Inverkan av covid-19 på livskvaliteten för seniorer med ögonsjukdom och implementeringar för att förbättra välbefinnandet

BAKGRUND OCH BAKGRUND

COVID-19 orsakas av det allvarliga akuta respiratoriska syndromet coronavirus 2 (SARS-CoV-2). Liksom många sjukvårdsavdelningar, utgör oftalmologiska avdelningen risk för covid-19-infektion. Som ett resultat av detta har den nuvarande pandemin fått tjänstemän att ompröva hanteringen av patientlistor och att begränsa patienterna som ska utvärderas eller opereras baserat på hur brådskande deras tillstånd är i enlighet med ministeriella riktlinjer. En försening av besöken kan öka risken för synförlust, inte bara genom försening av nödvändig vård, utan också genom en ökning av bristande efterlevnad av behandling. Faktum är att patienter själva kan besluta att avbryta sin behandling eller skjuta upp sitt besök av rädsla för att drabbas av sjukdomen. Det finns en oro inte bara för efterlevnad av behandling, utan också för tillgänglighetsproblem för läkemedel i hög efterfrågan och modifieringar av behandlingsprotokoll.

Äldre personer i åldern 65 år och uppåt drabbas ofta av många ögonsjukdomar med synnedsättning. Dessutom, under tider av covid-19-pandemin, kan denna befolkning vara sårbar för eventuell synförlust på grund av försenad vård.

Som ett resultat föreslås det att genomföra en tvärsnittsstudie med ett urval av patienter från denna population för att samla information om uppföljnings- och behandlingsförseningar i samband med pandemins avlastningsåtgärder samt eventuella negativa effekter på synskärpan som har inträffade under pandemin. Bevisen som samlats in från denna studie kan översättas till klinisk praxis som hjälper till att ge rekommendationer för att justera svaret på covid-19-pandemin i oftalmologisk behandling.

Synförlust, potentiellt på grund av de skäl som nämndes ovan, kan orsaka depressiva symtom och försämra livskvaliteten (QOL). I den föreslagna studien har utredarna inkluderat frågeformulär för att bedöma de olika stressfaktorer som uppstått under covid-19-pandemin, såsom rädsla för synförlust, hälsorelaterad QOL, synrelaterad QOL, depression och ångestsymtom, sömnkvalitet, antal akutbesök för försämrad mental hälsa. Denna evidensbas som samlats in från denna studie skulle återigen kunna översättas till klinisk praxis som hjälper till att ge rekommendationer för att justera svaret på covid-19-pandemin i oftalmologisk behandling.

STUDIENS SYFTE

Genom en tvärsnittsundersökning syftar utredarna till att bygga upp en evidensbas för att förse beslutsfattare med högkvalitativ, aktuell och relevant evidens och att översätta denna kunskap till klinisk praxis genom att tillhandahålla kunskap i realtid och rekommendationer för att anpassa responsen till COVID-19-pandemi i oftalmologisk hantering.

STUDIENS MÅL OCH HYPOTES

Primära mål: Att bygga en evidensbas för att förse beslutsfattare med högkvalitativa, aktuella och relevanta bevis och att översätta denna kunskap till klinisk praxis genom att tillhandahålla realtidskunskaper och rekommendationer för att anpassa svaret på covid-19-pandemin i oftalmologisk hantering .

Sekundära mål: Med hjälp av en tvärsnittsundersökning kommer utredarna att: 1) dokumentera uppföljnings- och behandlingsförseningarna i samband med pandemins avlastningsåtgärder 2) avgöra om några negativa effekter på synskärpan inträffade under pandemin 3) bestämma inverkan på mentala hälsa (t.ex. rädsla för synförlust, hälsorelaterad QOL, synrelaterad QOL, depression och ångestsymtom, sömnkvalitet, antal akutbesök för försämrad mental hälsa) 4) bestämma rollen och effekten av virtuell vård (telemedicin, telekonsultation) i läget för den nuvarande pandemin och tillhandahålla ytterligare data för den långsiktiga implementeringen av telemedicin inom synvården.

METODIK

Studera design

En tvärsnittsundersökning kommer att utföras för att samla in de data som krävs för att bygga en evidensbas för att ge beslutsfattare högkvalitativa, aktuella och relevanta bevis, samt för att omsätta denna kunskap till klinisk praxis.

Studera befolkning och miljö

Patienter från Ivey Eye Institute, St. Joseph's Health Care London, ON kommer att rekryteras personligen, liknande de tidigare och pågående forskningsstudierna av utredarna, baserat på inklusions- och exkluderingskriterier.

Rekrytering

Man hoppas kunna slutföra rekryteringen inom ett år efter att ha fått etikgodkännande. Baserat på tidigare erfarenheter är det planerat att rekrytera med en genomsnittlig takt på 4 deltagare/vecka på ett förskjutet sätt under en 9 till 10-månadersperiod.

Datafidelitet och hantering

Daglig ledning av studien

RA kommer att övervaka samordningen och övervakningen av den övergripande studien. De kommer att förbereda alla dokument som krävs för informerat samtycke och enkätadministration. De kommer också att ansvara för rekrytering, datahantering (Qualtrics), dataanalys och förberedelse av presentationer och manuskript. De kommer att utbildas i TTO, VFQ-25, CES-D, HADS-A, PSQI och CIQ av den primära utredaren (PI). De kommer att få kontinuerlig handledning under hela studien av PI och medutredaren med syftet att närma sig en tillförlitlighetsnivå av Intra Class Correlation (ICC) > .80 på alla skalor. Veckomöten kommer att anordnas av utredarna för att säkerställa rekrytering och fortskridande av studien.

Bedömningars trohet

RA kommer att tränas och övervakas varje vecka av PI.

Process för rekrytering, screening och samtycke

425 ögonsjukdomspatienter kommer att rekryteras för denna studie enligt beskrivningen tidigare i avsnittet om rekryteringsprocedurer. Läkare vid Ivey Eye Institute kommer att identifiera potentiella deltagare baserat på inkluderings- och uteslutningskriterierna, som beskrivits tidigare. De potentiella deltagarna kommer att tillfrågas om de vill delta i följande studie. Läkare kommer sedan att hänvisa de patienter som uttrycker intresse som uppfyller rekryteringskriterierna till RA för en personlig intervju för att erhålla informerat samtycke eller få kontaktinformation för att få informerat samtycke elektroniskt.

Potentiella deltagare kommer att presenteras med ett elektroniskt brev med information och samtycke (LOI), antingen personligen med RA eller online via deltagarens e-post. Om deltagarkontakten görs personligen kommer RA att kortfattat beskriva studien för dessa potentiella deltagare och erbjuda att skicka en elektronisk kopia av LOI via e-post eller post enligt deltagarnas begäran. Efter att ha fått ett samtycke att delta i studien kommer RA att samla in deltagarens e-post och telefonnummer. Om deltagarkontakten görs online kommer RA att skicka ett e-postmeddelande till de potentiella deltagarna som innehåller den elektroniska LOI. LOI kommer att innehålla kontaktinformation för studieutredarna och RA på framsidan och studiebeskrivningen. Dessutom kommer de patienter som uttrycker intresse att tillfrågas om de samtycker till att lämna sin kontaktinformation (namn, telefonnummer och/eller e-postadress).

Om deltagaren uppvisar betydande ångest (svår depression som bekräftats av en CES-D ≥ 24), kommer PI att svara inom 48 timmar efter att ha mottagit frågeformuläret. Deltagaren i nöd kommer att hänvisas till en mentalvårdare för ytterligare screening för förekomst av överhängande suicidalitet och säkerhet. Den psykiska vårdgivaren kommer att avgöra om de har suicidala avsikter (viljan att skada eller ta livet av sig). I de sällsynta fall det finns vad som anses vara en överhängande risk kommer sådana deltagare att hänvisas till Centralized Emergency Psychiatry Service (CEPS) på Victoria Hospital.

RESULTAT

Huvudresultat

Primära resultat

Bygga upp en evidensbas för att förse beslutsfattare med högkvalitativ, aktuell och relevant evidens och översätta denna kunskap till klinisk praxis.

Studiens framgångskriterier: Om utredarna kan a) screena minst tio patienter per vecka, (b) kommer minst 60 % av de berättigade patienterna att rekryteras, (c) det kommer inte att finnas mer än 30 % avgångsfrekvens, och dessutom om (d) 95 % av de rekryterade försökspersonerna fyller i 100 % studiefrågeformulär; då hade studien varit framgångsrik.

Sekundära resultat

Hälso-relaterad livskvalité

Förbättring av hälsorelaterad livskvalitet (HRQOL)-poäng mätt med Time Trade-Off-enkäten (TTO).

Visionsrelaterad livskvalitet

Vision-Related Quality of Life (VRQOL) poäng mätt med Visual Function Questionnaire (VFQ-25).

Depression

Depressiva symtom mätt enligt Center for Epidemiologic Studies - Depression (CES-D) poäng (< 16).

Ångest

Ångestsymtom mätt med sjukhusets ångest- och depressionsskala - ångestunderskala (HADS-A) poäng

Sömnkvalitet

Sömnkvalitet mätt genom minskning av Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) poäng (≤ 5).

Samhällsintegration

Förbättrad gemenskapsintegration mätt med en ökning av resultaten från Community Integration Questionnaire (CIQ).

Kvalitativa mått Resultat

Psykisk hälsa, fysisk hälsa, patientupplevelse av virtuell vård, rädsla för synförlust och förändring i synen under pandemin mätt med hjälp av en 5-punkts Likert-skala-frågeformulär med flera val.

STATISTISK ANALYS OCH PROVSTORLEK

Dataanalys

Utredarna kommer att undersöka den beskrivande statistiken för deltagargruppen och se efter extremvärden. Det planeras att använda en linjärblandad modell med poängen som beroende variabel, demografiska variabler som kovariater. Univariat och bivariat analys kommer att utföras för varje oberoende variabel mot den beroende variabeln för att framkalla effekten av varje samvariat på mönstret av preferensbaserad HRQoL, depression, ångest, samhällsintegration och sömnkvalitet utan justering för effekten av andra variabler . Modeller kommer att bedömas som statistiskt signifikanta om de är associerade med ett signifikant F-värde (p < 0,01) och om de förklarar mer än 15 % variation av den beroende variabeln. Endast de oberoende variabler som är statistiskt signifikant associerade med den preferensbaserade HRQoL (p < 0,05) kommer att användas för modellkonstruktion.

STATA 15.0 kommer att användas för att köra all statistisk analys. Baserat på populationsstorleken hos vuxna med ögonsjukdomar över 65 år i södra Ontario, 5 % felmarginal och 95 % konfidensintervall, har urvalsstorleken beräknats till 384 deltagare. Givet en utslitningsgrad på 10 % kommer urvalsstorleken på 425 deltagare att vara tillräcklig. Som sådan har urvalsstorleken satts till n = 425.

POTENTIELLA RISKER/SKADISKA EFFEKTER

Risker och säkerhet för deltagare

Det finns inte heller några direkta risker med att administrera frågeformulären till deltagarna i denna studie. Det innebär inga procedurer eller medicinska tester. Det förväntas inte att det kommer att finnas någon ökad risk med att fylla i något av enkäterna. Det kan vara så att vissa frågeformulär får en att minnas livshändelser som kan vara potentiellt oroande. Alla indikationer på allvarliga psykiska problem kommer att rapporteras omedelbart för vidare klinisk bedömning och hantering. Vårdstandarden kommer att vara opåverkad och endast kapabla och samtyckande deltagare kommer att rekryteras till studien. Covid-19-restriktioner kommer att respekteras inklusive korrekt påtagning av personlig skyddsutrustning och hygienisering av ytor och händer. Potentiella risker för datainsamling inkluderar ett integritetsintrång eftersom det kommer att finnas olika frågeformulär för att samla in information från patienter.

Sekretess, konfidentialitet och dataskydd

Elektroniska forskningsdokument kommer att lagras med QUALTRICS upp till en period på 15 år. Studieteammedlemmar kan komma åt data om QUALTRICS, ladda ner dessa data och lagra data. Alla sådana aktiviteter kommer att utföras under ledning och övervakning av PI. Data kommer att kodas för att skydda deltagarnas konfidentialitet.