COVID-19 对患有眼病的老年人生活质量的影响和改善健康的实施

背景和理由

COVID-19 是由严重急性呼吸系统综合症冠状病毒 2 (SARS-CoV-2) 引起的。 与许多医疗部门一样，眼科部门存在感染 COVID-19 的风险。 因此，目前的大流行导致官员们重新考虑患者名单的管理，并根据部级指南限制根据病情的紧急程度对患者进行评估或手术。 延迟就诊可能会增加视力丧失的风险，这不仅是因为延迟了必要的护理，而且还增加了不坚持治疗的情况。 事实上，患者自己可能会因为害怕感染疾病而决定中断治疗或推迟就诊。 人们不仅担心对治疗的依从性，还担心在高需求和治疗方案修改中药物的可及性问题。

65岁及以上的长者普遍受多种眼病困扰，视力下降。 此外，在 COVID-19 大流行期间，由于延误护理，该人群可能容易丧失视力。

因此，建议使用来自该人群的患者样本进行横断面研究，以收集与大流行的减负措施相关的随访和治疗延误的信息，以及对视力的任何不利影响发生在疫情期间。 从这项研究中收集的证据可以转化为临床实践，有助于提供建议，以调整眼科管理中对 COVID-19 大流行的反应。

可能由于上述原因导致的视力丧失会导致抑郁症状并降低生活质量 (QOL)。 在拟议的研究中，研究人员纳入了问卷调查，以评估 COVID-19 大流行期间带来的各种压力因素，例如对视力丧失的恐惧、与健康相关的 QOL、与视力相关的 QOL、抑郁和焦虑症状、睡眠质量、因心理健康恶化而去急诊室就诊。 从这项研究中收集的证据基础可以再次转化为临床实践，有助于提供建议，以调整眼科管理中对 COVID-19 大流行的反应。

学习目标

通过一项横断面调查，研究人员旨在建立一个证据基础，为决策者提供高质量、及时和相关的证据，并通过提供实时知识和建议来将这些知识转化为临床实践，以调整对眼科管理中的 COVID-19 大流行。

研究目标和假设

主要目标：建立一个证据库，为决策者提供高质量、及时和相关的证据，并通过提供实时知识和建议将这些知识转化为临床实践，以调整眼科管理中对 COVID-19 大流行的反应.

次要目标：使用横断面调查，调查人员将：1) 记录与大流行的卸载措施相关的后续行动和治疗延误 2) 确定大流行期间是否对视力产生任何不利影响 3) 确定对精神的影响健康（例如 对视力丧失的恐惧、与健康相关的 QOL、与视力相关的 QOL、抑郁和焦虑症状、睡眠质量、精神健康恶化的急诊就诊次数）4) 确定虚拟护理（远程医疗、远程咨询）在当前大流行的状况，并为视力保健远程医疗的长期实施提供更多数据。

方法

学习规划

将进行横断面调查以收集建立证据基础所需的数据，为决策者提供高质量、及时和相关的证据，并将这些知识转化为临床实践。

研究人群和环境

来自安大略省伦敦圣约瑟夫医疗保健中心 Ivey Eye Institute 的患者将被亲自招募，类似于研究人员之前和正在进行的研究，基于纳入和排除标准。

招聘

希望在获得伦理批准后的一年内完成招聘。 根据以往经验，计划在 9 至 10 个月的时间内以平均每周 4 名参与者的速度交错招募。

数据保真度和管理

研究的日常管理

RA 将监督整个研究的协调和监测。 他们将准备知情同意和问卷管理所需的所有文件。 他们还将负责招聘、数据管理 (Qualtrics)、数据分析以及准备演示文稿和手稿。 主要研究者 (PI) 将对他们进行 TTO、VFQ-25、CES-D、HADS-A、PSQI 和 CIQ 方面的培训。 他们将在整个研究过程中接受 PI 和合作研究者的持续监督，目的是在所有量表上达到 > .80 的类内相关性 (ICC) 的可靠性水平。 研究人员将每周组织一次会议，以确保研究的招募和进展。

评估的保真度

PI 将每周对 RA 进行培训和监督。

招募、筛选和同意流程

如前面招募程序部分所述，将招募 425 名眼病患者参加这项研究。 如前所述，Ivey Eye Institute 的医生将根据纳入和排除标准确定潜在参与者。 将询问潜在参与者是否希望参加以下研究。 然后，医生会将表达兴趣且符合招募标准的患者转介给 RA 进行面对面访谈以获得知情同意，或获取联系信息以通过电子方式获得知情同意。

潜在参与者将收到一封电子信息和同意书 (LOI)，可以亲自与 RA 联系，也可以通过参与者电子邮件在线提交。 如果参与者亲自联系，RA 将向这些潜在参与者简要描述研究，并根据参与者的要求通过电子邮件或邮寄方式提供 LOI 的电子副本。 在收到参与研究的同意书后，RA 将收集参与者的电子邮件和电话号码。 如果在线联系参与者，RA 将向潜在参与者发送包含电子 LOI 的电子邮件。 LOI 将在封面和研究描述中包含研究调查员和 RA 的联系信息。 此外，将询问那些表示有兴趣的患者是否同意提供他们的联系信息（姓名、电话号码和/或电子邮件地址）。

如果参与者表现出明显的痛苦（CES-D ≥ 24 确认的严重抑郁症），PI 将被要求在收到问卷结果后 48 小时内做出回应。 陷入困境的参与者将被转介给心理健康提供者，以进一步筛查是否存在迫在眉睫的自杀倾向和安全性。 心理健康服务提供者将确定他们是否有自杀意图（想要伤害或自杀）。 在极少数情况下，被认为存在迫在眉睫的风险，此类参与者将被转介至维多利亚医院的中央急诊精神病学服务中心 (CEPS)。

结果

主要成果

主要成果

建立证据库，为决策者提供高质量、及时和相关的证据，并将这些知识转化为临床实践。

研究成功标准：如果研究者能够 a) 每周筛选至少 10 名患者，(b) 将招募至少 60% 的合格患者，(c) 流失率不超过 30%，另外如果(d) 95% 的招募受试者完成 100% 的研究问卷；那么学习就成功了。

次要结果

与健康相关的生活质量

通过时间权衡问卷 (TTO) 测量的健康相关生活质量 (HRQOL) 得分的改善。

视力相关的生活质量

通过视觉功能问卷 (VFQ-25) 测量的视觉相关生活质量 (VRQOL) 评分。

沮丧

通过流行病学研究中心 - 抑郁症 (CES-D) 评分 (< 16) 测量的抑郁症状。

焦虑

通过医院焦虑和抑郁量表 - 焦虑分量表 (HADS-A) 分数衡量的焦虑症状

睡眠质量

通过降低匹兹堡睡眠质量指数 (PSQI) 得分（≤ 5）来衡量睡眠质量。

社区整合

通过社区融合问卷 (CIQ) 分数的增加来衡量增强的社区融合。

定性测量结果

心理健康、身体健康、虚拟护理的患者体验、对视力丧失的恐惧以及大流行期间视力的变化，使用 5 点李克特量表多项选择格式的问卷进行测量。

统计分析和样本量

数据分析

调查人员将检查参与者组的描述性统计数据并检查异常值。 计划使用线性混合模型，其中分数作为因变量，人口统计变量作为协变量。 将针对因变量对每个自变量进行单变量和双变量分析，以得出每个协变量对基于 HRQoL、抑郁、焦虑、社区融合和睡眠质量的偏好模式的影响，而无需调整其他变量的影响. 如果模型与显着的 F 值 (p < 0.01) 相关联，并且如果它们解释因变量超过 15% 的可变性，则模型将被视为具有统计显着性。 只有那些与基于偏好的 HRQoL (p < 0.05) 在统计上显着相关的自变量才会用于模型构建。

STATA 15.0 将用于运行所有统计分析。 根据安大略省西南部 65 岁以上患有眼病的成年人的人口规模、5% 的误差幅度和 95% 的置信区间，样本量计算为 384 名参与者。 考虑到 10% 的流失率，425 名参与者的研究样本量就足够了。 因此，样本大小已设置为 n = 425。

潜在风险/不利影响

参与者的风险和安全

对本研究的参与者进行问卷调查也没有直接风险。 它不涉及任何程序或医学测试。 预计完成任何问卷不会增加任何风险。 可能是某些问卷项目让人想起可能令人不安的生活事件。 将立即报告任何严重心理健康问题的迹象，以进行进一步的临床评估和管理。 护理标准将不受影响，只有有能力且同意的参与者才会被招募到研究中。 将遵守 COVID-19 限制，包括正确穿戴个人防护设备以及表面和手部卫生。 数据收集的潜在风险包括隐私泄露，因为将有各种问卷来收集患者的信息。

隐私、机密和数据保护

电子研究记录将使用 QUALTRICS 存储长达 15 年。 研究团队成员可以访问 QUALTRICS 上的数据、下载该数据并存储数据。 任何此类活动都将在 PI 的指导和监督下进行。 数据将被编码以保护参与者的机密性。