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Impatto degli steroidi sulla risposta infiammatoria in Covid-19

4 settembre 2021 aggiornato da: Omar Makram Soliman, Assiut University

L'impatto del desametasone rispetto al metilprednisolone sul rapporto neutrofili/linfociti (NLR) nei pazienti affetti da COVID-19 ricoverati in terapia intensiva

abbiamo progettato questo studio per osservare l'efficacia e la sicurezza del desametasone rispetto al metilprednisolone nei pazienti affetti da covid-19 dopo aver monitorato la risposta infiammatoria e per confrontare l'esito quando questi steroidi saranno somministrati nei pazienti affetti da covid-19 nella nostra terapia intensiva.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Un consenso informato scritto sarà preso dai pazienti o dai loro parenti. Lo studio coinvolgerà adulti (età 18 anni senza limiti) a cui verrà diagnosticato il covid-19 con risposta immunitaria infiammatoria distruttiva che necessita di ricovero in terapia intensiva per essere sottoposto a terapia steroidea.

I pazienti verranno assegnati in modo casuale a due gruppi (30 soggetti ciascuno). Il farmaco in studio verrà consegnato in sacche opache etichettate come "farmaco in studio" e in (Gruppo D) desametasone per via endovenosa 8 mg/giorno somministrato per 7 giorni, in (Gruppo M) metilprednisolone per via endovenosa 1 mg/kg/giorno in 2 dosi divise al giorno dato per 7 giorni.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

60

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Egitto
    • Assuit
      • Assiut, Assuit, Egitto, Assuit universi
        • Assiut University hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Adulti (età 18 anni senza limiti) a cui verrà diagnosticato il covid-19
  • Con risposta immunitaria infiammatoria distruttiva che richiede il ricovero in terapia intensiva per essere sottoposto a terapia steroidea.

Criteri di esclusione:

  • Grave immunosoppressione come l'HIV (virus dell'immunodeficienza umana)
  • Uso a lungo termine di immunosoppressori per qualsiasi altra malattia cronica
  • Donne in gravidanza o in allattamento
  • Pazienti che fanno uso cronico di corticosteroidi come asma, artrite reumatoide.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: DOPPIO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: (Gruppo D) Desametasone
Desametasone per via endovenosa 8 mg/die somministrato per 7 giorni
Droga: Desametasone
I dati clinici e di laboratorio al basale verranno presi prima e dopo i farmaci in studio secondo il nostro protocollo.Desametasone per via endovenosa 8 mg/giorno somministrato per 7 giorni
Altri nomi:
  • Decadrone
SPERIMENTALE: (Gruppo M) metilprednisolone
Metilprednisolone per via endovenosa 1 mg/kg/giorno in 2 dosi divise al giorno somministrato per 7 giorni
Droga: Metilprednisolone
I dati di laboratorio e clinici di base verranno presi prima e dopo i farmaci in studio secondo il nostro protocollo. Metilprednisolone per via endovenosa 1 mg/kg/giorno in 2 dosi divise al giorno somministrato per 7 giorni
Altri nomi:
  • Solu-medrol

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Rapporto neutrofili/linfociti (NLR)
Lasso di tempo: 7 giorni
Monitoraggio dell'infiammazione sistemica mediante follow-up del rapporto neutrofili/linfociti (NLR) ai giorni 0, 48 ore, 72 ore e al giorno 7 tra i due farmaci in studio
7 giorni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Livello di interleuchina-6 (IL-6).
Lasso di tempo: 7 giorni
Il livello sierico di IL-6 viene rilevato prima di iniziare lo studio del farmaco ea 7 giorni per valutare la risposta infiammatoria e immunitaria
7 giorni
Test della proteina C reattiva (CRP).
Lasso di tempo: 3 giorni
Il test CRP viene eseguito prima di iniziare lo studio del farmaco, a 48 ore e 72 ore per valutare la risposta infiammatoria
3 giorni
Tensione arteriosa di ossigeno/ frazione di ossigeno inspirato (rapporto P/F)
Lasso di tempo: 3 giorni
Valutare il rapporto p/f dall'emogasanalisi per monitorare l'ossigenazione e la necessità di potenziamento dell'ossigeno, questo viene monitorato prima dell'inizio dei farmaci in studio, a 48 ore e 72 ore
3 giorni
Degenza in terapia intensiva
Lasso di tempo: 7 giorni
Periodo di ricovero dei pazienti in terapia intensiva
7 giorni
Mortalità in terapia intensiva
Lasso di tempo: 7 giorni
La mortalità in terapia intensiva a breve termine (7 giorni) per i pazienti sarà scaduta
7 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Assiut University

Investigatori

  • Investigatore principale: Omar Soliman, Assiut University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

28 maggio 2021

Completamento primario (EFFETTIVO)

15 agosto 2021

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

20 agosto 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

30 maggio 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

30 maggio 2021

Primo Inserito (EFFETTIVO)

2 giugno 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

8 settembre 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

4 settembre 2021

Ultimo verificato

1 settembre 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 17300610

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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