Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse af allogene fedtafledte mesenkymale stamceller for ikke-COVID-19 akut respiratorisk distress syndrom

17. september 2021 opdateret af: Sorrento Therapeutics, Inc.

Behandling af ikke-COVID-19 Akut Respiratory Distress Syndrome: En fase 2 undersøgelse af effektiviteten og sikkerheden af ​​intravenøse allogene fedtafledte mesenkymale stamceller

Dette er et fase 2 randomiseret studie for at vurdere sikkerheden og effektiviteten af ​​COVI-MSC i opstillingen af ​​nuværende standardbehandlingsbehandlinger for patienter indlagt på hospital med akut respiratorisk distress-syndrom, der ikke er relateret til COVID-19-infektion.

Studieoversigt

Status

Trukket tilbage

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er et fase 2, randomiseret kontrolleret, multicenter-studie for at vurdere sikkerheden og effektiviteten af ​​COVI-MSC i opstillingen af ​​nuværende standardbehandlingsbehandlinger for patienter indlagt på hospital med akut respiratorisk distress-syndrom, der ikke er relateret til COVID-19-infektion.

Forsøgspersoner vil blive randomiseret 2:1 til at modtage COVI-MSC eller placebo. COVI-MSC eller placebo vil blive administreret intravenøst ​​på dag 0, dag 2 og dag 4.

Undersøgelsestype

Interventionel

Fase

  • Fase 2

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Negativ for SARS-CoV-2-infektion som bestemt ved en godkendt polymerasekædereaktion (PCR) eller en godkendt antigentest af enhver prøve
  • Indlagt med ikke-COVID-19-induceret ARDS (enhver sværhedsgrad) med et PaO2/FiO2 (PF-forhold) ≤ 300
  • Kræver ilttilskud ved Screening
  • Er villig til at følge præventionsvejledningen

Ekskluderingskriterier:

  • Den nuværende standard for plejebehandlinger for ARDS ser ud til at virke, og emnet er i klinisk forbedring
  • En tidligere stamcelleinfusion uden relation til dette forsøg
  • Gravid eller ammende eller planlægger enten under undersøgelsen
  • Mistænkt ukontrolleret aktiv bakteriel, svampe-, viral eller anden infektion
  • Historie om en splenektomi, lungetransplantation eller lungelobektomi
  • Samtidig deltagelse i et andet klinisk forsøg, der involverer terapeutiske interventioner (deltagelse i observationsstudier er acceptabel)
  • Forventet overlevelse eller tid til seponering af livsopretholdende behandlinger forventes at være < 7 dage

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: COVI-MSC
Forsøgspersoner vil modtage intravenøse infusioner af COVI-MSC (to hætteglas eller i alt ≈ 30 millioner celler) på dag 0, dag 2 og dag 4
Biologisk: COVI-MSC
COVI-MSC er allogene kultur-ekspanderede fedt-afledte mesenkymale stamceller
Placebo komparator: Placebo
Forsøgspersoner vil modtage intravenøse infusioner af placebo (to hætteglas) på dag 0, dag 2 og dag 4
Medicin: Placebo
Hjælpestofopløsning

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Dødelighed af alle årsager på dag 28
Tidsramme: Baseline til dag 28
Dødelighed af alle årsager på dag 28
Baseline til dag 28

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Dødelighed af alle årsager på dag 60 og 90
Tidsramme: Baseline til dag 60 og dag 90
Dødelighed af alle årsager på dag 60 og 90
Baseline til dag 60 og dag 90
Antal ventilatorfri dage til og med dag 28
Tidsramme: Baseline til og med dag 28
Antal ventilatorfri dage til og med dag 28
Baseline til og med dag 28
Antal ICU-dage til og med dag 28
Tidsramme: Baseline til og med dag 28
Antal ICU-dage til og med dag 28
Baseline til og med dag 28
Klinisk status på dag 28
Tidsramme: Baseline til dag 28
Klinisk status som vurderet ved hjælp af Ordinal Scale for Clinical Improvement (0-8 skala, hvor lavere score betyder bedre resultat)
Baseline til dag 28
Ændring i iltning
Tidsramme: Baseline til dag 2, dag 4, dag 6, dag 14, dag 28
Ændring i oxygenering på dag 2, 4, 6, 14 og 28 som målt ved brug af PaO2:FiO2-forhold.
Baseline til dag 2, dag 4, dag 6, dag 14, dag 28

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sorrento Therapeutics, Inc.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Forventet)

1. september 2021

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. februar 2022

Studieafslutning (Forventet)

1. april 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

29. maj 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

29. maj 2021

Først opslået (Faktiske)

2. juni 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

24. september 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

17. september 2021

Sidst verificeret

1. september 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • MSC-ARDS-201

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Acute respiratory distress syndrom

Kliniske forsøg med COVI-MSC

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Lebanon

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner