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Covid-19の炎症反応に対するステロイドの影響

2021年9月4日 更新者：Omar Makram Soliman、Assiut University

ICUに入院したCOVID-19患者の好中球/リンパ球比（NLR）に対するデキサメタゾンとメチルプレドニゾロンの影響

この研究は、炎症反応を監視する際にcovid-19患者におけるデキサメタゾンとメチルプレドニゾロンの有効性と安全性を観察し、ICUでcovid-19患者にこれらのステロイドを投与した場合の結果を比較するために設計されました。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

書面によるインフォームドコンセントは、患者またはその親族から取得されます。 この研究には、ステロイド療法を実施するために ICU への入院を必要とする破壊的な炎症性免疫反応を伴う covid-19 と診断される成人 (18 歳～年齢制限なし) が含まれます。

患者は無作為に 2 つのグループ (各 30 人の被験者) に割り当てられます。 治験薬は、「治験薬」とラベル付けされた不透明な袋で送達され、（グループD）7日間投与される静脈内デキサメタゾン8 mg /日、（グループM）静脈内メチルプレドニゾロン1 mg / kg /日で、1日2回に分けて投与されます7日間与えた。

研究の種類

介入

入学 (実際)

60

段階

  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • エジプト
    • Assuit
      • Assiut、Assuit、エジプト、Assuit universi
        • Assiut University hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • covid-19と診断される成人（18歳～年齢制限なし）
  • 破壊的な炎症性免疫反応を伴うため、ステロイド療法を実行するには ICU への入院が必要です。

除外基準:

  • HIV（ヒト免疫不全ウイルス）のような重度の免疫抑制
  • 他の慢性疾患に対する免疫抑制剤の長期使用
  • 妊娠中または授乳中の女性
  • 喘息、関節リウマチなどのコルチコステロイドを慢性的に使用している患者。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：平行
  • マスキング：ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：(グループ D )デキサメタゾン
デキサメタゾン8mg/日を7日間静脈内投与
薬：デキサメタゾン
ベースラインの実験室および臨床データは、治験薬の前後に取得されます。 プロトコルに従って、静脈内デキサメタゾン8 mg /日を7日間投与
他の名前：
  • デカドロン
実験的：(グループM) メチルプレドニゾロン
静脈内メチルプレドニゾロン 1 mg/kg/日を 1 日 2 回に分けて 7 日間投与
薬：メチルプレドニゾロン
ベースラインの実験室および臨床データは、プロトコルに従って治験薬の前後に取得されます。 静脈内メチルプレドニゾロン 1 mg/kg/日を 1 日 2 回に分けて 7 日間投与
他の名前：
  • ソルメドロール

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
好中球/リンパ球比 (NLR)
時間枠：7日
0日目、48時間目、72時間目、および2つの治験薬間の7日目での好中球/リンパ球比（NLR）のフォローアップによる全身性炎症のモニタリング
7日

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
インターロイキン-6 (IL-6) レベル
時間枠：7日
IL-6 の血清レベルは、炎症反応と免疫反応を評価するために、薬物研究の開始前と 7 日間に取得されます。
7日
C反応性タンパク質（CRP）検査
時間枠：3日
CRPテストは、炎症反応を評価するために、薬物研究を開始する前、48時間および72時間に行われます
3日
動脈血酸素分圧/吸気酸素分画（P/F比）
時間枠：3日
動脈血ガスからの p/f 比を評価して、酸素化と酸素のアップグレードの必要性を監視します。これは、治験薬の開始前、48 時間および 72 時間に監視されます。
3日
ICU滞在
時間枠：7日
ICUへの患者の入院期間
7日
ICU死亡率
時間枠：7日
患者の短期 ICU 死亡率 (7 日) は期限切れになります
7日

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Assiut University

捜査官

  • 主任研究者：Omar Soliman、Assiut University

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2021年5月28日

一次修了 (実際)

2021年8月15日

研究の完了 (実際)

2021年8月20日

試験登録日

最初に提出

2021年5月30日

QC基準を満たした最初の提出物

2021年5月30日

最初の投稿 (実際)

2021年6月2日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2021年9月8日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2021年9月4日

最終確認日

2021年9月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 17300610

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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