Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A szteroidok hatása a Covid-19 gyulladásos reakciójára

2021. szeptember 4. frissítette: Omar Makram Soliman, Assiut University

A dexametazon és a metilprednizolon hatása a neutrofil/limfocita arányra (NLR) az intenzív osztályra felvett COVID-19-betegeknél

ezt a tanulmányt úgy terveztük, hogy megfigyeljük a dexametazon és a metilprednizolon hatásosságát és biztonságosságát covid-19-beteg betegeknél a gyulladásos válasz nyomon követése során, és hogy összehasonlítsuk az eredményeket, amikor ezeket a szteroidokat adják a covid-19-beteg betegeknek intenzív osztályunkon.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A betegektől vagy hozzátartozóiktól írásos beleegyezést kell kérni. A vizsgálatban olyan felnőttek vesznek részt (18 éves kortól korlátlan éves korig), akiknél destruktív gyulladásos immunválaszsal diagnosztizálják a Covid-19-et, és intenzív osztályra kell felvenni a szteroidkezelést.

A betegeket véletlenszerűen két csoportba osztják (mindegyik 30 alany). A vizsgált gyógyszert átlátszatlan tasakokban, „vizsgálati gyógyszer” felirattal és (D csoport) intravénás dexametazonban 8 mg/nap, 7 napon keresztül, (M csoport) intravénás metilprednizolonban 1 mg/ttkg/nap, napi 2 részletben. 7 napig adják.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

60

Fázis

  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyiptom
    • Assuit
      • Assiut, Assuit, Egyiptom, Assuit universi
        • Assiut University hospital

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (FELNŐTT, OLDER_ADULT)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Felnőttek (18 éves kortól korlátozás nélkül), akiknél diagnosztizálják a covid-19-et
  • Pusztító gyulladásos immunválasz esetén intenzív osztályra kell felvenni a szteroidterápiát.

Kizárási kritériumok:

  • Súlyos immunszuppresszió, mint a HIV (humán immunhiány vírus)
  • Az immunszuppresszáns hosszú távú alkalmazása bármely más krónikus betegség esetén
  • Terhes vagy szoptató nőstények
  • Olyan betegek, akik krónikus kortikoszteroidokat szednek, mint például asztma, rheumatoid arthritis.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: KEZELÉS
  • Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
  • Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
  • Maszkolás: KETTŐS

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
KÍSÉRLETI: (D csoport) Dexametazon
Intravénás dexametazon 8 mg/nap, 7 napon keresztül
Drog: Dexametazon
A kiindulási laboratóriumi és klinikai adatokat a vizsgálati gyógyszerek előtt és után veszik fel protokollunk szerint. Intravénás dexametazon 8 mg/nap, 7 napon keresztül
Más nevek:
  • Decadron
KÍSÉRLETI: (M csoport) metilprednizolon
Intravénás metilprednizolon 1 mg/ttkg/nap, napi 2 részre osztva, 7 napon keresztül
Drog: Metilprednizolon
A kiindulási laboratóriumi és klinikai adatokat protokollunk szerint a vizsgálati gyógyszerek alkalmazása előtt és után veszik. Intravénás metilprednizolon 1 mg/ttkg/nap, napi 2 részre osztva, 7 napon keresztül
Más nevek:
  • Solu-medrol

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Neutrophil/limfocita arány (NLR)
Időkeret: 7 nap
A szisztémás gyulladás monitorozása a neutrofil/limfocita arány (NLR) követésével a 0., 48., 72. és 7. napon a két vizsgálati gyógyszer között
7 nap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Interleukin-6 (IL-6) szint
Időkeret: 7 nap
Az IL-6 szérumszintjét a gyógyszervizsgálat megkezdése előtt és 7 nappal mérjük a gyulladásos és immunválasz értékelésére
7 nap
C-reaktív fehérje (CRP) teszt
Időkeret: 3 nap
A CRP-tesztet a gyógyszervizsgálat megkezdése előtt, 48 és 72 órában kell elvégezni a gyulladásos válasz értékelésére
3 nap
Artériás oxigénfeszültség/belélegzett oxigénfrakció (P/F arány)
Időkeret: 3 nap
Az artériás vérgázból származó p/f arány értékelése az oxigénellátás és az oxigén feljavítási igényének monitorozása céljából, ezt a vizsgálati gyógyszerek megkezdése előtt, 48 és 72 órában ellenőrizzük.
3 nap
ICU maradj
Időkeret: 7 nap
A betegek intenzív osztályra történő felvételének időszaka
7 nap
Az intenzív osztályos halálozás
Időkeret: 7 nap
A betegek rövid távú icu mortalitása (7 nap) lejár
7 nap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Assiut University

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Omar Soliman, Assiut University

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)

2021. május 28.

Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)

2021. augusztus 15.

A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)

2021. augusztus 20.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2021. május 30.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. május 30.

Első közzététel (TÉNYLEGES)

2021. június 2.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)

2021. szeptember 8.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. szeptember 4.

Utolsó ellenőrzés

2021. szeptember 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 17300610

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

ELDÖNTETLEN

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel