- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04909918
Innvirkning av steroider på inflammatorisk respons i Covid-19
Virkningen av deksametason versus metylprednisolon på nøytrofil/lymfocyttforhold (NLR) hos COVID-19-syke pasienter innlagt på intensivavdelingen
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Et skriftlig informert samtykke vil bli tatt fra pasientene eller deres pårørende. Studien vil involvere voksne (alder 18 år – ingen grense år) som vil bli diagnostisert med covid-19 med destruktiv inflammatorisk immunrespons som trenger innleggelse på intensivavdeling for å få steroidbehandling.
Pasienter vil bli tilfeldig fordelt i to grupper (30 forsøkspersoner hver). Studiemedikamentet vil bli levert i ugjennomsiktige poser merket "studiemedikament" og i (gruppe D) intravenøs deksametason 8 mg/dag gitt i 7 dager, i (gruppe M) intravenøs metylprednisolon 1 mg/kg/dag i 2 oppdelte doser per dag gitt i 7 dager.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Assuit
-
Assiut, Assuit, Egypt, Assuit universi
- Assiut University Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Voksne (alder 18-ingen grense år) som vil få diagnosen covid-19
- Med destruktiv inflammatorisk immunrespons som trenger ICU-innleggelse for å kjøres på steroidbehandling.
Ekskluderingskriterier:
- Alvorlig immunsuppresjon som HIV (Human Immunodeficiency Virus)
- Langvarig bruk av immundempende middel for enhver annen kronisk sykdom
- Drektige eller ammende kvinner
- Pasienter som er på kronisk bruk av kortikosteroider som astma, revmatoid artritt.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: DOBBELT
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
EKSPERIMENTELL: (Gruppe D) Deksametason
Intravenøs deksametason 8 mg/dag gitt i 7 dager
|
Baseline laboratorie- og kliniske data vil bli tatt før og etter studiemedikamentene i henhold til vår protokoll. Intravenøs deksametason 8 mg/dag gitt i 7 dager
Andre navn:
|
EKSPERIMENTELL: (Gruppe M) metylprednisolon
Intravenøs metylprednisolon 1 mg/kg/dag fordelt på 2 doser per dag gitt i 7 dager
|
Baseline laboratorie- og kliniske data vil bli tatt før og etter studiemedisinene i henhold til vår protokoll.
Intravenøs metylprednisolon 1 mg/kg/dag fordelt på 2 doser per dag gitt i 7 dager
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Nøytrofil/lymfocytt-forhold (NLR)
Tidsramme: 7 dager
|
Overvåking av systemisk inflammasjon ved oppfølging av nøytrofil/lymfocyttforhold (NLR) på dag 0, 48 timer, 72 timer og på dag 7 mellom de to studiemedikamentene
|
7 dager
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Interleukin-6 (IL-6) nivå
Tidsramme: 7 dager
|
Serumnivå av IL-6 tas før start med legemiddelstudie og etter 7 dager for å vurdere inflammatorisk og immunrespons
|
7 dager
|
C-reaktivt protein (CRP) test
Tidsramme: 3 dager
|
CRP-testen utføres før start av legemiddelstudie, etter 48 timer og 72 timer for å vurdere inflammatorisk respons
|
3 dager
|
Arteriell oksygenspenning / inspirert oksygenfraksjon (P/F-forhold)
Tidsramme: 3 dager
|
Vurderer p/f-forhold fra arteriell blodgass for å overvåke oksygenering og behov for oppgradering av oksygen, dette overvåkes før start av studiemedikamenter, ved 48 timer og 72 timer
|
3 dager
|
ICU opphold
Tidsramme: 7 dager
|
Innleggelsesperiode for pasienter på intensivavdelingen
|
7 dager
|
ICU dødelighet
Tidsramme: 7 dager
|
Kortvarig icu-dødelighet (7 dager) for pasienter vil utløpe
|
7 dager
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Omar Soliman, Assiut University
Publikasjoner og nyttige lenker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (FAKTISKE)
Primær fullføring (FAKTISKE)
Studiet fullført (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (FAKTISKE)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Coronavirus-infeksjoner
- Coronaviridae-infeksjoner
- Nidovirales infeksjoner
- RNA-virusinfeksjoner
- Virussykdommer
- Infeksjoner
- Luftveisinfeksjoner
- Sykdommer i luftveiene
- Lungebetennelse, viral
- Lungebetennelse
- Lungesykdommer
- Covid-19
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Autonome agenter
- Agenter fra det perifere nervesystemet
- Anti-inflammatoriske midler
- Antineoplastiske midler
- Antiemetika
- Gastrointestinale midler
- Glukokortikoider
- Hormoner
- Hormoner, hormonsubstitutter og hormonantagonister
- Antineoplastiske midler, hormonelle
- Nevrobeskyttende midler
- Beskyttende agenter
- Deksametason
- Prednisolon
- Metylprednisolonacetat
- Metylprednisolon
- Metylprednisolon Hemisuccinat
- Prednisolonacetat
- Prednisolon hemisuccinat
- Prednisolonfosfat
Andre studie-ID-numre
- 17300610
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Covid-19
-
HealthQuiltFullførtImmunfunksjon | Covid19 positiv pasient | Covid19 nærkontaktForente stater
-
VA Office of Research and DevelopmentAktiv, ikke rekrutterendeKOLS-pasienter og pasienter som kommer seg etter COVID19Forente stater
-
Bahçeşehir UniversityFullførtLang Covid19 | Autonom dysfunksjonTyrkia
-
Ohio State UniversityRekrutteringPost-akutt COVID19-syndrom | Lang COVID | Tilstand etter COVID19Forente stater
-
Texas Woman's UniversityNational Institutes of Health (NIH)Har ikke rekruttert ennå
-
Aarhus University HospitalUniversity of Aarhus; Pharma NordFullført
-
Cairo UniversityKasr El Aini HospitalUkjentCOVID19 lungebetennelseEgypt
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisUkjent
-
Brugmann University HospitalRekruttering
-
North Carolina Central UniversityLumbee Tribe of North Carolina; University of North Carolina at PembrokeRekrutteringCovid19 virusinfeksjonForente stater
Kliniske studier på Deksametason
-
Loyola UniversityMerck Sharp & Dohme LLCFullført
-
Beijing Friendship HospitalHar ikke rekruttert ennå
-
San Salvatore Hospital of L'AquilaFullførtDeksametason lagt til i ultralydveiledet Transversus Abdominis Plain Block for postoperativ analgesiPostoperativ smerteItalia
-
Ocular Therapeutix, Inc.FullførtØyebetennelse og smerteForente stater
-
TJ Biopharma Co., Ltd.Aktiv, ikke rekrutterendeRefraktært myelomatose | Myelomatose i tilbakefallKina, Taiwan
-
Air Force Military Medical University, ChinaHar ikke rekruttert ennåImmunoglobulin lettkjede amyloidose
-
European Myeloma NetworkUniversitaire Ziekenhuizen KU Leuven; University of Roma La Sapienza; Hospital... og andre samarbeidspartnereFullførtWaldenstroms makroglobulinemiHellas
-
Tulane University School of MedicineKaryopharm Therapeutics IncTilbaketrukketRefraktært myelomatose | Tilbakefallende myelomatose
-
University Health Network, TorontoAstellas Pharma Inc; Multiple Myeloma Research ConsortiumAvsluttetMultippelt myelomForente stater, Canada
-
McGill University Health Centre/Research Institute...RekrutteringVenstre ventrikkel hypertrofiCanada