Impacto do COVID-19 na qualidade de vida de idosos com doenças oculares e implementações para melhorar o bem-estar

ANTECEDENTES E FUNDAMENTAÇÃO

O COVID-19 é causado pelo coronavírus 2 da síndrome respiratória aguda grave (SARS-CoV-2). Como muitos departamentos de saúde, o departamento de oftalmologia apresenta risco de infecção por COVID-19. Como resultado, a atual pandemia levou os governantes a repensar a gestão das listas de pacientes e a restringir os pacientes a serem avaliados ou operados com base na urgência de sua condição de acordo com as diretrizes ministeriais. O atraso nas consultas pode aumentar o risco de perda visual não só pela demora dos cuidados necessários, mas também pelo aumento da não adesão ao tratamento. De fato, os próprios pacientes podem decidir interromper o tratamento ou adiar a visita por medo de contrair a doença. Há preocupação não apenas com a adesão ao tratamento, mas também com questões de acessibilidade a medicamentos de alta demanda e modificações de protocolos de tratamento.

Idosos com 65 anos ou mais são comumente afetados por muitas doenças oculares com perda de visão. Além disso, em tempos de pandemia de COVID-19, essa população pode ficar vulnerável a uma possível perda de visão devido à demora no atendimento.

Como resultado, propõe-se a realização de um estudo transversal com uma amostra de pacientes dessa população para coletar informações sobre acompanhamento e atrasos no tratamento associados às medidas de alívio da pandemia, bem como quaisquer efeitos adversos na acuidade visual que tenham ocorrido. ocorreu durante a pandemia. As evidências coletadas neste estudo podem ser traduzidas em práticas clínicas, ajudando a fornecer recomendações para ajustar a resposta à pandemia de COVID-19 no manejo oftalmológico.

A perda visual, potencialmente pelos motivos já citados, pode acarretar sintomas depressivos e piorar a qualidade de vida (QV). No estudo proposto, os pesquisadores incluíram questionários para avaliar os vários estressores provocados durante a pandemia de COVID-19, como medo da perda da visão, qualidade de vida relacionada à saúde, qualidade de vida relacionada à visão, sintomas de depressão e ansiedade, qualidade do sono, número de Visitas de emergência para deterioração da saúde mental. Essa base de evidências coletada neste estudo pode, mais uma vez, ser traduzida em práticas clínicas, ajudando a fornecer recomendações para ajustar a resposta à pandemia de COVID-19 no manejo oftalmológico.

OBJETIVO DO ESTUDO

Por meio de uma pesquisa transversal, os investigadores pretendem construir uma base de evidências para fornecer aos tomadores de decisão evidências relevantes, oportunas e de alta qualidade e traduzir esse conhecimento em práticas clínicas, fornecendo conhecimento e recomendações em tempo real para ajustar a resposta ao Pandemia de COVID-19 no tratamento oftalmológico.

OBJETIVOS DO ESTUDO E HIPÓTESES

Objetivos principais: Construir uma base de evidências para fornecer aos tomadores de decisão evidências relevantes, oportunas e de alta qualidade e traduzir esse conhecimento em práticas clínicas, fornecendo conhecimento e recomendações em tempo real para ajustar a resposta à pandemia de COVID-19 no gerenciamento oftalmológico .

Objetivos secundários: Usando uma pesquisa transversal, os investigadores irão: 1) documentar os atrasos no acompanhamento e tratamento associados às medidas de alívio da pandemia 2) determinar se ocorreram quaisquer efeitos adversos na acuidade visual durante a pandemia 3) determinar o impacto na saúde mental saúde (ex. medo da perda da visão, qualidade de vida relacionada à saúde, qualidade de vida relacionada à visão, sintomas de depressão e ansiedade, qualidade do sono, número de consultas de emergência por deterioração da saúde mental) 4) determinar o papel e o impacto do atendimento virtual (telemedicina, teleconsulta) no estado da atual pandemia e fornecer dados adicionais para a implementação a longo prazo da telemedicina nos cuidados com a visão.

METODOLOGIA

Design de estudo

Uma pesquisa transversal será realizada para coletar os dados necessários para construir uma base de evidências para fornecer aos tomadores de decisão evidências relevantes, oportunas e de alta qualidade, bem como para traduzir esse conhecimento em práticas clínicas.

População e ambiente do estudo

Os pacientes do Ivey Eye Institute, St. Joseph's Health Care London, ON serão recrutados pessoalmente, semelhante aos estudos de pesquisa anteriores e em andamento pelos investigadores, com base em critérios de inclusão e exclusão.

Recrutamento

Espera-se concluir o recrutamento dentro de um ano após o recebimento da aprovação ética. Com base na experiência anterior, prevê-se o recrutamento a um ritmo médio de 4 participantes/semana de forma escalonada durante um período de 9 a 10 meses.

Fidelidade de dados e gerenciamento

Gestão diária do estudo

Os RAs supervisionarão a coordenação e o monitoramento do estudo geral. Eles prepararão todos os documentos necessários para o consentimento informado e administração do questionário. Eles também serão responsáveis ​​pelo recrutamento, gerenciamento de dados (Qualtrics), análise de dados e preparação de apresentações e manuscritos. Eles serão treinados no TTO, VFQ-25, CES-D, HADS-A, PSQI e CIQ pelo Investigador Primário (PI). Eles receberão supervisão contínua ao longo do estudo pelo PI e pelo co-investigador com o objetivo de se aproximar de um nível de confiabilidade de Correlação Intraclasse (ICC) > 0,80 em todas as escalas. Reuniões semanais serão organizadas pelos investigadores para garantir o recrutamento e a progressão do estudo.

Fidelidade das avaliações

Os RAs serão treinados e supervisionados semanalmente pelo PI.

Processo de recrutamento, triagem e consentimento

425 pacientes com doenças oculares serão recrutados para este estudo, conforme descrito anteriormente na seção de procedimentos de recrutamento. Os médicos do Ivey Eye Institute identificarão os possíveis participantes com base nos critérios de inclusão e exclusão descritos anteriormente. Os participantes em potencial serão questionados se desejam participar do estudo a seguir. Os médicos encaminharão os pacientes que manifestam interesse e atendem aos critérios de recrutamento ao RA para uma entrevista pessoal para obter o consentimento informado ou obter informações de contato para obter o consentimento informado eletronicamente.

Os participantes em potencial receberão uma carta eletrônica de informação e consentimento (LOI), pessoalmente com o RA ou online por meio do e-mail do participante. Se o contato do participante for feito pessoalmente, o RA descreverá brevemente o estudo para esses participantes em potencial e oferecerá o envio de uma cópia eletrônica da LOI por e-mail ou correio, conforme solicitação dos participantes. Ao receber o consentimento para participar do estudo, o RA coletará o e-mail e o número de telefone do participante. Caso o contato do participante seja feito online, o RA enviará um e-mail aos potenciais participantes contendo a LOI eletrônica. A LOI conterá informações de contato dos investigadores do estudo e ARs na capa frontal e na descrição do estudo. Além disso, será perguntado aos pacientes que manifestarem interesse se eles concordam em fornecer suas informações de contato (nome, número de telefone e/ou endereço de e-mail).

Caso o participante apresente sofrimento significativo (depressão grave confirmada por CES-D ≥ 24), o IP será solicitado a responder em até 48 horas após o recebimento do resultado do questionário. O participante em sofrimento será encaminhado a um profissional de saúde mental para uma triagem adicional quanto à presença de risco iminente de suicídio e segurança. O profissional de saúde mental determinará se eles têm intenção suicida (o desejo de se machucar ou se matar). Na rara hipótese de haver risco considerado iminente, tais participantes serão encaminhados para o Serviço Centralizado de Emergência Psiquiátrica (CEPS) do Hospital Vitória.

RESULTADOS

Resultados principais

Resultados primários

Construir uma base de evidências para fornecer aos tomadores de decisão evidências relevantes, oportunas e de alta qualidade e traduzir esse conhecimento em práticas clínicas.

Critérios de sucesso do estudo: Se os investigadores forem capazes de a) rastrear pelo menos dez pacientes por semana, (b) pelo menos 60% dos pacientes elegíveis serão recrutados, (c) não haverá mais de 30% de taxa de atrito e, adicionalmente, se (d) 95% dos indivíduos recrutados completam 100% dos questionários do estudo; então o estudo teria sido bem-sucedido.

Resultados Secundários

Qualidade de vida relacionada com saúde

Melhora no escore de qualidade de vida relacionada à saúde (HRQOL), medido pelo questionário Time Trade-Off (TTO).

Qualidade de Vida Relacionada à Visão

Pontuação da Qualidade de Vida Relacionada à Visão (VRQOL) medida pelo Questionário de Função Visual (VFQ-25).

Depressão

Sintomas depressivos medidos pelos escores do Centro de Estudos Epidemiológicos - Depressão (CES-D) (< 16).

Ansiedade

Sintomas de ansiedade medidos pela Escala Hospitalar de Ansiedade e Depressão - pontuações da subescala de ansiedade (HADS-A)

Qualidade do Sono

Qualidade do sono medida pela redução nas pontuações do Índice de Qualidade do Sono de Pittsburgh (PSQI) (≤ 5).

Integração Comunitária

Melhor integração da comunidade medida por um aumento nas pontuações do Questionário de Integração Comunitária (CIQ).

Resultados de medidas qualitativas

Saúde mental, saúde física, experiência do paciente com atendimento virtual, medo da perda da visão e mudança na visão durante a pandemia, medidos por meio de questionários de múltipla escolha em escala Likert de 5 pontos.

ANÁLISE ESTATÍSTICA E TAMANHO DA AMOSTRA

Análise de dados

Os investigadores examinarão as estatísticas descritivas do grupo de participantes e verificarão se há outliers. Prevê-se a utilização de um modelo linear-misto com o score como variável dependente e variáveis ​​demográficas como covariáveis. A análise univariada e bivariada será realizada para cada variável independente contra a variável dependente para obter o impacto de cada covariável no padrão de preferência baseado em HRQoL, depressão, ansiedade, integração na comunidade e qualidade do sono sem ajustar para o efeito de outras variáveis . Os modelos serão considerados estatisticamente significativos se estiverem associados a um valor de F significativo (p < 0,01) e se explicarem mais de 15% de variabilidade da variável dependente. Apenas aquelas variáveis ​​independentes que estão estatisticamente associadas com a QVRS baseada em preferência (p < 0,05) serão usadas para a construção do modelo.

O STATA 15.0 será usado para executar todas as análises estatísticas. Com base no tamanho da população de adultos com doenças oculares acima de 65 anos no sudoeste de Ontário, margem de erro de 5% e intervalo de confiança de 95%, o tamanho da amostra foi calculado em 384 participantes. Dada uma taxa de abandono de 10%, o tamanho da amostra do estudo de 425 participantes será adequado. Como tal, o tamanho da amostra foi definido como n = 425.

RISCOS POTENCIAIS/EFEITOS ADVERSOS

Riscos e Segurança dos Participantes

Também não há riscos diretos associados à aplicação dos questionários aos participantes deste estudo. Não envolve nenhum procedimento ou exame médico. Não se prevê que haja qualquer risco acrescido no preenchimento de qualquer um dos questionários. Pode ser que certos itens do questionário façam a pessoa se lembrar de eventos da vida que podem ser potencialmente desconcertantes. Quaisquer indícios de problemas graves de saúde mental serão relatados imediatamente para posterior avaliação e tratamento clínico. O padrão de atendimento não será afetado e apenas os participantes capazes e consentidos serão recrutados para o estudo. As restrições do COVID-19 serão respeitadas, incluindo o uso adequado de equipamentos de proteção individual e a higienização de superfícies e mãos. Os riscos potenciais para a coleta de dados incluem uma violação de privacidade, pois haverá vários questionários para coletar informações dos pacientes.

Privacidade, Confidencialidade e Proteção de Dados

Os registros eletrônicos de pesquisa serão armazenados usando o QUALTRICS por um período de 15 anos. Os membros da equipe de estudo podem acessar dados no QUALTRICS, baixar esses dados e armazená-los. Quaisquer dessas atividades serão realizadas sob a direção e supervisão do PI. Os dados serão codificados para proteger a confidencialidade do participante.