眼疾患のある高齢者の生活の質に対する新型コロナウイルス感染症の影響と健康改善のための実施

背景と理論的根拠

COVID-19 は、重症急性呼吸器症候群コロナウイルス 2 (SARS-CoV-2) によって引き起こされます。 多くの医療部門と同様に、眼科にも新型コロナウイルス感染症のリスクがあります。 その結果、現在のパンデミックにより、当局は患者リストの管理を再考し、大臣のガイドラインに従って病状の緊急性に基づいて評価または手術の対象となる患者を制限することになった。 来院が遅れると、必要な治療が遅れるだけでなく、治療不履行の増加によって視力喪失のリスクが高まる可能性があります。 実際、患者自身が病気にかかるのを恐れて治療を中断したり、来院を延期したりするかもしれません。 治療の順守だけでなく、需要の高い薬剤へのアクセスの問題や治療プロトコルの変更にも懸念があります。

65 歳以上の高齢者は、視力低下を伴う多くの眼疾患に悩まされることが一般的です。 さらに、新型コロナウイルス感染症のパンデミックが発生している時期には、この人々は治療の遅れにより視力を失う可能性が高くなります。

その結果、この集団からの患者サンプルを使用して横断研究を実施し、パンデミックの負荷軽減策に関連する追跡調査と治療の遅れ、および視力への悪影響に関する情報を収集することが提案されています。パンデミックの最中に発生した。 この研究から収集された証拠は、眼科管理における新型コロナウイルス感染症のパンデミックへの対応を調整するための推奨事項を提供するのに役立つ臨床実践に応用できる可能性があります。

視覚障害は、上記の理由により、抑うつ症状を引き起こし、生活の質 (QOL) を低下させる可能性があります。 提案された研究では、研究者らは、視力喪失の恐怖、健康関連のQOL、視覚関連のQOL、うつ病と不安の症状、睡眠の質、睡眠の質、睡眠の質、睡眠の質、睡眠の質など、新型コロナウイルス感染症のパンデミック中にもたらされたさまざまなストレス要因を評価するためのアンケートを含めた。精神的健康状態の悪化のため救急外来を受診する。 この研究から収集されたこの証拠ベースは、再び臨床実践に応用され、眼科管理における新型コロナウイルス感染症のパンデミックへの対応を調整するための推奨事項を提供するのに役立つ可能性があります。

研究の目的

研究者らは、横断的調査を通じて、意思決定者に高品質かつタイムリーで関連性のある証拠を提供するための証拠基盤を構築し、リアルタイムの知識と、問題への対応を調整するための推奨事項を提供することで、この知識を臨床実践に応用することを目指しています。眼科管理における新型コロナウイルス感染症（COVID-19）のパンデミック。

研究の目的と仮説

主な目的：意思決定者に高品質でタイムリーな関連性のある証拠を提供するための証拠基盤を構築し、眼科管理における新型コロナウイルス感染症のパンデミックへの対応を調整するためのリアルタイムの知識と推奨事項を提供することで、この知識を臨床実践に応用すること。

二次目的: 横断調査を使用して、研究者は次のことを行います: 1) パンデミックによる負荷軽減策に関連する追跡調査と治療の遅れを文書化する 2) パンデミック中に視力への悪影響が発生したかどうかを判断する 3) 精神への影響を判断する健康（例： 視力喪失の恐怖、健康関連のQOL、視覚関連のQOL、うつ病と不安の症状、睡眠の質、精神的健康の悪化による救急外来の受診回数） 4）仮想医療（遠隔医療、遠隔相談）の役割と影響を決定する。現在のパンデミックの状況を調査し、ビジョンケアにおける遠隔医療の長期的な実施に向けた追加データを提供します。

方法論

研究デザイン

横断的調査は、意思決定者に高品質でタイムリーな関連性のある証拠を提供するための証拠ベースを構築するために必要なデータを収集するために実行され、またこの知識を臨床実践に応用するために行われます。

研究対象集団と設定

オンタリオ州セント・ジョセフズ・ヘルスケア・ロンドンのアイヴィー・アイ・インスティテュートの患者は、対象および除外基準に基づいて、研究者による以前および進行中の研究と同様に、直接募集される。

募集

倫理承認を得てから1年以内に採用を完了することが期待されている。 これまでの経験に基づき、9 ～ 10 か月の期間にわたって段階的に参加者を週平均 4 人の割合で募集する予定です。

データの忠実性と管理

研究の日常管理

RA は研究全体の調整とモニタリングを監督します。 インフォームド・コンセントやアンケートの管理に必要なすべての書類を準備します。 また、採用、データ管理 (Qualtrics)、データ分析、プレゼンテーションと原稿の準備も担当します。 彼らは、主任調査員 (PI) によって TTO、VFQ-25、CES-D、HADS-A、PSQI、および CIQ に関するトレーニングを受けます。 彼らは、すべてのスケールでクラス内相関 (ICC) > 0.80 の信頼性レベルに近づくことを目的として、研究期間中、PI と共同研究者による継続的な監督を受けます。 研究者の採用と研究の進行を確実にするために、研究者によって毎週会議が開催されます。

評価の忠実性

RA は毎週 PI によって訓練され、監督されます。

採用・選考・同意プロセス

募集手順セクションで前述したように、425 人の眼疾患患者がこの研究に募集されます。 Ivey Eye Institute の医師は、前述のように、包含基準と除外基準に基づいて潜在的な参加者を特定します。 潜在的な参加者は、次の研究に参加したいかどうか尋ねられます。 その後、医師は、募集基準を満たす興味を示した患者をRAに紹介して、インフォームド・コンセントを得るために直接面談するか、電子的にインフォームド・コンセントを得るために連絡先情報を取得します。

潜在的な参加者には、RA と直接会うか、オンラインで参加者の電子メールを通じて電子情報および同意書 (LOI) が提示されます。 参加者との連絡が直接行われた場合、RA はこれらの潜在的な参加者に研究について簡単に説明し、参加者の要求に応じて電子メールまたは郵送で LOI の電子コピーを送信することを提案します。 研究への参加の同意を受け取ると、RA は参加者の電子メールと電話番号を収集します。 参加者の連絡がオンラインで行われた場合、RA は電子 LOI を含む電子メールを潜在的な参加者に送信します。 LOI には、表紙および研究の説明に研究研究者および RA の連絡先情報が含まれます。 さらに、興味を示した患者には、連絡先情報 (名前、電話番号、および/または電子メール アドレス) を提供することに同意するかどうかを尋ねられます。

参加者が重大な苦痛を示している場合（CES-D ≥ 24 で確認される重度のうつ病）、PI はアンケート結果を受け取ってから 48 時間以内に回答する必要があります。 苦痛を感じている参加者は、差し迫った自殺傾向の有無と安全性をさらに検査するために精神保健提供者に紹介されます。 メンタルヘルス提供者は、彼らに自殺意図（自分自身を傷つけたり殺したりしたいという願望）があるかどうかを判断します。 差し迫ったリスクがあると考えられる稀な事態が発生した場合、そのような参加者はビクトリア病院の集中緊急精神医療サービス (CEPS) に紹介されます。

結果

主な成果

主な結果

意思決定者に高品質かつタイムリーで関連性のある証拠を提供するための証拠ベースを構築し、この知識を臨床実践に応用します。

研究の成功基準: 研究者が、a) 毎週少なくとも 10 人の患者をスクリーニングできる場合、(b) 適格な患者の少なくとも 60% が採用される、(c) 減少率が 30% 以下である場合、さらに、 (d) 募集された被験者の 95% が研究アンケートに 100% 回答しました。そうすれば勉強は成功したでしょう。

副次的結果

健康関連の生活の質

時間トレードオフ質問票 (TTO) によって測定される、健康関連の生活の質 (HRQOL) スコアの改善。

視覚関連の生活の質

視覚機能アンケート (VFQ-25) によって測定される視覚関連の生活の質 (VRQOL) スコア。

うつ

疫学研究センター - うつ病 (CES-D) スコア (< 16) で測定されたうつ病の症状。

不安

病院不安およびうつ病スケール - 不安サブスケール (HADS-A) スコアによって測定された不安症状

睡眠の質

睡眠の質は、ピッツバーグ睡眠の質指数 (PSQI) スコア (≤ 5) の低下によって測定されます。

コミュニティの統合

コミュニティ統合アンケート (CIQ) スコアの増加によって測定される、コミュニティ統合の強化。

定性的対策の結果

精神的健康、身体的健康、仮想ケアでの患者体験、視力喪失の恐怖、パンデミック中の視力の変化。5 点リッカート スケールの多肢選択形式のアンケートを使用して測定されます。

統計分析とサンプルサイズ

データ分析

研究者は、参加者グループの記述統計を調べ、外れ値がないか確認します。 スコアを従属変数、人口統計変数を共変量とする線形混合モデルを使用することが計画されています。 単変量分析と二変量分析は、他の変数の影響を調整することなく、HRQoL、うつ病、不安、コミュニティ統合、および睡眠の質に基づく嗜好パターンに対する各共変量の影響を引き出すために、従属変数に対して各独立変数に対して実行されます。 。 モデルが有意な F 値 (p < 0.01) に関連付けられており、従属変数の 15% 以上の変動を説明している場合、モデルは統計的に有意であるとみなされます。 嗜好ベースの HRQoL (p < 0.05) と統計的に有意に関連する独立変数のみがモデルの構築に使用されます。

すべての統計分析の実行には STATA 15.0 が使用されます。 オンタリオ州南西部の 65 歳以上の眼疾患を持つ成人の人口規模、5% の誤差範囲、および 95% の信頼区間に基づいて、サンプル サイズは 384 人の参加者と計算されました。 離職率が 10% であるとすると、研究サンプル数は 425 名で十分です。 したがって、サンプル サイズは n = 425 に設定されています。

潜在的なリスク/悪影響

参加者のリスクと安全性

また、この研究の参加者へのアンケートの実施に伴う直接的なリスクはありません。 いかなる手続きや医療検査も必要ありません。 アンケートに回答する際にリスクが増加することは予想されません。 特定のアンケート項目が、潜在的に当惑させる可能性のある人生の出来事を思い出させる可能性があります。 深刻な精神的健康問題の兆候があれば、さらなる臨床評価と管理のために直ちに報告されます。 標準治療は影響を受けず、能力があり同意した参加者のみが研究に参加します。 個人用保護具の適切な着用、表面や手の衛生など、新型コロナウイルス感染症に関する制限が尊重されます。 患者から情報を収集するためにさまざまなアンケートが行われるため、データ収集の潜在的なリスクにはプライバシー侵害が含まれます。

プライバシー、機密保持、データ保護

電子研究記録は、QUALTRICS を使用して最長 15 年間保存されます。 研究チームのメンバーは、QUALTRICS 上のデータにアクセスし、このデータをダウンロードして保存することができます。 そのような活動はすべて、PI の指示と監督の下で行われます。 参加者の機密性を保護するためにデータは暗号化されます。