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Covid-19의 염증 반응에 대한 스테로이드의 영향

2021년 9월 4일 업데이트: Omar Makram Soliman, Assiut University

중환자실에 입원한 COVID-19 환자의 호중구/림프구 비율(NLR)에 대한 덱사메타손 대 메틸프레드니솔론의 영향

우리는 염증 반응을 모니터링할 때 covid-19 질병 환자에서 덱사메타손 대 메틸프레드니솔론의 효능과 안전성을 관찰하고 ICU에서 이러한 스테로이드가 covid-19 질병 환자에게 제공될 때 결과를 비교하기 위해 이 연구를 설계했습니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

환자 또는 그 친척으로부터 서면 동의서를 받습니다. 이 연구에는 스테로이드 요법을 시행하기 위해 ICU 입원이 필요한 파괴적인 염증성 면역 반응으로 covid-19 진단을 받을 성인(18세-제한 없음)이 포함됩니다.

환자는 무작위로 두 그룹으로 배정됩니다(각각 30명의 피험자). 연구 약물은 "연구 약물"이라고 표시된 불투명 백에 담겨 전달되며 (그룹 D) 7일 동안 덱사메타손 8mg/일 정맥 주사로, (그룹 M) 메틸프레드니솔론 1mg/kg/일 정맥 주사로 하루 2회 분할 투여됩니다. 7일 동안 주어진다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

60

단계

  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 이집트
    • Assuit
      • Assiut, Assuit, 이집트, Assuit universi
        • Assiut University hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, OLDER_ADULT)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 코로나19 진단을 받을 성인(만 18세~무제한)
  • 파괴적인 염증성 면역 반응으로 스테로이드 요법을 실행하기 위해 중환자실 입원이 필요합니다.

제외 기준:

  • HIV(Human Immunodeficiency Virus)와 같은 심각한 면역억제
  • 다른 만성 질환에 대한 면역억제제 장기 사용
  • 임신 또는 수유 중인 여성
  • 천식, 류마티스 관절염과 같은 코르티코스테로이드를 만성적으로 사용하는 환자.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 평행한
  • 마스킹: 더블

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: (그룹 D)덱사메타손
덱사메타손 8mg/일을 7일 동안 정맥 주사
의약품: 덱사메타손
기본 실험실 및 임상 데이터는 프로토콜에 따라 연구 약물 전후에 수집됩니다. 덱사메타손 8mg/일을 7일 동안 정맥 주사합니다.
다른 이름들:
  • 데카드론
실험적: (그룹 M) 메틸프레드니솔론
정맥 내 메틸프레드니솔론 1mg/kg/일 2회 분할 용량으로 7일 동안 제공됨
의약품: 메틸프레드니솔론
기본 실험실 및 임상 데이터는 프로토콜에 따라 연구 약물 전후에 수집됩니다. 정맥 내 메틸프레드니솔론 1mg/kg/일 2회 분할 용량으로 7일 동안 제공됨
다른 이름들:
  • 솔루메드롤

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
호중구/림프구 비율(NLR)
기간: 7 일
두 연구 약물 사이의 0일, 48시간, 72시간 및 7일에 호중구/림프구 비율(NLR)을 추적하여 전신 염증 모니터링
7 일

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
인터루킨-6(IL-6) 수준
기간: 7 일
염증 및 면역 반응을 평가하기 위해 약물 연구 시작 전 및 7일에 혈청 IL-6 수치를 측정합니다.
7 일
C 반응성 단백질(CRP) 검사
기간: 3 일
CRP 테스트는 염증 반응을 평가하기 위해 약물 연구 시작 전, 48시간 및 72시간에 수행됩니다.
3 일
동맥 산소 장력/ 흡기 산소 분율(P/F 비율)
기간: 3 일
동맥혈 가스의 p/f 비율을 평가하여 산소화 및 산소 업그레이드 필요성을 모니터링합니다. 이는 연구 약물 시작 전, 48시간 및 72시간에 모니터링됩니다.
3 일
ICU 체류
기간: 7 일
중환자실 입원기간
7 일
중환자실 사망률
기간: 7 일
환자의 단기 icu 사망률(7일)이 만료됩니다.
7 일

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Assiut University

수사관

  • 수석 연구원: Omar Soliman, Assiut University

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2021년 5월 28일

기본 완료 (실제)

2021년 8월 15일

연구 완료 (실제)

2021년 8월 20일

연구 등록 날짜

최초 제출

2021년 5월 30일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2021년 5월 30일

처음 게시됨 (실제)

2021년 6월 2일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2021년 9월 8일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2021년 9월 4일

마지막으로 확인됨

2021년 9월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 17300610

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

미정

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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