同种异体脂肪来源间充质干细胞治疗非 COVID-19 急性呼吸窘迫综合征的研究
2021年9月17日 更新者：Sorrento Therapeutics, Inc.
非 COVID-19 急性呼吸窘迫综合征的治疗：静脉注射同种异体脂肪来源的间充质干细胞的疗效和安全性的 2 期研究
这是一项 2 期随机研究，旨在评估 COVI-MSC 在当前护理治疗标准的情况下对与 COVID-19感染无关的急性呼吸窘迫综合征住院受试者的安全性和有效性。
研究概览
详细说明
这是一项 2 期、随机对照、多中心研究，旨在评估 COVI-MSC 在当前护理治疗标准的背景下对与 COVID-19感染无关的急性呼吸窘迫综合征住院受试者的安全性和有效性。
受试者将按 2:1 随机分配接受 COVI-MSC 或安慰剂。 COVI-MSC 或安慰剂将在第 0 天、第 2 天和第 4 天静脉内给药。
研究类型
介入性
阶段
- 阶段2
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 通过经批准的聚合酶链反应 (PCR) 或经批准的任何标本抗原测试确定 SARS-CoV-2 感染呈阴性
- 因非 COVID-19 诱发的 ARDS（任何严重程度）住院且 PaO2/FiO2（PF 比率）≤ 300
- 筛选时需要补充氧气
- 愿意遵守避孕指南
排除标准：
- 目前的 ARDS 护理标准似乎正在发挥作用，并且该受试者在临床上正在改善
- 先前与本试验无关的干细胞输注
- 在研究期间怀孕或哺乳或计划
- 疑似不受控制的活动性细菌、真菌、病毒或其他感染
- 脾切除术、肺移植或肺叶切除术史
- 同时参与另一项涉及治疗干预的临床试验（观察性研究参与是可以接受的）
- 预期生存期或停止维持生命治疗的时间预计 < 7 天
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：COVI-MSC
受试者将在第 0 天、第 2 天和第 4 天接受静脉输注 COVI-MSC（两瓶或总共约 3000 万个细胞）
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COVI-MSC 是同种异体培养扩增的脂肪来源间充质干细胞
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安慰剂比较：安慰剂
受试者将在第 0 天、第 2 天和第 4 天接受安慰剂静脉输注（两瓶）
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辅料溶液
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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第 28 天的全因死亡率
大体时间：第 28 天的基线
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第 28 天的全因死亡率
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第 28 天的基线
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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第 60 天和第 90 天的全因死亡率
大体时间：第 60 天和第 90 天的基线
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第 60 天和第 90 天的全因死亡率
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第 60 天和第 90 天的基线
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第 28 天无需使用呼吸机的天数
大体时间：第 28 天的基线
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第 28 天无需使用呼吸机的天数
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第 28 天的基线
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到第 28 天的 ICU 天数
大体时间：第 28 天的基线
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到第 28 天的 ICU 天数
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第 28 天的基线
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第 28 天的临床状态
大体时间：第 28 天的基线
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使用临床改善序数量表评估的临床状态（0-8 量表，分数越低意味着结果越好）
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第 28 天的基线
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氧合作用的变化
大体时间：第 2 天、第 4 天、第 6 天、第 14 天、第 28 天的基线
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使用 PaO2:FiO2 比率测量的第 2、4、6、14 和 28 天的氧合变化。
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第 2 天、第 4 天、第 6 天、第 14 天、第 28 天的基线
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (预期的)
2021年9月1日
初级完成 (预期的)
2022年2月1日
研究完成 (预期的)
2022年4月1日
研究注册日期
首次提交
2021年5月29日
首先提交符合 QC 标准的
2021年5月29日
首次发布 (实际的)
2021年6月2日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2021年9月24日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2021年9月17日
最后验证
2021年9月1日
更多信息
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