Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ sterydów na reakcję zapalną w Covid-19

4 września 2021 zaktualizowane przez: Omar Makram Soliman, Assiut University

Wpływ deksametazonu w porównaniu z metyloprednizolonem na stosunek liczby neutrofili do limfocytów (NLR) u pacjentów z COVID-19 przyjętych na OIOM

zaprojektowaliśmy to badanie, aby obserwować skuteczność i bezpieczeństwo deksametazonu w porównaniu z metyloprednizolonem u pacjentów z covid-19 po monitorowaniu odpowiedzi zapalnej i porównać wyniki, gdy te steroidy zostaną podane pacjentom z covid-19 na naszym OIT.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Od pacjentów lub ich krewnych zostanie podjęta pisemna świadoma zgoda. Badanie obejmie osoby dorosłe (w wieku 18 lat bez limitu lat), u których zostanie zdiagnozowany covid-19 z destrukcyjną zapalną odpowiedzią immunologiczną, wymagające przyjęcia na OIOM w celu rozpoczęcia terapii sterydowej.

Pacjenci zostaną losowo przydzieleni do dwóch grup (po 30 osób w każdej). Badany lek będzie dostarczany w nieprzezroczystych workach z napisem „badany lek” oraz w (grupie D) dożylnym deksametazonie 8 mg/dobę podawanym przez 7 dni, w (grupa M) dożylnym metyloprednizolonie 1 mg/kg/dobę w 2 dawkach podzielonych na dobę podawany na 7 dni.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

60

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Egipt
    • Assuit
      • Assiut, Assuit, Egipt, Assuit universi
        • Assiut University hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Osoby dorosłe (wiek 18 lat - bez limitu lat), u których zostanie zdiagnozowany covid-19
  • Z destrukcyjną zapalną odpowiedzią immunologiczną wymagającą przyjęcia na OIOM w celu prowadzenia terapii sterydowej.

Kryteria wyłączenia:

  • Ciężka immunosupresja, taka jak HIV (ludzki wirus niedoboru odporności)
  • Długotrwałe stosowanie leków immunosupresyjnych w przypadku innych chorób przewlekłych
  • Samice w ciąży lub karmiące
  • Pacjenci przewlekle stosujący kortykosteroidy, np. astma, reumatoidalne zapalenie stawów.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: PODWÓJNIE

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: (Grupa D) Deksametazon
Dożylny deksametazon 8 mg/dobę podawany przez 7 dni
Lek: Deksametazon
Wyjściowe dane laboratoryjne i kliniczne zostaną zebrane przed i po zastosowaniu badanych leków zgodnie z naszym protokołem. Dożylny deksametazon w dawce 8 mg/dobę podawany przez 7 dni
Inne nazwy:
  • Dekadron
EKSPERYMENTALNY: (Grupa M) metyloprednizolon
Dożylny metyloprednizolon 1 mg/kg mc./dobę w 2 dawkach podzielonych na dobę podawany przez 7 dni
Lek: Metyloprednizolon
Wyjściowe dane laboratoryjne i kliniczne zostaną zebrane przed i po zastosowaniu badanych leków zgodnie z naszym protokołem. Dożylny metyloprednizolon 1 mg/kg mc./dobę w 2 dawkach podzielonych na dobę podawany przez 7 dni
Inne nazwy:
  • Solu-medrol

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Stosunek neutrofili do limfocytów (NLR)
Ramy czasowe: 7 dni
Monitorowanie ogólnoustrojowego stanu zapalnego poprzez obserwację stosunku neutrofili do limfocytów (NLR) w dniach 0, 48 godzinie, 72 godzinie i w dniu 7 pomiędzy dwoma badanymi lekami
7 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Poziom interleukiny-6 (IL-6).
Ramy czasowe: 7 dni
Poziom IL-6 w surowicy jest pobierany przed rozpoczęciem badania leku i po 7 dniach w celu oceny odpowiedzi zapalnej i odpornościowej
7 dni
Test białka C-reaktywnego (CRP).
Ramy czasowe: 3 dni
Test CRP wykonuje się przed rozpoczęciem badania leku, w 48 godzinie i 72 godzinie w celu oceny odpowiedzi zapalnej
3 dni
Tętnicze ciśnienie tlenu/wdychana frakcja tlenu (stosunek P/F)
Ramy czasowe: 3 dni
Oceniając stosunek p/f z gazometrii krwi tętniczej w celu monitorowania natlenienia i potrzeby ulepszenia tlenu, jest to monitorowane przed rozpoczęciem podawania badanych leków, po 48 i 72 godzinach
3 dni
Pobyt na OIT
Ramy czasowe: 7 dni
Okres przyjmowania pacjentów na OIT
7 dni
Śmiertelność na OIT
Ramy czasowe: 7 dni
Krótkoterminowa śmiertelność na oddziale intensywnej terapii (7 dni) dla pacjentów wygaśnie
7 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Assiut University

Śledczy

  • Główny śledczy: Omar Soliman, Assiut University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

28 maja 2021

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

15 sierpnia 2021

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

20 sierpnia 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

30 maja 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

30 maja 2021

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

2 czerwca 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

8 września 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

4 września 2021

Ostatnia weryfikacja

1 września 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 17300610

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Covid19

Badania kliniczne na Deksametazon

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in South Korea

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj