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类固醇对 Covid-19 炎症反应的影响

2021年9月4日 更新者：Omar Makram Soliman、Assiut University

地塞米松与甲泼尼龙对入住 ICU 的 COVID-19 患者中性粒细胞/淋巴细胞比率 (NLR) 的影响

我们设计这项研究是为了在监测炎症反应后观察地塞米松与甲泼尼龙对 covid-19 患者的疗效和安全性，并比较在我们 ICU 的 covid-19 患者中使用这些类固醇时的结果。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

详细说明

将从患者或其亲属那里获得书面知情同意书。 该研究将涉及成人（18 岁 - 不限岁数），他们将被诊断为 covid-19，具有破坏性炎症免疫反应，需要入住 ICU 才能接受类固醇治疗。

患者将被随机分配到两组（每组 30 名受试者）。 研究药物将在标有“研究药物”的不透明袋中递送，在（D 组）静脉注射地塞米松 8 mg/天，持续 7 天，在（M 组）静脉注射甲基强的松龙 1 mg/kg/天，每天分两次服用给予7天。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

60

阶段

  • 第三阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 埃及
    • Assuit
      • Assiut、Assuit、埃及、Assuit universi
        • Assiut University Hospital

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、OLDER_ADULT)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

  • 将被诊断为 covid-19 的成年人（18 岁 - 不限年龄）
  • 具有破坏性炎症免疫反应需要入住 ICU 才能进行类固醇治疗。

排除标准：

  • 严重的免疫抑制，如 HIV（人类免疫缺陷病毒）
  • 长期使用免疫抑制剂治疗任何其他慢性疾病
  • 怀孕或哺乳期女性
  • 长期使用皮质类固醇激素的患者，如哮喘、类风湿性关节炎。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：平行线
  • 屏蔽：双倍的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：(D组)地塞米松
静脉注射地塞米松 8 毫克/天，持续 7 天
药品：地塞米松
根据我们的方案，将在研究药物之前和之后获取基线实验室和临床数据。静脉注射地塞米松 8 mg/天，持续 7 天
其他名称：
  • 十进制
实验性的：（M 组）甲泼尼龙
静脉注射甲基强的松龙 1 mg/kg/天，每天分 2 次给药，持续 7 天
药品：甲泼尼龙
根据我们的方案，将在研究药物前后获取基线实验室和临床数据。 静脉注射甲基强的松龙 1 mg/kg/天，每天分 2 次给药，持续 7 天
其他名称：
  • 甲羟孕酮

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
中性粒细胞/淋巴细胞比率 (NLR)
大体时间：7天
通过跟踪两种研究药物在第 0 天、48 小时、72 小时和第 7 天的中性粒细胞/淋巴细胞比率 (NLR) 来监测全身炎症
7天

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
白细胞介素 6 (IL-6) 水平
大体时间：7天
IL-6 的血清水平在药物研究开始前和第 7 天采集，以评估炎症和免疫反应
7天
C反应蛋白（CRP）测试
大体时间：3天
CRP 测试在药物研究开始前进行，分别在 48 小时和 72 小时进行，以评估炎症反应
3天
动脉血氧分压/吸入氧分数（P/F 比值）
大体时间：3天
评估动脉血气的 p/f 比率以监测氧合作用和氧气升级的需要，这是在研究药物开始前 48 小时和 72 小时监测的
3天
ICU住院
大体时间：7天
患者入住 ICU 的时间
7天
ICU死亡率
大体时间：7天
患者的短期icu死亡率（7天）将过期
7天

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Assiut University

调查人员

  • 首席研究员：Omar Soliman、Assiut University

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2021年5月28日

初级完成 (实际的)

2021年8月15日

研究完成 (实际的)

2021年8月20日

研究注册日期

首次提交

2021年5月30日

首先提交符合 QC 标准的

2021年5月30日

首次发布 (实际的)

2021年6月2日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2021年9月8日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2021年9月4日

最后验证

2021年9月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • 17300610

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

未定

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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