Studie van allogene van vetweefsel afgeleide mesenchymale stamcellen voor niet-COVID-19 acuut ademhalingsnoodsyndroom
17 september 2021 bijgewerkt door: Sorrento Therapeutics, Inc.
Behandeling van niet-COVID-19 acuut ademhalingsnoodsyndroom: een fase 2-onderzoek naar de werkzaamheid en veiligheid van intraveneuze allogene van vetweefsel afgeleide mesenchymale stamcellen
Dit is een gerandomiseerde fase 2-studie om de veiligheid en werkzaamheid van COVI-MSC te beoordelen in het kader van de huidige standaardbehandelingen voor gehospitaliseerde proefpersonen met acute respiratory distress syndrome die geen verband houdt met COVID-19-infectie.
Studie Overzicht
Toestand
Ingetrokken
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Dit is een fase 2, gerandomiseerde, gecontroleerde, multicenter studie om de veiligheid en werkzaamheid van COVI-MSC te beoordelen in het kader van de huidige standaardbehandelingen voor gehospitaliseerde proefpersonen met acute respiratory distress syndrome die geen verband houdt met COVID-19-infectie.
Proefpersonen worden 2:1 gerandomiseerd om COVI-MSC of placebo te krijgen. COVI-MSC of placebo wordt intraveneus toegediend op dag 0, dag 2 en dag 4.
Studietype
Ingrijpend
Fase
- Fase 2
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Negatief voor SARS-CoV-2-infectie zoals bepaald door een goedgekeurde polymerasekettingreactie (PCR) of een goedgekeurde antigeentest van elk monster
- In het ziekenhuis opgenomen met niet-COVID-19-geïnduceerde ARDS (ongeacht de ernst) met een PaO2/FiO2 (PF-ratio) ≤ 300
- Vereist zuurstofsuppletie bij Screening
- Bereid om anticonceptierichtlijnen te volgen
Uitsluitingscriteria:
- De huidige standaardbehandelingen voor ARDS lijken te werken en het onderwerp verbetert klinisch
- Een eerdere stamcelinfusie die niets met deze studie te maken heeft
- Zwanger of borstvoeding of plannen voor een van beide tijdens het onderzoek
- Vermoedelijke ongecontroleerde actieve bacteriële, schimmel-, virale of andere infectie
- Geschiedenis van een splenectomie, longtransplantatie of longlobectomie
- Gelijktijdige deelname aan een ander klinisch onderzoek met therapeutische interventies (deelname aan een observationeel onderzoek is acceptabel)
- Verwachte overleving of tijd tot stopzetting van levensondersteunende behandelingen is naar verwachting < 7 dagen
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verviervoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: COVI-MSC
Proefpersonen krijgen intraveneuze infusies van COVI-MSC (twee injectieflacons of in totaal ≈ 30 miljoen cellen) op dag 0, dag 2 en dag 4
|
COVI-MSC zijn mesenchymale stamcellen afkomstig van allogene cultuur-geëxpandeerde vetweefsels
|
|
Placebo-vergelijker: Placebo
Proefpersonen krijgen intraveneuze infusies van placebo (twee injectieflacons) op dag 0, dag 2 en dag 4
|
Hulpstof oplossing
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Sterftecijfer door alle oorzaken op dag 28
Tijdsspanne: Basislijn tot dag 28
|
Sterftecijfer door alle oorzaken op dag 28
|
Basislijn tot dag 28
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Sterftecijfer door alle oorzaken op dag 60 en 90
Tijdsspanne: Basislijn tot dag 60 en dag 90
|
Sterftecijfer door alle oorzaken op dag 60 en 90
|
Basislijn tot dag 60 en dag 90
|
|
Aantal beademingsvrije dagen tot en met dag 28
Tijdsspanne: Basislijn tot en met dag 28
|
Aantal beademingsvrije dagen tot en met dag 28
|
Basislijn tot en met dag 28
|
|
Aantal IC-dagen tot en met dag 28
Tijdsspanne: Basislijn tot en met dag 28
|
Aantal IC-dagen tot en met dag 28
|
Basislijn tot en met dag 28
|
|
Klinische status op dag 28
Tijdsspanne: Basislijn tot dag 28
|
Klinische status zoals beoordeeld met behulp van de ordinale schaal voor klinische verbetering (0-8 schaal, waarbij een lagere score een beter resultaat betekent)
|
Basislijn tot dag 28
|
|
Verandering in oxygenatie
Tijdsspanne: Basislijn tot Dag 2, Dag 4, Dag 6, Dag 14, Dag 28
|
Verandering in oxygenatie op dag 2, 4, 6, 14 en 28 zoals gemeten met behulp van de PaO2:FiO2-verhouding.
|
Basislijn tot Dag 2, Dag 4, Dag 6, Dag 14, Dag 28
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Verwacht)
1 september 2021
Primaire voltooiing (Verwacht)
1 februari 2022
Studie voltooiing (Verwacht)
1 april 2022
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
29 mei 2021
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
29 mei 2021
Eerst geplaatst (Werkelijk)
2 juni 2021
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
24 september 2021
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
17 september 2021
Laatst geverifieerd
1 september 2021
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- MSC-ARDS-201
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Ja
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .