Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Inverkan av steroider på inflammatorisk respons i Covid-19

4 september 2021 uppdaterad av: Omar Makram Soliman, Assiut University

Effekten av dexametason kontra metylprednisolon på förhållandet neutrofil/lymfocyt (NLR) hos covid-19-sjuka patienter inlagda på intensivvårdsavdelning

vi designade denna studie för att observera effektiviteten och säkerheten av dexametason kontra metylprednisolon hos covid-19-sjuka patienter vid övervakning av det inflammatoriska svaret och för att jämföra resultatet när dessa steroider kommer att ges till covid-19-sjuka patienter på vår intensivvårdsavdelning.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Ett skriftligt informerat samtycke kommer att tas från patienterna eller deras anhöriga. Studien kommer att involvera vuxna (ålder 18-år utan gräns) som kommer att diagnostiseras covid-19 med destruktivt inflammatoriskt immunsvar som behöver läggas in på intensivvårdsavdelning för att få steroidbehandling.

Patienterna kommer att tilldelas slumpmässigt i två grupper (30 försökspersoner vardera). Studieläkemedlet kommer att levereras i ogenomskinliga påsar märkta "studieläkemedel" och i (Grupp D) intravenöst dexametason 8 mg/dag givet i 7 dagar, i (Grupp M) intravenöst metylprednisolon 1 mg/kg/dag i 2 uppdelade doser per dag ges i 7 dagar.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

60

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Egypten
    • Assuit
      • Assiut, Assuit, Egypten, Assuit universi
        • Assiut University hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Vuxna (ålder 18-år utan gräns) som kommer att få diagnosen covid-19
  • Med destruktivt inflammatoriskt immunsvar som kräver inläggning på intensivvårdsavdelning för att köras på steroidbehandling.

Exklusions kriterier:

  • Allvarlig immunsuppression som HIV (Humant immunbristvirus)
  • Långtidsanvändning av immunsuppressiva medel för alla andra kroniska sjukdomar
  • Dräktiga eller ammande honor
  • Patienter som är på kronisk användning av kortikosteroider som astma, reumatoid artrit.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: PARALLELL
  • Maskning: DUBBEL

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
EXPERIMENTELL: (Grupp D) Dexametason
Intravenöst dexametason 8 mg/dag ges i 7 dagar
Läkemedel: Dexametason
Baslinjelaboratorie- och kliniska data kommer att tas före och efter studieläkemedlen enligt vårt protokoll. Intravenöst dexametason 8 mg/dag ges i 7 dagar
Andra namn:
  • Dekadron
EXPERIMENTELL: (Grupp M) metylprednisolon
Intravenös metylprednisolon 1 mg/kg/dag i 2 uppdelade doser per dag i 7 dagar
Läkemedel: Metylprednisolon
Baslinjelaboratorie- och kliniska data kommer att tas före och efter studieläkemedlen enligt vårt protokoll. Intravenös metylprednisolon 1 mg/kg/dag i 2 uppdelade doser per dag i 7 dagar
Andra namn:
  • Solu-medrol

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Neutrofil/lymfocytförhållande (NLR)
Tidsram: 7 dagar
Övervakning av systemisk inflammation genom uppföljning av neutrofil/lymfocytkvot (NLR) dag 0, 48 timmar, 72 timmar och dag 7 mellan de två studieläkemedlen
7 dagar

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Interleukin-6 (IL-6) nivå
Tidsram: 7 dagar
Serumnivån av IL-6 tas före start av läkemedelsstudien och efter 7 dagar för att bedöma inflammatoriskt och immunsvar
7 dagar
C-reaktivt protein (CRP) test
Tidsram: 3 dagar
CRP-test görs innan läkemedelsstudien påbörjas, vid 48 timmar och 72 timmar för att bedöma inflammatorisk respons
3 dagar
Arteriell syrespänning/inspirerad syrefraktion (P/F-förhållande)
Tidsram: 3 dagar
Bedömning av p/f-förhållande från arteriell blodgas för att övervaka syresättning och behov av uppgradering av syre, detta övervakas före start av studieläkemedel, vid 48 timmar och 72 timmar
3 dagar
ICU stanna
Tidsram: 7 dagar
Period för inläggning av patienter på ICU
7 dagar
ICU-dödlighet
Tidsram: 7 dagar
Kortvarig icu-dödlighet (7 dagar) för patienter kommer att löpa ut
7 dagar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Assiut University

Utredare

  • Huvudutredare: Omar Soliman, Assiut University

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (FAKTISK)

28 maj 2021

Primärt slutförande (FAKTISK)

15 augusti 2021

Avslutad studie (FAKTISK)

20 augusti 2021

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

30 maj 2021

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

30 maj 2021

Första postat (FAKTISK)

2 juni 2021

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

8 september 2021

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

4 september 2021

Senast verifierad

1 september 2021

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 17300610

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

OBESLUTSAM

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera