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Einfluss von Steroiden auf die Entzündungsreaktion bei Covid-19

4. September 2021 aktualisiert von: Omar Makram Soliman, Assiut University

Der Einfluss von Dexamethason im Vergleich zu Methylprednisolon auf das Neutrophilen/Lymphozyten-Verhältnis (NLR) bei COVID-19-erkrankten Patienten, die auf der Intensivstation aufgenommen wurden

Wir haben diese Studie konzipiert, um die Wirksamkeit und Sicherheit von Dexamethason gegenüber Methylprednisolon bei an Covid-19 erkrankten Patienten bei der Überwachung der Entzündungsreaktion zu beobachten und die Ergebnisse zu vergleichen, wenn diese Steroide an an Covid-19 erkrankten Patienten auf unserer Intensivstation verabreicht werden.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Eine schriftliche Einverständniserklärung wird von den Patienten oder ihren Angehörigen eingeholt. An der Studie werden Erwachsene (Alter 18 Jahre ohne Begrenzung) teilnehmen, bei denen Covid-19 mit destruktiver entzündlicher Immunantwort diagnostiziert wird und eine Aufnahme auf die Intensivstation erforderlich ist, um eine Steroidtherapie durchzuführen.

Die Patienten werden nach dem Zufallsprinzip zwei Gruppen (jeweils 30 Probanden) zugeteilt. Das Studienmedikament wird in undurchsichtigen Beuteln mit der Aufschrift „Studienmedikament“ und in (Gruppe D) intravenösem Dexamethason 8 mg/Tag für 7 Tage, in (Gruppe M) intravenösem Methylprednisolon 1 mg/kg/Tag in 2 aufgeteilten Dosen pro Tag verabreicht 7 Tage gegeben.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

60

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Ägypten
    • Assuit
      • Assiut, Assuit, Ägypten, Assuit universi
        • Assiut University hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Erwachsene (Alter 18 Jahre ohne Begrenzung), bei denen Covid-19 diagnostiziert wird
  • Mit destruktiver entzündlicher Immunantwort, die eine Aufnahme auf der Intensivstation erfordert, um eine Steroidtherapie durchzuführen.

Ausschlusskriterien:

  • Schwere Immunsuppression wie HIV (Human Immunodeficiency Virus)
  • Langfristige Anwendung von Immunsuppressiva bei anderen chronischen Erkrankungen
  • Schwangere oder stillende Frauen
  • Patienten, die Kortikosteroide wie Asthma, rheumatoide Arthritis oder chronische Anwendung von Kortikosteroiden einnehmen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: DOPPELT

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: (Gruppe D) Dexamethason
Intravenöses Dexamethason 8 mg/Tag für 7 Tage
Arzneimittel: Dexamethason
Baseline-Labor- und klinische Daten werden vor und nach den Studienmedikamenten gemäß unserem Protokoll erhoben. Intravenöses Dexamethason 8 mg/Tag für 7 Tage
Andere Namen:
  • Dekadron
EXPERIMENTAL: (Gruppe M) Methylprednisolon
Intravenöses Methylprednisolon 1 mg/kg/Tag in 2 aufgeteilten Dosen pro Tag, verabreicht für 7 Tage
Arzneimittel: Methylprednisolon
Baseline-Labor- und klinische Daten werden vor und nach den Studienmedikamenten gemäß unserem Protokoll erhoben. Intravenöses Methylprednisolon 1 mg/kg/Tag in 2 aufgeteilten Dosen pro Tag, verabreicht für 7 Tage
Andere Namen:
  • Solu-Medrol

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Neutrophilen/Lymphozyten-Verhältnis (NLR)
Zeitfenster: 7 Tage
Überwachung der systemischen Entzündung durch Nachverfolgung des Neutrophilen/Lymphozyten-Verhältnisses (NLR) an den Tagen 0, 48 Stunden, 72 Stunden und am Tag 7 zwischen den beiden Studienmedikamenten
7 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Interleukin-6 (IL-6)-Spiegel
Zeitfenster: 7 Tage
Der Serumspiegel von IL-6 wird vor Beginn der Arzneimittelstudie und nach 7 Tagen gemessen, um die Entzündungs- und Immunantwort zu beurteilen
7 Tage
C-reaktives Protein (CRP)-Test
Zeitfenster: 3 Tage
Der CRP-Test wird vor Beginn der Arzneimittelstudie nach 48 Stunden und 72 Stunden durchgeführt, um die Entzündungsreaktion zu beurteilen
3 Tage
Arterielle Sauerstoffspannung/inspirierter Sauerstoffanteil (P/F-Verhältnis)
Zeitfenster: 3 Tage
Bewertung des p/f-Verhältnisses des arteriellen Blutgases zur Überwachung der Oxygenierung und der Notwendigkeit einer Sauerstoffaufwertung, dies wird vor Beginn der Studienmedikamente nach 48 Stunden und 72 Stunden überwacht
3 Tage
Aufenthalt auf der Intensivstation
Zeitfenster: 7 Tage
Dauer der Patientenaufnahme auf der Intensivstation
7 Tage
Sterblichkeit auf der Intensivstation
Zeitfenster: 7 Tage
Die kurzfristige icu-Mortalität (7 Tage) für Patienten ist abgelaufen
7 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Assiut University

Ermittler

  • Hauptermittler: Omar Soliman, Assiut University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

28. Mai 2021

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

15. August 2021

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

20. August 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

30. Mai 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

30. Mai 2021

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

2. Juni 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

8. September 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

4. September 2021

Zuletzt verifiziert

1. September 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 17300610

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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