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Impact des stéroïdes sur la réponse inflammatoire dans Covid-19

4 septembre 2021 mis à jour par: Omar Makram Soliman, Assiut University

L'impact de la dexaméthasone par rapport à la méthylprednisolone sur le rapport neutrophiles/lymphocytes (NLR) chez les patients atteints de COVID-19 admis en soins intensifs

nous avons conçu cette étude pour observer l'efficacité et l'innocuité de la dexaméthasone par rapport à la méthylprednisolone chez les patients atteints de covid-19 lors de la surveillance de la réponse inflammatoire et pour comparer les résultats lorsque ces stéroïdes seront administrés à des patients atteints de covid-19 dans notre unité de soins intensifs.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Un consentement éclairé écrit sera recueilli auprès des patients ou de leurs proches. L'étude impliquera des adultes (âgés de 18 ans sans limite d'années) qui recevront un diagnostic de covid-19 avec une réponse immunitaire inflammatoire destructrice nécessitant une admission aux soins intensifs pour être administrée sous stéroïdes.

Les patients seront répartis au hasard en deux groupes (30 sujets chacun). Le médicament à l'étude sera livré dans des sacs opaques étiquetés "médicament à l'étude" et dans (Groupe D) dexaméthasone intraveineuse 8 mg/jour administrée pendant 7 jours, dans (Groupe M) méthylprednisolone intraveineuse 1 mg/kg/jour en 2 doses fractionnées par jour donné pendant 7 jours.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

60

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Egypte
    • Assuit
      • Assiut, Assuit, Egypte, Assuit universi
        • Assiut University hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Adultes (18 ans sans limite d'années) qui recevront un diagnostic de covid-19
  • Avec une réponse immunitaire inflammatoire destructrice nécessitant une admission aux soins intensifs pour être administrée sous stéroïdes.

Critère d'exclusion:

  • Immunosuppression sévère comme le VIH (virus de l'immunodéficience humaine)
  • Utilisation à long terme d'immunosuppresseurs pour toute autre maladie chronique
  • Femelles gestantes ou allaitantes
  • Les patients qui utilisent chroniquement des corticostéroïdes comme l'asthme, la polyarthrite rhumatoïde.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: DOUBLE

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
EXPÉRIMENTAL: (Groupe D) Dexaméthasone
Dexaméthasone intraveineuse 8 mg/jour administrée pendant 7 jours
Médicament: Dexaméthasone
Les données de laboratoire et cliniques de base seront prises avant et après les médicaments à l'étude conformément à notre protocole. Dexaméthasone intraveineuse 8 mg/jour administrée pendant 7 jours
Autres noms:
  • Décadron
EXPÉRIMENTAL: (Groupe M) méthylprednisolone
Méthylprednisolone intraveineuse 1 mg/kg/jour à diviser en 2 prises par jour pendant 7 jours
Médicament: Méthylprednisolone
Les données de laboratoire et cliniques de base seront prises avant et après les médicaments à l'étude conformément à notre protocole. Méthylprednisolone intraveineuse 1 mg/kg/jour à diviser en 2 prises par jour pendant 7 jours
Autres noms:
  • Solu-médrol

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Rapport neutrophiles/lymphocytes (NLR)
Délai: 7 jours
Surveillance de l'inflammation systémique par suivi du rapport neutrophiles/lymphocytes (NLR) aux jours 0, 48 heures, 72 heures et au jour 7 entre les deux médicaments à l'étude
7 jours

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Niveau d'interleukine-6 ​​(IL-6)
Délai: 7 jours
Le niveau sérique d'IL-6 est pris avant le début de l'étude du médicament et à 7 jours pour évaluer la réponse inflammatoire et immunitaire
7 jours
Test de protéine C-réactive (CRP)
Délai: 3 jours
Le test CRP est effectué avant le début de l'étude du médicament, à 48 heures et 72 heures pour évaluer la réponse inflammatoire
3 jours
Tension artérielle en oxygène/fraction d'oxygène inspiré (rapport P/F)
Délai: 3 jours
Évaluer le rapport p/f à partir des gaz du sang artériel pour surveiller l'oxygénation et le besoin d'amélioration de l'oxygène, ceci est surveillé avant le début des médicaments à l'étude, à 48 heures et 72 heures
3 jours
Séjour en soins intensifs
Délai: 7 jours
Période d'admission des patients aux soins intensifs
7 jours
Mortalité en USI
Délai: 7 jours
La mortalité à court terme en soins intensifs (7 jours) pour les patients sera expirée
7 jours

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Assiut University

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Omar Soliman, Assiut University

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (RÉEL)

28 mai 2021

Achèvement primaire (RÉEL)

15 août 2021

Achèvement de l'étude (RÉEL)

20 août 2021

Dates d'inscription aux études

Première soumission

30 mai 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

30 mai 2021

Première publication (RÉEL)

2 juin 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

8 septembre 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

4 septembre 2021

Dernière vérification

1 septembre 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 17300610

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

INDÉCIS

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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