28. dne
|
Výchozí stav do dne 28
|
|
Počet dní na JIP do 28. dne
Časové okno: Výchozí stav do dne 28
|
Počet dní na JIP do 28. dne
|
Výchozí stav do dne 28
|
|
Klinický stav v den 28
Časové okno: Výchozí stav do dne 28
|
Klinický stav hodnocený pomocí Ordinal Scale for Clinical Improvement (škála 0-8, kde nižší skóre znamená lepší výsledek)
|
Výchozí stav do dne 28
|
|
Změna okysličení
Časové okno: Výchozí stav do dne 2, dne 4, dne 6, dne 14, dne 28
|
Změna okysličení ve dnech 2, 4, 6, 14 a 28 měřená pomocí poměru Pa02:Fi02.
|
Výchozí stav do dne 2, dne 4, dne 6, dne 14, dne 28
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Očekávaný)
1. září 2021
Primární dokončení (Očekávaný)
1. února 2022
Dokončení studie (Očekávaný)
1. dubna 2022
Termíny zápisu do studia
První předloženo
29. května 2021
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
29. května 2021
První zveřejněno (Aktuální)
2. června 2021
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
24. září 2021
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
17. září 2021
Naposledy ověřeno
1. září 2021
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- MSC-ARDS-201
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ano
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .