Impact van COVID-19 op de levenskwaliteit van senioren met oogaandoeningen en implementaties om het welzijn te verbeteren

ACHTERGROND EN RATIONALE

COVID-19 wordt veroorzaakt door het ernstige acute respiratoire syndroom coronavirus 2 (SARS-CoV-2). Net als veel andere zorgafdelingen loopt de afdeling oogheelkunde risico op besmetting met COVID-19. Als gevolg hiervan heeft de huidige pandemie ambtenaren ertoe gebracht het beheer van patiëntenlijsten te heroverwegen en het aantal te beoordelen of te opereren patiënten te beperken op basis van de urgentie van hun toestand, in overeenstemming met de ministeriële richtlijnen. Een uitstel van bezoeken kan het risico op verlies van gezichtsvermogen vergroten, niet alleen door de vertraging van de noodzakelijke zorg, maar ook door een toename van het niet-naleven van de behandeling. Patiënten kunnen zelfs besluiten hun behandeling te onderbreken of hun bezoek uit te stellen uit angst om de ziekte op te lopen. Er is niet alleen bezorgdheid over de therapietrouw, maar ook over de toegankelijkheid van medicijnen waar veel vraag naar is en over wijzigingen in behandelprotocollen.

Ouderen van 65 jaar en ouder worden vaak getroffen door veel oogziekten met verlies van gezichtsvermogen. Bovendien kan deze populatie in tijden van de COVID-19-pandemie kwetsbaar zijn voor mogelijk verlies van gezichtsvermogen als gevolg van vertraging in de zorg.

Als gevolg hiervan wordt voorgesteld om een ​​cross-sectioneel onderzoek uit te voeren met een steekproef van patiënten uit deze populatie om informatie te verzamelen over de follow-up en vertragingen in de behandeling die verband houden met de maatregelen om de pandemie te verlichten, evenals eventuele nadelige effecten op de gezichtsscherpte die zijn opgetreden. gebeurde tijdens de pandemie. Het bewijs dat uit deze studie is verzameld, kan worden vertaald in klinische praktijken om aanbevelingen te doen om de respons op de COVID-19-pandemie in oogheelkundig management aan te passen.

Visueel verlies, mogelijk als gevolg van de hierboven genoemde redenen, kan depressieve symptomen veroorzaken en de kwaliteit van leven (QOL) verslechteren. In de voorgestelde studie hebben de onderzoekers vragenlijsten opgenomen om de verschillende stressfactoren te beoordelen die tijdens de COVID-19-pandemie zijn ontstaan, zoals angst voor verlies van gezichtsvermogen, gezondheidsgerelateerde QOL, visusgerelateerde QOL, depressie- en angstsymptomen, slaapkwaliteit, aantal SEH-bezoeken voor verslechtering van de geestelijke gezondheid. Deze bewijsbasis die uit deze studie is verzameld, zou opnieuw kunnen worden vertaald in klinische praktijken die kunnen helpen bij het geven van aanbevelingen om de respons op de COVID-19-pandemie in oogheelkundig management aan te passen.

STUDIE DOEL

Door middel van een cross-sectionele enquête willen de onderzoekers een wetenschappelijke basis bouwen om besluitvormers te voorzien van hoogwaardig, tijdig en relevant bewijs en deze kennis te vertalen naar klinische praktijken door real-time kennis en aanbevelingen te bieden om de respons op de COVID-19-pandemie in oogheelkundig management.

STUDIEDOELSTELLINGEN EN HYPOTHESEN

Primaire doelstellingen: Een wetenschappelijke basis opbouwen om besluitvormers kwalitatief hoogstaand, tijdig en relevant bewijs te bieden en deze kennis te vertalen naar klinische praktijken door real-time kennis en aanbevelingen te bieden om de respons op de COVID-19-pandemie in oogheelkundig management aan te passen .

Secundaire doelstellingen: Met behulp van een transversaal onderzoek zullen de onderzoekers: 1) de follow-up- en behandelingsvertragingen documenteren die verband houden met de maatregelen om de pandemie te verlichten 2) bepalen of er nadelige effecten op de gezichtsscherpte zijn opgetreden tijdens de pandemie 3) de impact op mentale gezondheid (bijv. angst voor verlies van gezichtsvermogen, gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven, visusgerelateerde kwaliteit van leven, depressie en angstsymptomen, slaapkwaliteit, aantal SEH-bezoeken voor verslechtering van de geestelijke gezondheid) 4) bepalen de rol en impact van virtuele zorg (telegeneeskunde, teleconsultatie) in de toestand van de huidige pandemie en aanvullende gegevens verstrekken voor de langetermijnimplementatie van telegeneeskunde in oogzorg.

METHODOLOGIE

Ontwerp ontwerpen

Er zal een transversaal onderzoek worden uitgevoerd om de gegevens te verzamelen die nodig zijn om een ​​wetenschappelijke basis op te bouwen om besluitvormers te voorzien van hoogwaardig, tijdig en relevant bewijs, en om deze kennis te vertalen naar klinische praktijken.

Bestudeer bevolking en omgeving

Patiënten van het Ivey Eye Institute, St. Joseph's Health Care London, ON zullen persoonlijk worden aangeworven, vergelijkbaar met de eerdere en lopende onderzoeken door de onderzoekers, op basis van in- en uitsluitingscriteria.

Werving

Men hoopt de aanwerving binnen een jaar na ontvangst van de ethische goedkeuring te voltooien. Op basis van eerdere ervaringen is het de bedoeling om gespreid over een periode van 9 tot 10 maanden gemiddeld 4 deelnemers per week aan te werven.

Gegevensbetrouwbaarheid en beheer

Dagelijkse leiding van de studie

De RA's zullen toezicht houden op de coördinatie en monitoring van de algehele studie. Ze zullen alle documenten voorbereiden die nodig zijn voor geïnformeerde toestemming en vragenlijstadministratie. Ze zullen ook verantwoordelijk zijn voor werving, gegevensbeheer (Qualtrics), gegevensanalyse en voorbereiding van presentaties en manuscripten. Ze worden getraind in de TTO, VFQ-25, CES-D, HADS-A, PSQI en CIQ door de Primary Investigator (PI). Gedurende het hele onderzoek zullen zij voortdurend onder toezicht staan ​​van de PI en de mede-onderzoeker met als doel een betrouwbaarheidsniveau van Intra Class Correlation (ICC) > .80 op alle schalen te benaderen. Wekelijkse vergaderingen zullen door de onderzoekers worden georganiseerd om werving en voortgang van het onderzoek te verzekeren.

Getrouwheid van beoordelingen

De RA's worden wekelijks getraind en begeleid door de PI.

Wervings-, screenings- en toestemmingsproces

Er zullen 425 oogziektepatiënten worden gerekruteerd voor deze studie, zoals eerder beschreven in het gedeelte over rekruteringsprocedures. Artsen van het Ivey Eye Institute zullen potentiële deelnemers identificeren op basis van de opname- en uitsluitingscriteria, zoals eerder beschreven. Aan de potentiële deelnemers wordt gevraagd of ze willen deelnemen aan het volgende onderzoek. Artsen zullen vervolgens de patiënten die belangstelling tonen en die voldoen aan de wervingscriteria doorverwijzen naar de RA voor een persoonlijk interview om geïnformeerde toestemming te verkrijgen of contactgegevens te verkrijgen om geïnformeerde toestemming elektronisch te verkrijgen.

Potentiële deelnemers zullen een elektronische brief met informatie en toestemming (LOI) ontvangen, hetzij persoonlijk bij de RA, hetzij online via de e-mail van de deelnemer. Als het deelnemerscontact persoonlijk wordt gemaakt, zal de RA het onderzoek kort beschrijven aan deze potentiële deelnemers en aanbieden om een ​​elektronische kopie van de LOI per e-mail of per post te sturen op verzoek van de deelnemers. Na ontvangst van toestemming voor deelname aan het onderzoek verzamelt de RA het e-mailadres en telefoonnummer van de deelnemer. Indien het deelnemerscontact online wordt gelegd, stuurt de RA een e-mail naar de potentiële deelnemers met daarin de elektronische LOI. De LOI bevat contactgegevens van de onderzoeksonderzoekers en RA's op de voorpagina en de onderzoeksbeschrijving. Bovendien zal aan de patiënten die belangstelling tonen gevraagd worden of ze ermee instemmen hun contactgegevens (naam, telefoonnummer en/of e-mailadres) te verstrekken.

Als de deelnemer significant lijden vertoont (ernstige depressie zoals bevestigd door een CES-D ≥ 24), moet de PI binnen 48 uur na ontvangst van het resultaat van de vragenlijst reageren. De deelnemer in nood wordt doorverwezen naar een GGZ-aanbieder voor verdere screening op aanwezigheid van dreigende suïcidaliteit en veiligheid. De GGZ-aanbieder zal bepalen of ze suïcidale bedoelingen hebben (de wens om zichzelf pijn te doen of zelfmoord te plegen). In het zeldzame geval dat er een dreigend risico is, worden dergelijke deelnemers doorverwezen naar de Centralized Emergency Psychiatry Service (CEPS) in het Victoria Hospital.

UITKOMSTEN

Belangrijkste resultaten

Primaire resultaten

Het opbouwen van een wetenschappelijke basis om besluitvormers te voorzien van hoogwaardig, tijdig en relevant bewijs, en het vertalen van deze kennis naar klinische praktijken.

Criteria voor studiesucces: als onderzoekers in staat zijn om a) ten minste tien patiënten per week te screenen, (b) ten minste 60% van de in aanmerking komende patiënten te rekruteren, (c) er niet meer dan 30% uitval zal zijn, en bovendien als (d) 95% van de gerekruteerde proefpersonen vult 100% onderzoeksvragenlijsten in; dan was de studie geslaagd geweest.

Secundaire uitkomsten

Gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven

Verbetering van de Health-Related Quality of Life (HRQOL)-score zoals gemeten met de Time Trade-Off-vragenlijst (TTO).

Visiegerelateerde kwaliteit van leven

Vision-Related Quality of Life (VRQOL)-score zoals gemeten door de Visual Function Questionnaire (VFQ-25).

Depressie

Depressieve symptomen zoals gemeten door in Centrum voor Epidemiologische Studies - Depressie (CES-D) scores (< 16).

Spanning

Angstsymptomen zoals gemeten door de Hospital Anxiety and Depression Scale - Anxiety subscale (HADS-A) scores

Slaapkwaliteit

Slaapkwaliteit zoals gemeten door verlaging van de Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI)-scores (≤ 5).

Gemeenschapsintegratie

Verbeterde integratie in de gemeenschap, gemeten aan de hand van een toename in scores op de Community Integration Questionnaire (CIQ).

Kwalitatieve meetresultaten

Geestelijke gezondheid, fysieke gezondheid, patiëntervaring met virtuele zorg, angst voor verlies van gezichtsvermogen en verandering van gezichtsvermogen tijdens de pandemie, zoals gemeten met behulp van vragenlijsten met meerkeuzevragen op een 5-punts Likertschaal.

STATISTISCHE ANALYSE EN STEEKPROEFGROOTTE

Gegevens analyse

De onderzoekers zullen de beschrijvende statistieken voor de deelnemersgroep onderzoeken en controleren op uitschieters. Het is de bedoeling om een ​​lineair gemengd model te gebruiken met de score als afhankelijke variabele, demografische variabelen als covariaten. Er zullen univariate en bivariate analyses worden uitgevoerd voor elke onafhankelijke variabele tegen de afhankelijke variabele om de impact van elke covariabele op het voorkeurspatroon op basis van HRQoL, depressie, angst, gemeenschapsintegratie en slaapkwaliteit te bepalen zonder te corrigeren voor het effect van andere variabelen . Modellen worden als statistisch significant beschouwd als ze geassocieerd zijn met een significante F-waarde (p < 0,01) en als ze meer dan 15% variabiliteit van de afhankelijke variabele verklaren. Alleen die onafhankelijke variabelen die statistisch significant geassocieerd zijn met de op voorkeur gebaseerde GKvL (p < 0,05) zullen worden gebruikt voor modelconstructie.

STATA 15.0 zal worden gebruikt om alle statistische analyses uit te voeren. Op basis van de populatiegrootte van volwassenen met oogziekten ouder dan 65 jaar in Zuidwest-Ontario, een foutmarge van 5% en een betrouwbaarheidsinterval van 95%, is de steekproefomvang berekend op 384 deelnemers. Gegeven een uitvalpercentage van 10%, zal de steekproefomvang van de studie van 425 deelnemers voldoende zijn. Als zodanig is de steekproefomvang ingesteld op n = 425.

POTENTIËLE RISICO'S/NADELIJKE EFFECTEN

Risico's en veiligheid van deelnemers

Er zijn ook geen directe risico's verbonden aan het afnemen van de vragenlijsten aan de deelnemers aan dit onderzoek. Er zijn geen procedures of medische tests bij betrokken. Er wordt niet verwacht dat er een verhoogd risico zal zijn bij het invullen van een van de vragenlijsten. Het kan zijn dat bepaalde items in de vragenlijst iemand levensgebeurtenissen doen herinneren die mogelijk verontrustend kunnen zijn. Alle indicaties van ernstige psychische problemen zullen onmiddellijk worden gemeld voor verdere klinische beoordeling en behandeling. De zorgstandaard wordt niet beïnvloed en alleen capabele en instemmende deelnemers zullen voor het onderzoek worden geworven. COVID-19-beperkingen zullen worden gerespecteerd, inclusief het correct aantrekken van persoonlijke beschermingsmiddelen en het desinfecteren van oppervlakken en handen. Potentiële risico's voor het verzamelen van gegevens zijn onder meer een inbreuk op de privacy, aangezien er verschillende vragenlijsten zullen zijn om informatie van patiënten te verzamelen.

Privacy, vertrouwelijkheid en gegevensbescherming

Elektronische onderzoeksdossiers worden met behulp van QUALTRICS tot een periode van 15 jaar bewaard. Leden van het onderzoeksteam hebben toegang tot gegevens op QUALTRICS, kunnen deze gegevens downloaden en opslaan. Dergelijke activiteiten zullen worden uitgevoerd onder leiding en toezicht van de PI. Gegevens worden gecodeerd om de vertrouwelijkheid van de deelnemer te beschermen.