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Impacto dos esteróides na resposta inflamatória no Covid-19

4 de setembro de 2021 atualizado por: Omar Makram Soliman, Assiut University

O impacto da dexametasona versus metilprednisolona na relação neutrófilos/linfócitos (NLR) em pacientes com doença por COVID-19 internados na UTI

desenhamos este estudo para observar a eficácia e segurança da dexametasona versus metilprednisolona em pacientes com covid-19 ao monitorar a resposta inflamatória e comparar o resultado quando esses esteróides serão administrados em pacientes com covid-19 em nossa UTI.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Um consentimento informado por escrito será obtido dos pacientes ou de seus familiares. O estudo envolverá adultos (18 anos sem limite de idade) que serão diagnosticados com covid-19 com resposta imune inflamatória destrutiva, necessitando de internação na UTI para receber terapia com esteroides.

Os pacientes serão distribuídos aleatoriamente em dois grupos (30 indivíduos cada). O medicamento do estudo será entregue em sacos opacos rotulados como "medicamento do estudo" e em (Grupo D) dexametasona intravenosa 8 mg/dia administrada por 7 dias, em (Grupo M) metilprednisolona intravenosa 1 mg/kg/dia em 2 doses divididas por dia dado por 7 dias.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

60

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Egito
    • Assuit
      • Assiut, Assuit, Egito, Assuit universi
        • Assiut University hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Adultos (18 anos sem limite de anos) que serão diagnosticados com covid-19
  • Com resposta imune inflamatória destrutiva, necessitando de internação em UTI para iniciar terapia com esteroides.

Critério de exclusão:

  • Imunossupressão grave como HIV (vírus da imunodeficiência humana)
  • Uso prolongado de imunossupressor para qualquer outra doença crônica
  • Fêmeas grávidas ou lactantes
  • Pacientes que fazem uso crônico de corticosteróides como asma, artrite reumatóide.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: PARALELO
  • Mascaramento: DOBRO

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
EXPERIMENTAL: (Grupo D) Dexametasona
Dexametasona intravenosa 8 mg/dia administrada por 7 dias
Medicamento: Dexametasona
Os dados laboratoriais e clínicos da linha de base serão obtidos antes e depois dos medicamentos do estudo de acordo com nosso protocolo. Dexametasona intravenosa 8 mg/dia administrada por 7 dias
Outros nomes:
  • Decadron
EXPERIMENTAL: (Grupo M) metilprednisolona
Metilprednisolona intravenosa 1 mg/kg/dia em 2 doses divididas por dia administradas por 7 dias
Medicamento: Metilprednisolona
Dados laboratoriais e clínicos de linha de base serão obtidos antes e depois dos medicamentos do estudo de acordo com nosso protocolo. Metilprednisolona intravenosa 1 mg/kg/dia em 2 doses divididas por dia administradas por 7 dias
Outros nomes:
  • Solumedrol

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Relação neutrófilos/linfócitos (NLR)
Prazo: 7 dias
Monitoramento da inflamação sistêmica pelo acompanhamento da relação neutrófilo/linfócito (NLR) nos dias 0, 48 horas, 72 horas e no dia 7 entre os dois medicamentos do estudo
7 dias

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Nível de interleucina-6 (IL-6)
Prazo: 7 dias
O nível sérico de IL-6 é medido antes de iniciar o estudo da droga e aos 7 dias para avaliar a resposta inflamatória e imune
7 dias
Proteína C reativa (PCR)
Prazo: 3 dias
O teste de PCR é feito antes de iniciar o estudo da droga, em 48 horas e 72 horas para avaliar a resposta inflamatória
3 dias
Tensão arterial de oxigênio/fração inspirada de oxigênio (relação P/F)
Prazo: 3 dias
Avaliando a relação p/f da gasometria arterial para monitorar a oxigenação e a necessidade de atualização de oxigênio, isso é monitorado antes do início dos medicamentos do estudo, em 48 horas e 72 horas
3 dias
Permanência na UTI
Prazo: 7 dias
Período de internação do paciente na UTI
7 dias
Mortalidade na UTI
Prazo: 7 dias
A mortalidade na UTI a curto prazo (7 dias) para pacientes será expirada
7 dias

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Assiut University

Investigadores

  • Investigador principal: Omar Soliman, Assiut University

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (REAL)

28 de maio de 2021

Conclusão Primária (REAL)

15 de agosto de 2021

Conclusão do estudo (REAL)

20 de agosto de 2021

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

30 de maio de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

30 de maio de 2021

Primeira postagem (REAL)

2 de junho de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

8 de setembro de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

4 de setembro de 2021

Última verificação

1 de setembro de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 17300610

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

INDECISO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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