Изучение аллогенных мезенхимальных стволовых клеток, полученных из жировой ткани, при остром респираторном дистресс-синдроме, не связанном с COVID-19
17 сентября 2021 г. обновлено: Sorrento Therapeutics, Inc.
Лечение острого респираторного дистресс-синдрома, не связанного с COVID-19: исследование фазы 2 эффективности и безопасности внутривенных аллогенных мезенхимальных стволовых клеток, полученных из жировой ткани
Это рандомизированное исследование фазы 2 для оценки безопасности и эффективности COVI-MSC в условиях действующего стандарта лечения госпитализированных субъектов с острым респираторным дистресс-синдромом, не связанным с инфекцией COVID-19.
Обзор исследования
Статус
Отозван
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Это рандомизированное контролируемое многоцентровое исследование фазы 2 для оценки безопасности и эффективности COVI-MSC в условиях действующего стандарта лечения госпитализированных субъектов с острым респираторным дистресс-синдромом, не связанным с инфекцией COVID-19.
Субъекты будут рандомизированы 2:1 для получения COVI-MSC или плацебо. COVI-MSC или плацебо будут вводиться внутривенно в День 0, День 2 и День 4.
Тип исследования
Интервенционный
Фаза
- Фаза 2
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Отрицательный результат на инфекцию SARS-CoV-2, подтвержденный утвержденной полимеразной цепной реакцией (ПЦР) или утвержденным тестом на антиген любого образца.
- Госпитализирован с ОРДС, не вызванным COVID-19 (любой степени тяжести), с PaO2/FiO2 (коэффициент PF) ≤ 300
- Требуется кислородная добавка при скрининге
- Готовы следовать рекомендациям по контрацепции
Критерий исключения:
- Нынешний стандарт лечения ОРДС, по-видимому, работает, и субъект клинически улучшается.
- Предыдущая инфузия стволовых клеток, не связанная с этим исследованием
- Беременность или кормление грудью или планирование во время исследования
- Подозрение на неконтролируемую активную бактериальную, грибковую, вирусную или другую инфекцию
- История спленэктомии, трансплантации легкого или лобэктомии легкого
- Одновременное участие в другом клиническом исследовании, включающем терапевтические вмешательства (приемлемо участие в обсервационном исследовании)
- Ожидаемая выживаемость или время до прекращения поддерживающего жизнь лечения, как ожидается, < 7 дней
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: КОВИ-МСЦ
Субъекты получат внутривенные инфузии COVI-MSC (два флакона или в общей сложности ≈ 30 миллионов клеток) в День 0, День 2 и День 4.
|
COVI-MSC представляют собой аллогенные культивированные мезенхимальные стволовые клетки, полученные из жировой ткани.
|
|
Плацебо Компаратор: Плацебо
Субъекты будут получать внутривенные вливания плацебо (два флакона) в День 0, День 2 и День 4.
|
Вспомогательное решение
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Смертность от всех причин на 28-й день
Временное ограничение: Исходный уровень до 28-го дня
|
Смертность от всех причин на 28-й день
|
Исходный уровень до 28-го дня
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Смертность от всех причин на 60-й и 90-й дни
Временное ограничение: Исходный уровень до дня 60 и дня 90
|
Смертность от всех причин на 60-й и 90-й дни
|
Исходный уровень до дня 60 и дня 90
|
|
Количество дней без ИВЛ до 28-го дня
Временное ограничение: Исходный уровень до 28-го дня
|
Количество дней без ИВЛ до 28-го дня
|
Исходный уровень до 28-го дня
|
|
Количество дней в отделении интенсивной терапии до 28-го дня
Временное ограничение: Исходный уровень до 28-го дня
|
Количество дней в отделении интенсивной терапии до 28-го дня
|
Исходный уровень до 28-го дня
|
|
Клинический статус на 28-й день
Временное ограничение: Исходный уровень до 28-го дня
|
Клинический статус, оцененный с использованием порядковой шкалы клинического улучшения (шкала от 0 до 8, где более низкий балл означает лучший результат)
|
Исходный уровень до 28-го дня
|
|
Изменение оксигенации
Временное ограничение: Исходный уровень на 2-й день, 4-й день, 6-й день, 14-й день, 28-й день
|
Изменение оксигенации на 2, 4, 6, 14 и 28 дни, измеренное с использованием соотношения PaO2:FiO2.
|
Исходный уровень на 2-й день, 4-й день, 6-й день, 14-й день, 28-й день
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Ожидаемый)
1 сентября 2021 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
1 февраля 2022 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
1 апреля 2022 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
29 мая 2021 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
29 мая 2021 г.
Первый опубликованный (Действительный)
2 июня 2021 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
24 сентября 2021 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
17 сентября 2021 г.
Последняя проверка
1 сентября 2021 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- MSC-ARDS-201
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .