Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Innvirkning av steroider på inflammatorisk respons i Covid-19

4. september 2021 oppdatert av: Omar Makram Soliman, Assiut University

Virkningen av deksametason versus metylprednisolon på nøytrofil/lymfocyttforhold (NLR) hos COVID-19-syke pasienter innlagt på intensivavdelingen

vi designet denne studien for å observere effekten og sikkerheten til deksametason versus metylprednisolon hos covid-19-syke pasienter ved overvåking av den inflammatoriske responsen og for å sammenligne utfallet når disse steroidene vil bli gitt til covid-19-syke pasienter på vår intensivavdeling.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Et skriftlig informert samtykke vil bli tatt fra pasientene eller deres pårørende. Studien vil involvere voksne (alder 18 år – ingen grense år) som vil bli diagnostisert med covid-19 med destruktiv inflammatorisk immunrespons som trenger innleggelse på intensivavdeling for å få steroidbehandling.

Pasienter vil bli tilfeldig fordelt i to grupper (30 forsøkspersoner hver). Studiemedikamentet vil bli levert i ugjennomsiktige poser merket "studiemedikament" og i (gruppe D) intravenøs deksametason 8 mg/dag gitt i 7 dager, i (gruppe M) intravenøs metylprednisolon 1 mg/kg/dag i 2 oppdelte doser per dag gitt i 7 dager.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

60

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Egypt
    • Assuit
      • Assiut, Assuit, Egypt, Assuit universi
        • Assiut University hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Voksne (alder 18-ingen grense år) som vil få diagnosen covid-19
  • Med destruktiv inflammatorisk immunrespons som trenger ICU-innleggelse for å kjøres på steroidbehandling.

Ekskluderingskriterier:

  • Alvorlig immunsuppresjon som HIV (Human Immunodeficiency Virus)
  • Langvarig bruk av immundempende middel for enhver annen kronisk sykdom
  • Drektige eller ammende kvinner
  • Pasienter som er på kronisk bruk av kortikosteroider som astma, revmatoid artritt.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: DOBBELT

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: (Gruppe D) Deksametason
Intravenøs deksametason 8 mg/dag gitt i 7 dager
Legemiddel: Deksametason
Baseline laboratorie- og kliniske data vil bli tatt før og etter studiemedikamentene i henhold til vår protokoll. Intravenøs deksametason 8 mg/dag gitt i 7 dager
Andre navn:
  • Dekadron
EKSPERIMENTELL: (Gruppe M) metylprednisolon
Intravenøs metylprednisolon 1 mg/kg/dag fordelt på 2 doser per dag gitt i 7 dager
Legemiddel: Metylprednisolon
Baseline laboratorie- og kliniske data vil bli tatt før og etter studiemedisinene i henhold til vår protokoll. Intravenøs metylprednisolon 1 mg/kg/dag fordelt på 2 doser per dag gitt i 7 dager
Andre navn:
  • Solu-medrol

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Nøytrofil/lymfocytt-forhold (NLR)
Tidsramme: 7 dager
Overvåking av systemisk inflammasjon ved oppfølging av nøytrofil/lymfocyttforhold (NLR) på dag 0, 48 timer, 72 timer og på dag 7 mellom de to studiemedikamentene
7 dager

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Interleukin-6 (IL-6) nivå
Tidsramme: 7 dager
Serumnivå av IL-6 tas før start med legemiddelstudie og etter 7 dager for å vurdere inflammatorisk og immunrespons
7 dager
C-reaktivt protein (CRP) test
Tidsramme: 3 dager
CRP-testen utføres før start av legemiddelstudie, etter 48 timer og 72 timer for å vurdere inflammatorisk respons
3 dager
Arteriell oksygenspenning / inspirert oksygenfraksjon (P/F-forhold)
Tidsramme: 3 dager
Vurderer p/f-forhold fra arteriell blodgass for å overvåke oksygenering og behov for oppgradering av oksygen, dette overvåkes før start av studiemedikamenter, ved 48 timer og 72 timer
3 dager
ICU opphold
Tidsramme: 7 dager
Innleggelsesperiode for pasienter på intensivavdelingen
7 dager
ICU dødelighet
Tidsramme: 7 dager
Kortvarig icu-dødelighet (7 dager) for pasienter vil utløpe
7 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Assiut University

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Omar Soliman, Assiut University

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

28. mai 2021

Primær fullføring (FAKTISKE)

15. august 2021

Studiet fullført (FAKTISKE)

20. august 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

30. mai 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

30. mai 2021

Først lagt ut (FAKTISKE)

2. juni 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

8. september 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

4. september 2021

Sist bekreftet

1. september 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 17300610

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere