Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Indvirkning af steroider på inflammatorisk respons i Covid-19

4. september 2021 opdateret af: Omar Makram Soliman, Assiut University

Virkningen af ​​dexamethason versus methylprednisolon på neutrofil/lymfocytforhold (NLR) hos COVID-19-syge patienter indlagt på intensivafdeling

vi designet denne undersøgelse for at observere effektiviteten og sikkerheden af ​​dexamethason versus methylprednisolon hos covid-19-syge patienter efter overvågning af det inflammatoriske respons og for at sammenligne resultatet, når disse steroider vil blive givet til covid-19-syge patienter på vores intensivafdeling.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Et skriftligt informeret samtykke vil blive taget fra patienterne eller deres pårørende. Undersøgelsen vil involvere voksne (alder 18 år uden grænse), som vil blive diagnosticeret med covid-19 med destruktiv inflammatorisk immunrespons, der har behov for indlæggelse på intensivafdeling for at blive kørt på steroidbehandling.

Patienterne vil blive tilfældigt tildelt to grupper (30 forsøgspersoner hver). Studielægemidlet vil blive leveret i uigennemsigtige poser mærket "undersøgelseslægemiddel" og i (Gruppe D) intravenøs dexamethason 8 mg/dag givet i 7 dage, i (Gruppe M) intravenøs methylprednisolon 1 mg/kg/dag i 2 opdelte doser pr. givet i 7 dage.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

60

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Egypten
    • Assuit
      • Assiut, Assuit, Egypten, Assuit universi
        • Assiut University hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Voksne (alder 18-år ingen grænse), som vil blive diagnosticeret med covid-19
  • Med destruktiv inflammatorisk immunrespons, der kræver ICU-indlæggelse for at blive kørt på steroidbehandling.

Ekskluderingskriterier:

  • Alvorlig immunsuppression som HIV (Human Immunodeficiency Virus)
  • Langvarig brug af immunsuppressiv til enhver anden kronisk sygdom
  • Drægtige eller ammende hunner
  • Patienter, der er på kronisk brug af kortikosteroider som astma, leddegigt.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: DOBBELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: (Gruppe D) Dexamethason
Intravenøs dexamethason 8 mg/dag givet i 7 dage
Medicin: Dexamethason
Baseline laboratorie- og kliniske data vil blive taget før og efter undersøgelsesmedicinen i henhold til vores protokol. Intravenøs dexamethason 8 mg/dag givet i 7 dage
Andre navne:
  • Dekadron
EKSPERIMENTEL: (Gruppe M) methylprednisolon
Intravenøs methylprednisolon 1 mg/kg/dag i 2 opdelte doser dagligt givet i 7 dage
Medicin: Methylprednisolon
Baseline laboratorie- og kliniske data vil blive taget før og efter undersøgelseslægemidlerne i henhold til vores protokol. Intravenøs methylprednisolon 1 mg/kg/dag i 2 opdelte doser dagligt givet i 7 dage
Andre navne:
  • Solu-medrol

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Neutrofil/lymfocytforhold (NLR)
Tidsramme: 7 dage
Monitorering af systemisk inflammation ved opfølgning af neutrofil/lymfocytforhold (NLR) på dag 0, 48 timer, 72 timer og på dag 7 mellem de to undersøgelseslægemidler
7 dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Interleukin-6 (IL-6) niveau
Tidsramme: 7 dage
Serumniveauet af IL-6 tages før start af lægemiddelundersøgelse og efter 7 dage for at vurdere inflammatorisk og immunrespons
7 dage
C-reaktivt protein (CRP) test
Tidsramme: Tre dage
CRP-test udføres før start af lægemiddelundersøgelse, ved 48 timer og 72 timer for at vurdere inflammatorisk respons
Tre dage
Arteriel iltspænding/inspireret iltfraktion (P/F-forhold)
Tidsramme: Tre dage
Vurdering af p/f-forhold fra arteriel blodgas til overvågning af iltning og behov for opgradering af ilt, dette overvåges før start af studiemedicin, ved 48 timer og 72 timer
Tre dage
ICU ophold
Tidsramme: 7 dage
Periode for patienters indlæggelse på intensivafdelingen
7 dage
ICU dødelighed
Tidsramme: 7 dage
Kortvarig icu-dødelighed (7 dage) for patienter vil være udløbet
7 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Assiut University

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Omar Soliman, Assiut University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

28. maj 2021

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

15. august 2021

Studieafslutning (FAKTISKE)

20. august 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

30. maj 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

30. maj 2021

Først opslået (FAKTISKE)

2. juni 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

8. september 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

4. september 2021

Sidst verificeret

1. september 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 17300610

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Covid19

Kliniske forsøg med Dexamethason

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Iran

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner