Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Impact van steroïden op ontstekingsreactie bij Covid-19

4 september 2021 bijgewerkt door: Omar Makram Soliman, Assiut University

De impact van dexamethason versus methylprednisolon op de verhouding neutrofielen/lymfocyten (NLR) bij zieke COVID-19-patiënten die op de IC zijn opgenomen

we hebben deze studie opgezet om de werkzaamheid en veiligheid van dexamethason versus methylprednisolon bij covid-19-zieke patiënten te observeren na monitoring van de ontstekingsreactie en om de uitkomst te vergelijken wanneer deze steroïden worden gegeven aan covid-19-zieke patiënten op onze IC.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Een schriftelijke geïnformeerde toestemming zal worden verkregen van de patiënten of hun familieleden. Bij de studie zullen volwassenen (leeftijd 18-onbeperkt jaar) betrokken zijn bij wie de diagnose covid-19 zal worden gesteld met een destructieve inflammatoire immuunrespons die op de IC moet worden opgenomen om te worden behandeld met steroïden.

Patiënten worden willekeurig toegewezen aan twee groepen (elk 30 proefpersonen). Het onderzoeksgeneesmiddel wordt geleverd in ondoorzichtige zakken met het opschrift "onderzoeksgeneesmiddel" en in (Groep D) intraveneuze dexamethason 8 mg/dag gedurende 7 dagen, in (Groep M) intraveneuze methylprednisolon 1 mg/kg/dag in 2 verdeelde doses per dag 7 dagen gegeven.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

60

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Egypte
    • Assuit
      • Assiut, Assuit, Egypte, Assuit universi
        • Assiut University hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Volwassenen (leeftijd 18-onbeperkt jaar) bij wie covid-19 wordt vastgesteld
  • Met destructieve inflammatoire immuunrespons die ICU-opname nodig heeft om te worden uitgevoerd op steroïdentherapie.

Uitsluitingscriteria:

  • Ernstige immunosuppressie zoals HIV (Human Immunodeficiency Virus)
  • Langdurig gebruik van immunosuppressiva voor elke andere chronische ziekte
  • Zwangere of zogende vrouwtjes
  • Patiënten die chronisch corticosteroïden gebruiken, zoals astma, reumatoïde artritis.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: DUBBELE

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: (Groep D) Dexamethason
Intraveneus dexamethason 8 mg/dag gegeven gedurende 7 dagen
Geneesmiddel: Dexamethason
Baseline laboratorium- en klinische gegevens zullen worden genomen voor en na de onderzoeksgeneesmiddelen volgens ons protocol. Intraveneus dexamethason 8 mg / dag gegeven gedurende 7 dagen
Andere namen:
  • Decadron
EXPERIMENTEEL: (Groep M) methylprednisolon
Intraveneus methylprednisolon 1 mg/kg/dag verdeeld over 2 doses per dag gedurende 7 dagen
Geneesmiddel: Methylprednisolon
Baseline laboratorium- en klinische gegevens worden voor en na de onderzoeksgeneesmiddelen genomen volgens ons protocol. Intraveneus methylprednisolon 1 mg/kg/dag verdeeld over 2 doses per dag gedurende 7 dagen
Andere namen:
  • Solu-medrol

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Neutrofielen/lymfocytenverhouding (NLR)
Tijdsspanne: 7 dagen
Monitoring van systemische ontsteking door follow-up van de neutrofielen/lymfocytenratio (NLR) op dag 0, 48 uur, 72 uur en op dag 7 tussen de twee onderzoeksgeneesmiddelen
7 dagen

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Interleukine-6 ​​(IL-6) niveau
Tijdsspanne: 7 dagen
Serumniveau van IL-6 wordt genomen vóór aanvang van de geneesmiddelenstudie en na 7 dagen om de ontstekings- en immuunrespons te beoordelen
7 dagen
C-reactieve proteïne (CRP)-test
Tijdsspanne: 3 dagen
De CRP-test wordt uitgevoerd vóór de start van het geneesmiddelenonderzoek, na 48 uur en 72 uur om de ontstekingsreactie te beoordelen
3 dagen
Arteriële zuurstofspanning/geïnspireerde zuurstoffractie (P/F-ratio)
Tijdsspanne: 3 dagen
Beoordeling van de p/f-ratio van arterieel bloedgas om de oxygenatie en behoefte aan opwaardering van zuurstof te monitoren, dit wordt gecontroleerd vóór aanvang van de studiegeneesmiddelen, na 48 uur en 72 uur
3 dagen
Verblijf op de IC
Tijdsspanne: 7 dagen
Periode van opname van patiënten op de IC
7 dagen
Sterfte op de IC
Tijdsspanne: 7 dagen
ICU-mortaliteit op korte termijn (7 dagen) voor patiënten zal verlopen zijn
7 dagen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Assiut University

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Omar Soliman, Assiut University

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

28 mei 2021

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

15 augustus 2021

Studie voltooiing (WERKELIJK)

20 augustus 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

30 mei 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

30 mei 2021

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

2 juni 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

8 september 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

4 september 2021

Laatst geverifieerd

1 september 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 17300610

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren