Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Impacto de los esteroides en la respuesta inflamatoria en Covid-19

4 de septiembre de 2021 actualizado por: Omar Makram Soliman, Assiut University

El impacto de la dexametasona frente a la metilprednisolona en la relación neutrófilos/linfocitos (NLR) en pacientes enfermos de COVID-19 ingresados ​​en la UCI

diseñamos este estudio para observar la eficacia y seguridad de la dexametasona versus la metilprednisolona en pacientes enfermos de covid-19 al monitorear la respuesta inflamatoria y para comparar el resultado cuando estos esteroides se administrarán en pacientes enfermos de covid-19 en nuestra UCI.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Se tomará un consentimiento informado por escrito de los pacientes o sus familiares. El estudio involucrará a adultos (edad 18-sin límite de años) a quienes se les diagnosticará covid-19 con una respuesta inmune inflamatoria destructiva que necesitarán ingreso en la UCI para recibir terapia con esteroides.

Los pacientes serán asignados aleatoriamente a dos grupos (30 sujetos cada uno). El medicamento del estudio se entregará en bolsas opacas etiquetadas como "medicamento del estudio" y en (Grupo D) dexametasona intravenosa 8 mg/día administrada durante 7 días, en (Grupo M) metilprednisolona intravenosa 1 mg/kg/día en 2 dosis divididas por día dado por 7 días.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

60

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Egipto
    • Assuit
      • Assiut, Assuit, Egipto, Assuit universi
        • Assiut university hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Adultos (edad 18-sin límite de años) a quienes se les diagnosticará covid-19
  • Con una respuesta inmune inflamatoria destructiva que necesita ingreso en la UCI para recibir terapia con esteroides.

Criterio de exclusión:

  • Inmunosupresión severa como el VIH (Virus de inmunodeficiencia humana)
  • Uso a largo plazo de inmunosupresores para cualquier otra enfermedad crónica.
  • Hembras gestantes o lactantes
  • Pacientes que están en uso crónico de corticosteroides como asma, artritis reumatoide.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: TRATAMIENTO
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: PARALELO
  • Enmascaramiento: DOBLE

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
EXPERIMENTAL: (Grupo D) Dexametasona
Dexametasona intravenosa 8 mg/día administrada durante 7 días
Droga: Dexametasona
Los datos clínicos y de laboratorio de referencia se tomarán antes y después de los fármacos del estudio de acuerdo con nuestro protocolo. Dexametasona intravenosa 8 mg/día administrada durante 7 días
Otros nombres:
  • Decadrón
EXPERIMENTAL: (Grupo M) metilprednisolona
Metilprednisolona intravenosa 1 mg/kg/día en 2 dosis divididas por día administradas durante 7 días
Droga: Metilprednisolona
Los datos clínicos y de laboratorio de referencia se tomarán antes y después de los medicamentos del estudio de acuerdo con nuestro protocolo. Metilprednisolona intravenosa 1 mg/kg/día en 2 dosis divididas por día administradas durante 7 días
Otros nombres:
  • Solu-Medrol

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Relación neutrófilos/linfocitos (NLR)
Periodo de tiempo: 7 días
Monitoreo de la inflamación sistémica mediante el seguimiento de la proporción de neutrófilos/linfocitos (NLR) en los días 0, 48 horas, 72 horas y en el día 7 entre los dos fármacos del estudio
7 días

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Nivel de interleucina-6 (IL-6)
Periodo de tiempo: 7 días
El nivel sérico de IL-6 se mide antes de comenzar el estudio del fármaco y a los 7 días para evaluar la respuesta inflamatoria e inmunitaria.
7 días
Prueba de proteína C reactiva (PCR)
Periodo de tiempo: 3 días
La prueba de CRP se realiza antes de comenzar el estudio de drogas, a las 48 horas y a las 72 horas para evaluar la respuesta inflamatoria.
3 días
Tensión de oxígeno arterial/ fracción de oxígeno inspirada (relación P/F)
Periodo de tiempo: 3 días
Evaluación de la relación p/f de los gases en sangre arterial para monitorear la oxigenación y la necesidad de mejorar el oxígeno, esto se monitorea antes del inicio de los medicamentos del estudio, a las 48 y 72 horas
3 días
Estancia en UCI
Periodo de tiempo: 7 días
Período de ingreso de los pacientes en la UCI
7 días
Mortalidad en la UCI
Periodo de tiempo: 7 días
La mortalidad en la UCI a corto plazo (7 días) para los pacientes expirará
7 días

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Assiut University

Investigadores

  • Investigador principal: Omar Soliman, Assiut University

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (ACTUAL)

28 de mayo de 2021

Finalización primaria (ACTUAL)

15 de agosto de 2021

Finalización del estudio (ACTUAL)

20 de agosto de 2021

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

30 de mayo de 2021

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

30 de mayo de 2021

Publicado por primera vez (ACTUAL)

2 de junio de 2021

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

8 de septiembre de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

4 de septiembre de 2021

Última verificación

1 de septiembre de 2021

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 17300610

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

INDECISO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Suscribir