Auswirkungen von COVID-19 auf die Lebensqualität von Senioren mit Augenerkrankungen und Maßnahmen zur Verbesserung des Wohlbefindens

HINTERGRUND UND BEGRÜNDUNG

COVID-19 wird durch das schwere akute respiratorische Syndrom Coronavirus 2 (SARS-CoV-2) verursacht. Wie in vielen Gesundheitsabteilungen besteht auch in der Abteilung für Augenheilkunde das Risiko einer COVID-19-Infektion. Infolgedessen hat die aktuelle Pandemie die Behörden dazu veranlasst, die Verwaltung von Patientenlisten zu überdenken und die Anzahl der zu untersuchenden oder zu operierenden Patienten entsprechend der Dringlichkeit ihres Zustands gemäß den Richtlinien des Ministeriums einzuschränken. Eine Verzögerung der Besuche könnte das Risiko eines Sehverlusts erhöhen, nicht nur durch die Verzögerung notwendiger Pflege, sondern auch durch eine Zunahme der Nichteinhaltung der Behandlung. Tatsächlich könnten Patienten selbst beschließen, ihre Behandlung zu unterbrechen oder ihren Besuch zu verschieben, aus Angst vor einer Ansteckung mit der Krankheit. Es bestehen nicht nur Bedenken hinsichtlich der Einhaltung der Behandlung, sondern auch hinsichtlich der Zugänglichkeit stark nachgefragter Medikamente und Änderungen der Behandlungsprotokolle.

Ältere Menschen ab 65 Jahren sind häufig von vielen Augenerkrankungen mit Sehverlust betroffen. Darüber hinaus kann diese Bevölkerungsgruppe in Zeiten der COVID-19-Pandemie anfällig für einen möglichen Sehverlust aufgrund einer Verzögerung der Pflege sein.

Daher wird vorgeschlagen, eine Querschnittsstudie mit einer Stichprobe von Patienten aus dieser Population durchzuführen, um Informationen über Nachsorge- und Behandlungsverzögerungen im Zusammenhang mit den Entlastungsmaßnahmen der Pandemie sowie etwaige negative Auswirkungen auf die Sehschärfe zu sammeln geschah während der Pandemie. Die aus dieser Studie gesammelten Erkenntnisse könnten in die klinische Praxis übertragen werden und dabei helfen, Empfehlungen zur Anpassung der Reaktion auf die COVID-19-Pandemie im ophthalmologischen Management abzugeben.

Sehverlust, möglicherweise aufgrund der oben genannten Gründe, kann depressive Symptome hervorrufen und die Lebensqualität verschlechtern. In die vorgeschlagene Studie haben die Forscher Fragebögen einbezogen, um die verschiedenen Stressfaktoren zu bewerten, die während der COVID-19-Pandemie hervorgerufen wurden, wie z. B. Angst vor Sehverlust, gesundheitsbezogene Lebensqualität, sehbezogene Lebensqualität, Depressions- und Angstsymptome, Schlafqualität, Anzahl der Notaufnahmebesuche wegen Verschlechterung der psychischen Gesundheit. Diese aus dieser Studie gesammelte Evidenzbasis könnte erneut in die klinische Praxis übertragen werden und dabei helfen, Empfehlungen zur Anpassung der Reaktion auf die COVID-19-Pandemie im ophthalmologischen Management abzugeben.

STUDIENZIEL

Durch eine Querschnittsumfrage wollen die Forscher eine Evidenzbasis aufbauen, um Entscheidungsträgern qualitativ hochwertige, zeitnahe und relevante Beweise zu liefern und dieses Wissen in die klinische Praxis umzusetzen, indem sie Echtzeitwissen und Empfehlungen zur Anpassung der Reaktion an die Situation bereitstellen COVID-19-Pandemie im ophthalmologischen Management.

STUDIENZIELE UND HYPOTHESEN

Hauptziele: Aufbau einer Evidenzbasis, um Entscheidungsträgern qualitativ hochwertige, zeitnahe und relevante Evidenz zur Verfügung zu stellen und dieses Wissen in die klinische Praxis zu übertragen, indem Echtzeitwissen und Empfehlungen zur Anpassung der Reaktion auf die COVID-19-Pandemie im ophthalmologischen Management bereitgestellt werden .

Sekundäre Ziele: Anhand einer Querschnittsumfrage werden die Ermittler: 1) die mit den Entlastungsmaßnahmen der Pandemie verbundenen Nachsorge- und Behandlungsverzögerungen dokumentieren, 2) feststellen, ob während der Pandemie nachteilige Auswirkungen auf die Sehschärfe aufgetreten sind, 3) die Auswirkungen auf die geistige Gesundheit bestimmen Gesundheit (z.B. Angst vor Sehverlust, gesundheitsbezogene Lebensqualität, sehbezogene Lebensqualität, Depressions- und Angstsymptome, Schlafqualität, Anzahl der Notaufnahmebesuche wegen Verschlechterung der psychischen Gesundheit) 4) Bestimmen Sie die Rolle und Auswirkungen der virtuellen Pflege (Telemedizin, Telekonsultation) in der Zustand der aktuellen Pandemie und liefern zusätzliche Daten für die langfristige Umsetzung der Telemedizin in der Sehhilfe.

METHODIK

Studiendesign

Es wird eine Querschnittsumfrage durchgeführt, um die Daten zu sammeln, die zum Aufbau einer Evidenzbasis erforderlich sind, um Entscheidungsträgern qualitativ hochwertige, zeitnahe und relevante Evidenz zu liefern und dieses Wissen in die klinische Praxis umzusetzen.

Studienpopulation und Umgebung

Patienten des Ivey Eye Institute, St. Joseph's Health Care London, ON, werden persönlich rekrutiert, ähnlich wie bei früheren und laufenden Forschungsstudien der Forscher, basierend auf Einschluss- und Ausschlusskriterien.

Rekrutierung

Es besteht die Hoffnung, dass die Rekrutierung innerhalb eines Jahres nach Erhalt der Ethikgenehmigung abgeschlossen werden kann. Aufgrund der bisherigen Erfahrungen ist geplant, über einen Zeitraum von 9 bis 10 Monaten gestaffelt durchschnittlich 4 Teilnehmer/Woche zu rekrutieren.

Datentreue und -management

Tägliches Management der Studie

Die RAs werden die Koordination und Überwachung der gesamten Studie überwachen. Sie bereiten alle für die Einverständniserklärung und die Fragebogenverwaltung erforderlichen Dokumente vor. Sie sind außerdem für die Rekrutierung, das Datenmanagement (Qualtrics), die Datenanalyse und die Erstellung von Präsentationen und Manuskripten verantwortlich. Sie werden vom Primary Investigator (PI) in TTO, VFQ-25, CES-D, HADS-A, PSQI und CIQ geschult. Sie werden während der gesamten Studie kontinuierlich vom PI und dem Co-Ermittler betreut, mit dem Ziel, auf allen Skalen ein Zuverlässigkeitsniveau der Intra-Class-Korrelation (ICC) > 0,80 zu erreichen. Wöchentliche Treffen werden von den Prüfärzten organisiert, um die Rekrutierung und den Fortschritt der Studie sicherzustellen.

Genauigkeit der Bewertungen

Die RAs werden wöchentlich vom PI geschult und betreut.

Rekrutierungs-, Screening- und Einwilligungsprozess

Für diese Studie werden 425 Patienten mit Augenerkrankungen rekrutiert, wie zuvor im Abschnitt „Rekrutierungsverfahren“ beschrieben. Ärzte am Ivey Eye Institute identifizieren potenzielle Teilnehmer anhand der zuvor beschriebenen Einschluss- und Ausschlusskriterien. Die potenziellen Teilnehmer werden gefragt, ob sie an der folgenden Studie teilnehmen möchten. Anschließend verweisen die Ärzte die Patienten, die Interesse bekunden und die Einstellungskriterien erfüllen, an die RA zu einem persönlichen Gespräch, um eine Einverständniserklärung einzuholen, oder um Kontaktinformationen einzuholen, um eine Einverständniserklärung elektronisch einzuholen.

Potenziellen Teilnehmern wird ein elektronisches Informations- und Einverständnisschreiben (LOI) vorgelegt, entweder persönlich bei der RA oder online über die E-Mail des Teilnehmers. Wenn der Teilnehmerkontakt persönlich erfolgt, wird die RA diesen potenziellen Teilnehmern die Studie kurz beschreiben und anbieten, je nach Wunsch der Teilnehmer eine elektronische Kopie des LOI per E-Mail oder per Post zu versenden. Nach Erhalt der Einwilligung zur Teilnahme an der Studie erfasst die RA die E-Mail-Adresse und Telefonnummer des Teilnehmers. Wenn der Teilnehmerkontakt online erfolgt, sendet die RA eine E-Mail an die potenziellen Teilnehmer, die den elektronischen LOI enthält. Der LOI enthält Kontaktinformationen der Studienprüfer und RAs auf der Titelseite und in der Studienbeschreibung. Darüber hinaus werden interessierte Patienten gefragt, ob sie mit der Angabe ihrer Kontaktinformationen (Name, Telefonnummer und/oder E-Mail-Adresse) einverstanden sind.

Wenn der Teilnehmer eine erhebliche Belastung aufweist (schwere Depression, bestätigt durch einen CES-D ≥ 24), muss der PI innerhalb von 48 Stunden nach Erhalt des Fragebogenergebnisses antworten. Der in Not geratene Teilnehmer wird zur weiteren Untersuchung auf das Vorliegen drohender Suizidalität und Sicherheit an einen Anbieter für psychische Gesundheit überwiesen. Der Psychiater wird feststellen, ob eine suizidale Absicht vorliegt (der Wunsch, sich selbst Schaden zuzufügen oder sich das Leben zu nehmen). In dem seltenen Fall, dass ein unmittelbares Risiko besteht, werden diese Teilnehmer an den Centralized Emergency Psychiatry Service (CEPS) im Victoria Hospital überwiesen.

ERGEBNISSE

Hauptergebnisse

Primäre Ergebnisse

Aufbau einer Evidenzbasis, um Entscheidungsträgern hochwertige, zeitnahe und relevante Evidenz zur Verfügung zu stellen und dieses Wissen in die klinische Praxis umzusetzen.

Kriterien für den Studienerfolg: Wenn die Forscher in der Lage sind, a) mindestens zehn Patienten pro Woche zu untersuchen, (b) mindestens 60 % der in Frage kommenden Patienten rekrutiert werden, (c) die Fluktuationsrate nicht mehr als 30 % beträgt und zusätzlich, wenn (d) 95 % der rekrutierten Probanden füllen die Studienfragebögen zu 100 % aus; dann wäre das Studium erfolgreich gewesen.

Sekundäre Ergebnisse

Gesundheitsbezogene Lebensqualität

Verbesserung des HRQOL-Scores (Health-Related Quality of Life), gemessen anhand des Time Trade-Off-Fragebogens (TTO).

Sehbezogene Lebensqualität

Vision-Related Quality of Life (VRQOL)-Score, gemessen mit dem Visual Function Questionnaire (VFQ-25).

Depression

Depressive Symptome, gemessen anhand der Scores des Center for Epidemiological Studies – Depression (CES-D) (< 16).

Angst

Angstsymptome, gemessen anhand der HADS-A-Scores (Hospital Anxiety and Depression Scale – Anxiety Subscale).

Schlafqualität

Schlafqualität, gemessen anhand der Verringerung der PSQI-Werte (Pittsburgh Sleep Quality Index) (≤ 5).

Community-Integration

Verbesserte Community-Integration, gemessen an einer Steigerung der CIQ-Ergebnisse (Community Integration Questionnaire).

Ergebnisse qualitativer Messungen

Psychische Gesundheit, körperliche Gesundheit, Patientenerfahrung mit virtueller Pflege, Angst vor Sehverlust und Veränderung des Sehvermögens während der Pandemie, gemessen anhand von Fragebögen im Multiple-Choice-Format auf der 5-Punkte-Likert-Skala.

STATISTISCHE ANALYSE UND PROBENGRÖSSE

Datenanalyse

Die Ermittler werden die deskriptiven Statistiken für die Teilnehmergruppe untersuchen und auf Ausreißer prüfen. Es ist geplant, ein linear-gemischtes Modell mit dem Score als abhängiger Variable und demografischen Variablen als Kovariaten zu verwenden. Eine univariate und bivariate Analyse wird für jede unabhängige Variable gegen die abhängige Variable durchgeführt, um den Einfluss jeder Kovariate auf das Muster der präferenzbasierten HRQoL, Depression, Angst, Integration in die Gemeinschaft und Schlafqualität zu ermitteln, ohne die Wirkung anderer Variablen anzupassen . Modelle gelten als statistisch signifikant, wenn sie mit einem signifikanten F-Wert (p < 0,01) verbunden sind und wenn sie mehr als 15 % Variabilität der abhängigen Variablen erklären. Für die Modellkonstruktion werden nur die unabhängigen Variablen verwendet, die statistisch signifikant mit der präferenzbasierten HRQoL assoziiert sind (p < 0,05).

Zur Durchführung aller statistischen Analysen wird STATA 15.0 verwendet. Basierend auf der Bevölkerungsgröße von Erwachsenen mit Augenkrankheiten über 65 Jahren im Südwesten Ontarios, einer Fehlertoleranz von 5 % und einem Konfidenzintervall von 95 % wurde die Stichprobengröße auf 384 Teilnehmer berechnet. Bei einer Fluktuationsrate von 10 % wäre die Stichprobengröße der Studie mit 425 Teilnehmern ausreichend. Daher wurde die Stichprobengröße auf n = 425 festgelegt.

POTENZIELLE RISIKEN/NACHWIRKUNGEN

Risiken und Sicherheit der Teilnehmer

Es bestehen auch keine direkten Risiken im Zusammenhang mit der Verabreichung der Fragebögen an die Teilnehmer dieser Studie. Es sind keine Verfahren oder medizinischen Tests erforderlich. Es ist nicht zu erwarten, dass das Ausfüllen eines der Fragebögen zu einem erhöhten Risiko führt. Es könnte sein, dass bestimmte Fragebogenelemente dazu führen, dass man sich an Lebensereignisse erinnert, die potenziell beunruhigend sein könnten. Alle Anzeichen schwerwiegender psychischer Probleme werden unverzüglich zur weiteren klinischen Beurteilung und Behandlung gemeldet. Der Pflegestandard bleibt davon unberührt und es werden nur fähige und einwilligende Teilnehmer für die Studie rekrutiert. Die COVID-19-Beschränkungen werden eingehalten, einschließlich des ordnungsgemäßen Anlegens persönlicher Schutzausrüstung und der Hygiene von Oberflächen und Händen. Zu den potenziellen Risiken bei der Datenerfassung gehört eine Verletzung der Privatsphäre, da es verschiedene Fragebögen zur Erfassung von Patienteninformationen geben wird.

Privatsphäre, Vertraulichkeit und Datenschutz

Elektronische Forschungsunterlagen werden mit QUALTRICS bis zu einem Zeitraum von 15 Jahren gespeichert. Mitglieder des Studienteams können auf QUALTRICS-Daten zugreifen, diese Daten herunterladen und speichern. Alle derartigen Aktivitäten werden unter der Leitung und Aufsicht des PI durchgeführt. Die Daten werden kodiert, um die Vertraulichkeit der Teilnehmer zu schützen.