Allogeenisten rasvakudosperäisten mesenkymaalisten kantasolujen tutkimus ei-COVID-19-akuutin hengitysvaikeusoireyhtymän varalta
perjantai 17. syyskuuta 2021 päivittänyt: Sorrento Therapeutics, Inc.
Ei-COVID-19-akuutin hengitysvaikeusoireyhtymän hoito: Toisen vaiheen tutkimus suonensisäisten allogeenisten rasvakudosperäisten mesenkymaalisten kantasolujen tehokkuudesta ja turvallisuudesta
Tämä on vaiheen 2 satunnaistettu tutkimus, jossa arvioidaan COVI-MSC:n turvallisuutta ja tehoa nykyisten hoitostandardien asettamisessa potilaille, jotka ovat sairaalahoidossa, joilla on akuutti hengitysvaikeusoireyhtymä, joka ei liity COVID-19-infektioon.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Peruutettu
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä on vaiheen 2, satunnaistettu, kontrolloitu, monikeskustutkimus, jossa arvioidaan COVI-MSC:n turvallisuutta ja tehoa nykyisten hoitostandardien asettamisessa potilaille, jotka ovat sairaalahoidossa, joilla on akuutti hengitysvaikeusoireyhtymä, joka ei liity COVID-19-infektioon.
Koehenkilöt satunnaistetaan 2:1 saamaan COVI-MSC:tä tai lumelääkettä. COVI-MSC tai lumelääke annetaan laskimoon päivänä 0, päivänä 2 ja päivänä 4.
Opintotyyppi
Interventio
Vaihe
- Vaihe 2
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Negatiivinen SARS-CoV-2-infektiolle määritettynä hyväksytyllä polymeraasiketjureaktiolla (PCR) tai minkä tahansa näytteen hyväksytyllä antigeenitestillä
- Sairaalaan ei-COVID-19-indusoidun ARDS:n takia (vakavuudesta riippumatta) PaO2/FiO2 (PF-suhde) ≤ 300
- Vaatii happilisää seulonnassa
- Valmis noudattamaan ehkäisyohjeita
Poissulkemiskriteerit:
- Nykyinen ARDS-hoidon hoitostandardi näyttää toimivan ja kohde on kliinisesti paranemassa
- Aikaisempi kantasoluinfuusio, joka ei liity tähän tutkimukseen
- Raskaana tai imetyksen aikana tai suunnittelee jompaakumpaa tutkimuksen aikana
- Epäilty hallitsematon aktiivinen bakteeri-, sieni-, virus- tai muu infektio
- Historiallinen pernan poisto, keuhkonsiirto tai keuhkojen lobektomia
- Samanaikainen osallistuminen toiseen kliiniseen tutkimukseen, joka sisältää terapeuttisia interventioita (havainnointitutkimukseen osallistuminen on hyväksyttävää)
- Odotettu eloonjäämisaika tai aika elämää ylläpitävien hoitojen keskeyttämiseen on alle 7 päivää
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: COVI-MSC
Koehenkilöt saavat COVI-MSC:n laskimonsisäisiä infuusioita (kaksi injektiopulloa tai yhteensä ≈ 30 miljoonaa solua) päivänä 0, päivänä 2 ja päivänä 4
|
COVI-MSC ovat allogeenisiä viljelmillä laajennettuja rasvaperäisiä mesenkymaalisia kantasoluja
|
|
Placebo Comparator: Plasebo
Koehenkilöt saavat lumelääkeinfuusion (kaksi injektiopulloa) päivänä 0, päivänä 2 ja päivänä 4
|
Apuaineliuos
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kaikkien syiden kuolleisuusprosentti päivänä 28
Aikaikkuna: Lähtötilanne päivään 28
|
Kaikkien syiden kuolleisuusprosentti päivänä 28
|
Lähtötilanne päivään 28
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kaikesta syystä kuolleisuus päivinä 60 ja 90
Aikaikkuna: Lähtötilanne päivään 60 ja päivään 90
|
Kaikesta syystä kuolleisuus päivinä 60 ja 90
|
Lähtötilanne päivään 60 ja päivään 90
|
|
Ventilaattorivapaiden päivien määrä päivään 28 asti
Aikaikkuna: Lähtötilanne päivään 28 asti
|
Ventilaattorivapaiden päivien määrä päivään 28 asti
|
Lähtötilanne päivään 28 asti
|
|
ICU-päivien määrä päivään 28 asti
Aikaikkuna: Lähtötilanne päivään 28 asti
|
ICU-päivien määrä päivään 28 asti
|
Lähtötilanne päivään 28 asti
|
|
Kliininen tila päivänä 28
Aikaikkuna: Lähtötilanne päivään 28
|
Kliininen tila arvioituna kliinisen paranemisen ordinaalisella asteikolla (asteikko 0-8, jossa pienempi pistemäärä tarkoittaa parempaa tulosta)
|
Lähtötilanne päivään 28
|
|
Happipitoisuuden muutos
Aikaikkuna: Lähtötilanne päivään 2, päivään 4, päivään 6, päivään 14, päivään 28
|
Muutos hapettumisessa päivinä 2, 4, 6, 14 ja 28 mitattuna käyttämällä PaO2:FiO2-suhdetta.
|
Lähtötilanne päivään 2, päivään 4, päivään 6, päivään 14, päivään 28
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Odotettu)
Keskiviikko 1. syyskuuta 2021
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Tiistai 1. helmikuuta 2022
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Perjantai 1. huhtikuuta 2022
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Lauantai 29. toukokuuta 2021
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Lauantai 29. toukokuuta 2021
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 2. kesäkuuta 2021
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 24. syyskuuta 2021
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 17. syyskuuta 2021
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. syyskuuta 2021
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- MSC-ARDS-201
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .