Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Влияние стероидов на воспалительную реакцию при Covid-19

4 сентября 2021 г. обновлено: Omar Makram Soliman, Assiut University

Влияние дексаметазона по сравнению с метилпреднизолоном на соотношение нейтрофилов/лимфоцитов (NLR) у пациентов с COVID-19, госпитализированных в отделение интенсивной терапии

мы разработали это исследование для наблюдения за эффективностью и безопасностью дексаметазона по сравнению с метилпреднизолоном у пациентов с COVID-19 при мониторинге воспалительной реакции и для сравнения результатов, когда эти стероиды будут даваться пациентам с COVID-19 в нашем отделении интенсивной терапии.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

У пациентов или их родственников будет взято письменное информированное согласие. В исследовании примут участие взрослые (возраст 18 лет без ограничений), у которых будет диагностирован covid-19 с деструктивным воспалительным иммунным ответом, требующим госпитализации в отделение интенсивной терапии для проведения стероидной терапии.

Пациентов случайным образом распределят на две группы (по 30 человек в каждой). Исследуемый препарат будет поставляться в непрозрачных пакетах с надписью «исследуемый препарат» и в (Группа D) дексаметазон внутривенно 8 мг/сут в течение 7 дней, в (Группа М) метилпреднизолон внутривенно 1 мг/кг/сут в 2 приема в день. дается на 7 дней.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

60

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Египет
    • Assuit
      • Assiut, Assuit, Египет, Assuit universi
        • Assiut University hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Взрослые (возраст 18 лет - без ограничения лет), у которых будет диагностирован ковид-19
  • При деструктивном воспалительном иммунном ответе требуется госпитализация в отделение интенсивной терапии для проведения стероидной терапии.

Критерий исключения:

  • Тяжелая иммуносупрессия, такая как ВИЧ (вирус иммунодефицита человека)
  • Длительное использование иммунодепрессантов при любых других хронических заболеваниях
  • Беременные или кормящие самки
  • Пациенты, которые постоянно принимают кортикостероиды, такие как астма, ревматоидный артрит.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
  • Маскировка: ДВОЙНОЙ

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: (Группа D)Дексаметазон
Внутривенно дексаметазон 8 мг/сут в течение 7 дней.
Лекарство: Дексаметазон
Исходные лабораторные и клинические данные будут взяты до и после приема исследуемых препаратов в соответствии с нашим протоколом. Внутривенно дексаметазон 8 мг/день в течение 7 дней.
Другие имена:
  • Декадрон
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: (Группа М) метилпреднизолон
Метилпреднизолон внутривенно 1 мг/кг/сут в 2 приема в сутки в течение 7 дней.
Лекарство: Метилпреднизолон
Исходные лабораторные и клинические данные будут взяты до и после приема исследуемых препаратов в соответствии с нашим протоколом. Метилпреднизолон внутривенно 1 мг/кг/сут в 2 приема в сутки в течение 7 дней.
Другие имена:
  • Солу-медрол

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Соотношение нейтрофилов/лимфоцитов (NLR)
Временное ограничение: 7 дней
Мониторинг системного воспаления путем наблюдения за соотношением нейтрофилов/лимфоцитов (NLR) в дни 0, 48 часов, 72 часа и на 7 день между двумя исследуемыми препаратами
7 дней

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Уровень интерлейкина-6 (ИЛ-6)
Временное ограничение: 7 дней
Уровень ИЛ-6 в сыворотке определяют перед началом исследования препарата и через 7 дней для оценки воспалительного и иммунного ответа.
7 дней
Тест на С-реактивный белок (СРБ)
Временное ограничение: 3 дня
Тест на СРБ проводится до начала исследования препарата, через 48 и 72 часа для оценки воспалительной реакции.
3 дня
Напряжение кислорода в артериальной крови/фракция кислорода во вдыхаемом воздухе (соотношение P/F)
Временное ограничение: 3 дня
Оценка соотношения p/f в газах артериальной крови для мониторинга оксигенации и потребности в обновлении кислорода, это отслеживается до начала приема исследуемых препаратов, через 48 и 72 часа.
3 дня
Пребывание в отделении интенсивной терапии
Временное ограничение: 7 дней
Сроки госпитализации больных в ОРИТ
7 дней
Смертность в отделении интенсивной терапии
Временное ограничение: 7 дней
Кратковременная смертность в отделении интенсивной терапии (7 дней) для пациентов будет прекращена
7 дней

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Assiut University

Следователи

  • Главный следователь: Omar Soliman, Assiut University

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

28 мая 2021 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

15 августа 2021 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

20 августа 2021 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

30 мая 2021 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

30 мая 2021 г.

Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

2 июня 2021 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

8 сентября 2021 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

4 сентября 2021 г.

Последняя проверка

1 сентября 2021 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 17300610

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕ РЕШЕНО

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться