Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Steroidien vaikutus tulehdusvasteeseen Covid-19:ssä

lauantai 4. syyskuuta 2021 päivittänyt: Omar Makram Soliman, Assiut University

Deksametasonin ja metyyliprednisolonin vaikutus neutrofiilien/lymfosyyttien suhteeseen (NLR) COVID-19-sairailla potilailla, jotka otetaan tehohoitoon

Suunnittelimme tämän tutkimuksen tarkkailemaan deksametasonin tehoa ja turvallisuutta metyyliprednisoloniin verrattuna covid-19-potilailla tulehdusvasteen seurannassa ja vertaillaksemme tuloksia, kun näitä steroideja annetaan covid-19-potilaille teho-osastollamme.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Potilailta tai heidän omaisilta otetaan kirjallinen tietoinen suostumus. Tutkimukseen osallistuu aikuisia (18-vuotiaat ilman rajoituksia), joilla diagnosoidaan covid-19, jolla on tuhoisa tulehduksellinen immuunivaste ja jotka tarvitsevat teho-osaston hoidon steroidihoitoa varten.

Potilaat jaetaan satunnaisesti kahteen ryhmään (30 potilasta kummassakin). Tutkimuslääke toimitetaan läpinäkymättömissä pusseissa, joissa on merkintä "tutkimuslääke" ja (ryhmä D) suonensisäisessä deksametasonissa 8 mg/vrk annettuna 7 päivän ajan, (ryhmä M) suonensisäisenä metyyliprednisolonia 1 mg/kg/vrk jaettuna 2 annokseen päivässä. annetaan 7 päivää.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

60

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Egypti
    • Assuit
      • Assiut, Assuit, Egypti, Assuit universi
        • Assiut University hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Aikuiset (18-vuotiaat ilman rajoituksia), joille diagnosoidaan covid-19
  • Tuhoisa tulehduksellinen immuunivaste, joka vaatii pääsyn teho-osastolle steroidihoitoa varten.

Poissulkemiskriteerit:

  • Vaikea immunosuppressio, kuten HIV (ihmisen immuunikatovirus)
  • Immunosuppressanttien pitkäaikainen käyttö muihin kroonisiin sairauksiin
  • Raskaana olevat tai imettävät naiset
  • Potilaat, jotka käyttävät pitkäaikaisesti kortikosteroideja, kuten astmaa, nivelreumaa.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RINNAKKAISET
  • Naamiointi: KAKSINKERTAINEN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
KOKEELLISTA: (Ryhmä D) Deksametasoni
Laskimonsisäinen deksametasoni 8 mg/vrk annettuna 7 päivän ajan
Lääke: Deksametasoni
Lähtötason laboratorio- ja kliiniset tiedot otetaan ennen tutkimuslääkkeitä ja niiden jälkeen protokollamme mukaisesti. Laskimonsisäinen deksametasoni 8 mg/vrk annettuna 7 päivän ajan
Muut nimet:
  • Decadron
KOKEELLISTA: (Ryhmä M) metyyliprednisoloni
Suonensisäinen metyyliprednisoloni 1 mg/kg/vrk jaettuna 2 annokseen päivässä annettuna 7 päivän ajan
Lääke: Metyyliprednisoloni
Perustason laboratorio- ja kliiniset tiedot otetaan ennen tutkimuslääkkeitä ja niiden jälkeen protokollamme mukaisesti. Suonensisäinen metyyliprednisoloni 1 mg/kg/vrk jaettuna 2 annokseen päivässä annettuna 7 päivän ajan
Muut nimet:
  • Solu-medrol

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Neutrofiili/lymfosyyttisuhde (NLR)
Aikaikkuna: 7 päivää
Systeemisen tulehduksen seuranta seuraamalla neutrofiili/lymfosyyttisuhdetta (NLR) päivinä 0, 48 tuntia, 72 tuntia ja päivänä 7 kahden tutkimuslääkkeen välillä
7 päivää

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Interleukiini-6 (IL-6) taso
Aikaikkuna: 7 päivää
Seerumin IL-6-taso mitataan ennen lääketutkimuksen aloittamista ja 7 päivän kuluttua tulehdus- ja immuunivasteen arvioimiseksi
7 päivää
C-reaktiivisen proteiinin (CRP) testi
Aikaikkuna: 3 päivää
CRP-testi tehdään ennen lääketutkimuksen aloittamista 48 tunnin ja 72 tunnin kohdalla tulehdusvasteen arvioimiseksi
3 päivää
Valtimohappijännitys / sisäänhengitetty happifraktio (P/F-suhde)
Aikaikkuna: 3 päivää
Arvioimalla valtimoverikaasun p/f-suhdetta hapetuksen ja hapen lisäystarpeen seuraamiseksi, tätä seurataan ennen tutkimuslääkkeiden aloittamista, 48 tunnin ja 72 tunnin kohdalla.
3 päivää
ICU oleskelu
Aikaikkuna: 7 päivää
Potilaiden vastaanottoaika teho-osastolle
7 päivää
Tehohoitokuolleisuus
Aikaikkuna: 7 päivää
Potilaiden lyhytaikainen icu-kuolleisuus (7 päivää) vanhenee
7 päivää

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Assiut University

Tutkijat

  • Päätutkija: Omar Soliman, Assiut University

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (TODELLINEN)

Perjantai 28. toukokuuta 2021

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Sunnuntai 15. elokuuta 2021

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Perjantai 20. elokuuta 2021

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Sunnuntai 30. toukokuuta 2021

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Sunnuntai 30. toukokuuta 2021

Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)

Keskiviikko 2. kesäkuuta 2021

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Keskiviikko 8. syyskuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Lauantai 4. syyskuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. syyskuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 17300610

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

PÄÄTTÄMÄTÖN

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa