Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vliv steroidů na zánětlivou odezvu u Covid-19

4. září 2021 aktualizováno: Omar Makram Soliman, Assiut University

Vliv dexametazonu versus methylprednisolonu na poměr neutrofilů/lymfocytů (NLR) u pacientů s onemocněním COVID-19 přijatých na JIP

tuto studii jsme navrhli tak, abychom sledovali účinnost a bezpečnost dexametazonu oproti methylprednisolonu u pacientů nemocných covid-19 při monitorování zánětlivé odpovědi a porovnali výsledek, kdy budou tyto steroidy podávány pacientům nemocným covid-19 na naší JIP.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Od pacientů nebo jejich příbuzných bude odebrán písemný informovaný souhlas. Studie bude zahrnovat dospělé (věk 18 let bez omezení let), kterým bude diagnostikován covid-19 s destruktivní zánětlivou imunitní odpovědí, kteří potřebují přijetí na JIP, aby byli provozováni na steroidní terapii.

Pacienti budou náhodně rozděleni do dvou skupin (každá po 30 subjektech). Studovaný lék bude dodáván v neprůhledných sáčcích označených jako „study drug“ a ve (skupina D) intravenózně dexamethason 8 mg/den podávaný po dobu 7 dnů, ve (skupina M) intravenózně methylprednisolon 1 mg/kg/den ve 2 rozdělených dávkách denně podávané po dobu 7 dnů.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

60

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Egypt
    • Assuit
      • Assiut, Assuit, Egypt, Assuit universi
        • Assiut University hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Dospělí (věk 18 let – bez omezení let), kterým bude diagnostikován covid-19
  • S destruktivní zánětlivou imunitní odpovědí vyžadující přijetí na JIP, aby byla zahájena léčba steroidy.

Kritéria vyloučení:

  • Těžká imunosuprese jako HIV (virus lidské imunodeficience)
  • Dlouhodobé užívání imunosupresiv pro jakékoli jiné chronické onemocnění
  • Březí nebo kojící samice
  • Pacienti, kteří jsou na chronickém užívání kortikosteroidů, jako je astma, revmatoidní artritida.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: DVOJNÁSOBEK

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: (Skupina D)Dexamethason
Intravenózní dexamethason 8 mg/den podávaný po dobu 7 dnů
Lék: Dexamethason
Základní laboratorní a klinická data budou odebrána před a po podání studovaných léků podle našeho protokolu. Intravenózní dexamethason 8 mg/den podávaný po dobu 7 dnů
Ostatní jména:
  • Decadron
EXPERIMENTÁLNÍ: (Skupina M) methylprednisolon
Intravenózní methylprednisolon 1 mg/kg/den ve 2 dílčích dávkách denně podávaných po dobu 7 dnů
Lék: Methylprednisolon
Výchozí laboratorní a klinická data budou sbírána před a po studovaných lécích podle našeho protokolu. Intravenózní methylprednisolon 1 mg/kg/den ve 2 dílčích dávkách denně podávaných po dobu 7 dnů
Ostatní jména:
  • Solu-medrol

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Poměr neutrofilů a lymfocytů (NLR)
Časové okno: 7 dní
Monitorování systémového zánětu sledováním poměru neutrofily/lymfocyty (NLR) ve dnech 0, 48 hodin, 72 hodin a v den 7 mezi dvěma studovanými léky
7 dní

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hladina interleukinu-6 (IL-6).
Časové okno: 7 dní
Hladina IL-6 v séru se odebírá před zahájením studie léčiva & po 7 dnech pro posouzení zánětlivé a imunitní reakce
7 dní
Test C-reaktivního proteinu (CRP).
Časové okno: 3 dny
CRP test se provádí před zahájením studie léku, 48 hodin a 72 hodin, aby se vyhodnotila zánětlivá odpověď
3 dny
Arteriální napětí kyslíku / frakce vdechovaného kyslíku (poměr P/F)
Časové okno: 3 dny
Posouzení poměru p/f z arteriálního krevního plynu za účelem monitorování okysličení a potřeby modernizace kyslíku, toto je monitorováno před zahájením studie léků, po 48 hodinách a 72 hodinách
3 dny
Pobyt na JIP
Časové okno: 7 dní
Období příjmu pacientů na JIP
7 dní
Úmrtnost na JIP
Časové okno: 7 dní
Krátkodobá úmrtnost na icu (7 dní) u pacientů vyprší
7 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Assiut University

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Omar Soliman, Assiut University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

28. května 2021

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

15. srpna 2021

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

20. srpna 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

30. května 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

30. května 2021

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

2. června 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

8. září 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

4. září 2021

Naposledy ověřeno

1. září 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 17300610

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Covid19

Klinické studie na Dexamethason

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Hungary

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit