Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Étude des cellules souches mésenchymateuses allogéniques dérivées du tissu adipeux pour le syndrome de détresse respiratoire aiguë non COVID-19

17 septembre 2021 mis à jour par: Sorrento Therapeutics, Inc.

Traitement du syndrome de détresse respiratoire aiguë non COVID-19 : une étude de phase 2 sur l'efficacité et l'innocuité des cellules souches mésenchymateuses allogéniques dérivées de l'adipose par voie intraveineuse

Il s'agit d'une étude randomisée de phase 2 visant à évaluer l'innocuité et l'efficacité du COVI-MSC dans le cadre des traitements de référence actuels pour les sujets hospitalisés atteints d'un syndrome de détresse respiratoire aiguë non lié à une infection au COVID-19.

Aperçu de l'étude

Statut

Retiré

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Il s'agit d'une étude multicentrique contrôlée randomisée de phase 2 visant à évaluer l'innocuité et l'efficacité de COVI-MSC dans le cadre des traitements de référence actuels pour les sujets hospitalisés atteints d'un syndrome de détresse respiratoire aiguë non lié à l'infection au COVID-19.

Les sujets seront randomisés 2:1 pour recevoir COVI-MSC ou un placebo. COVI-MSC ou un placebo sera administré par voie intraveineuse le jour 0, le jour 2 et le jour 4.

Type d'étude

Interventionnel

Phase

  • Phase 2

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Négatif pour l'infection par le SRAS-CoV-2 tel que déterminé par une réaction en chaîne par polymérase (PCR) approuvée ou un test d'antigène approuvé de tout échantillon
  • Hospitalisé avec un SDRA non induit par le COVID-19 (toute gravité) avec une PaO2/FiO2 (rapport PF) ≤ 300
  • Nécessite une supplémentation en oxygène lors du dépistage
  • Disposé à suivre les directives en matière de contraception

Critère d'exclusion:

  • Les traitements de référence actuels pour le SDRA semblent fonctionner et le sujet s'améliore cliniquement
  • Une précédente perfusion de cellules souches non liée à cet essai
  • Enceinte ou allaitement ou planification pour l'un ou l'autre pendant l'étude
  • Infection bactérienne, fongique, virale ou autre active active suspectée
  • Antécédents de splénectomie, de greffe pulmonaire ou de lobectomie pulmonaire
  • Participation simultanée à un autre essai clinique impliquant des interventions thérapeutiques (la participation à une étude observationnelle est acceptable)
  • La survie attendue ou le délai jusqu'à l'arrêt des traitements de maintien de la vie devrait être < 7 jours

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: COVI-MSC
Les sujets recevront des perfusions intraveineuses de COVI-MSC (deux flacons ou un total de ≈ 30 millions de cellules) le jour 0, le jour 2 et le jour 4
Biologique: COVI-MSC
Les COVI-MSC sont des cellules souches mésenchymateuses allogéniques expansées par culture
Comparateur placebo: Placebo
Les sujets recevront des perfusions intraveineuses de placebo (deux flacons) le jour 0, le jour 2 et le jour 4
Médicament: Placebo
Solution d'excipients

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux de mortalité toutes causes confondues au jour 28
Délai: De la ligne de base au jour 28
Taux de mortalité toutes causes confondues au jour 28
De la ligne de base au jour 28

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux de mortalité toutes causes confondues aux jours 60 et 90
Délai: Ligne de base au jour 60 et au jour 90
Taux de mortalité toutes causes confondues aux jours 60 et 90
Ligne de base au jour 60 et au jour 90
Nombre de jours sans ventilateur jusqu'au jour 28
Délai: Ligne de base jusqu'au jour 28
Nombre de jours sans ventilateur jusqu'au jour 28
Ligne de base jusqu'au jour 28
Nombre de jours de soins intensifs jusqu'au jour 28
Délai: Ligne de base jusqu'au jour 28
Nombre de jours de soins intensifs jusqu'au jour 28
Ligne de base jusqu'au jour 28
État clinique au jour 28
Délai: De la ligne de base au jour 28
État clinique tel qu'évalué à l'aide de l'échelle ordinale d'amélioration clinique (échelle de 0 à 8, où un score inférieur signifie un meilleur résultat)
De la ligne de base au jour 28
Changement d'oxygénation
Délai: Ligne de base au jour 2, jour 4, jour 6, jour 14, jour 28
Modification de l'oxygénation aux jours 2, 4, 6, 14 et 28, mesurée à l'aide du rapport PaO2:FiO2.
Ligne de base au jour 2, jour 4, jour 6, jour 14, jour 28

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Sorrento Therapeutics, Inc.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Anticipé)

1 septembre 2021

Achèvement primaire (Anticipé)

1 février 2022

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 avril 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

29 mai 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

29 mai 2021

Première publication (Réel)

2 juin 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

24 septembre 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

17 septembre 2021

Dernière vérification

1 septembre 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • MSC-ARDS-201

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur COVI-MSC

Rechercher des essais similaires

Sponsors et collaborateurs

Les conditions médicales

Interventions en matière de drogue

CROs by country

CROs in Spain

Conditions

Maladies rares

Interventions en matière de drogue

Compléments alimentaires

Commanditaire / collaborateurs

Emplacements

3
S'abonner