Vliv COVID-19 na kvalitu života seniorů s očním onemocněním a implementace ke zlepšení zdravotního stavu

POZADÍ A ODŮVODNĚNÍ

COVID-19 je způsoben těžkým akutním respiračním syndromem koronavirem 2 (SARS-CoV-2). Stejně jako mnoho zdravotnických oddělení, i oddělení oftalmologie představuje riziko infekce COVID-19. V důsledku toho současná pandemie vedla úředníky k přehodnocení správy seznamů pacientů a omezení pacientů, kteří mají být vyšetřeni nebo operováni na základě naléhavosti jejich stavu v souladu s ministerskými pokyny. Zpoždění návštěv může zvýšit riziko ztráty zraku nejen zpožděním nezbytné péče, ale také zvýšením nedodržování léčby. Pacienti se skutečně mohou sami rozhodnout přerušit léčbu nebo odložit návštěvu ze strachu, že se nakazí nemocí. Existují obavy nejen o dodržování léčby, ale také o problémy s dostupností léků ve vysoké poptávce ao úpravy léčebných protokolů.

Starší lidé ve věku 65 let a výše jsou běžně postiženi mnoha očními chorobami se ztrátou zraku. Navíc v době pandemie COVID-19 může být tato populace zranitelná vůči možné ztrátě zraku v důsledku zpoždění péče.

V důsledku toho se navrhuje provést průřezovou studii na vzorku pacientů z této populace s cílem shromáždit informace o sledování a prodlevách léčby souvisejících s opatřeními na snížení zátěže pandemie, jakož i o jakýchkoli nepříznivých účincích na zrakovou ostrost, které mají došlo během pandemie. Důkazy shromážděné z této studie by mohly být převedeny do klinických postupů, které pomohou poskytnout doporučení pro úpravu reakce na pandemii COVID-19 v oftalmologickém managementu.

Ztráta zraku, potenciálně z důvodů, které byly zmíněny výše, může způsobit depresivní symptomy a zhoršit kvalitu života (QOL). Do navrhované studie vyšetřovatelé zahrnuli dotazníky k posouzení různých stresorů způsobených během pandemie COVID-19, jako je strach ze ztráty zraku, QOL související se zdravím, QOL související se zrakem, příznaky deprese a úzkosti, kvalita spánku, počet Návštěvy na pohotovosti pro zhoršení duševního zdraví. Tato důkazní základna shromážděná z této studie by mohla být znovu převedena do klinické praxe, která by pomohla poskytnout doporučení pro úpravu reakce na pandemii COVID-19 v oftalmologickém managementu.

CÍL STUDIA

Prostřednictvím průřezového průzkumu se vyšetřovatelé zaměřují na vybudování důkazní základny, která osobám s rozhodovací pravomocí poskytne vysoce kvalitní, včasné a relevantní důkazy a převede tyto znalosti do klinické praxe poskytováním znalostí a doporučení v reálném čase k přizpůsobení reakce na Pandemie COVID-19 v oftalmologické léčbě.

STUDIJNÍ CÍLE A HYPOTÉZY

Primární cíle: Vybudovat důkazní základnu, která osobám s rozhodovací pravomocí poskytne vysoce kvalitní, včasné a relevantní důkazy a převést tyto znalosti do klinické praxe poskytováním znalostí a doporučení v reálném čase pro přizpůsobení reakce na pandemii COVID-19 v oftalmologickém managementu. .

Sekundární cíle: Pomocí průřezového průzkumu vyšetřovatelé: 1) zdokumentují sledování a zpoždění léčby spojené s opatřeními na snížení zátěže pandemie 2) určí, zda se během pandemie vyskytly nějaké nepříznivé účinky na zrakovou ostrost, 3) určí dopad na psychiku zdraví (např. strach ze ztráty zraku, QOL související se zdravím, QOL související se zrakem, symptomy deprese a úzkosti, kvalita spánku, počet návštěv na pohotovosti kvůli zhoršení duševního zdraví) 4) určit roli a dopad virtuální péče (telemedicína, telekonzultace) v stavu současné pandemie a poskytnout další údaje pro dlouhodobou implementaci telemedicíny v péči o zrak.

METODOLOGIE

Studovat design

Bude proveden průřezový průzkum s cílem shromáždit data potřebná k vybudování důkazní základny, která osobám s rozhodovací pravomocí poskytne vysoce kvalitní, včasné a relevantní důkazy a také pro převedení těchto znalostí do klinické praxe.

Studijní populace a prostředí

Pacienti z Ivey Eye Institute, St. Joseph's Health Care London, ON budou přijímáni osobně, podobně jako v předchozích a probíhajících výzkumných studiích vyšetřovatelů, na základě kritérií pro zařazení a vyloučení.

Nábor

Předpokládá se, že nábor bude dokončen do jednoho roku od obdržení etického schválení. Na základě předchozích zkušeností je plánován nábor průměrným tempem 4 účastníků/týden, a to postupně během 9 až 10 měsíců.

Věrnost dat a správa

Každodenní vedení studie

RA budou dohlížet na koordinaci a monitorování celkové studie. Připraví všechny dokumenty potřebné pro informovaný souhlas a administraci dotazníku. Budou také zodpovědní za nábor, správu dat (Qualtrics), analýzu dat a přípravu prezentací a rukopisů. Primárním vyšetřovatelem (PI) budou vyškoleni na TTO, VFQ-25, CES-D, HADS-A, PSQI a CIQ. Během studie budou průběžně kontrolováni PI a spoluřešitelem s cílem přiblížit se úrovni spolehlivosti korelace uvnitř třídy (ICC) > 0,80 na všech škálách. Zkoušející budou organizovat týdenní setkání, aby zajistili nábor a postup studie.

Věrnost hodnocení

RA budou každý týden školit a dohlížet na ně PI.

Proces náboru, prověřování a souhlasu

Do této studie bude přijato 425 pacientů s očním onemocněním, jak bylo popsáno dříve v části náborové postupy. Lékaři z Ivey Eye Institute identifikují potenciální účastníky na základě kritérií pro zařazení a vyloučení, jak bylo popsáno výše. Potenciální účastníci budou dotázáni, zda se chtějí zúčastnit následující studie. Lékaři poté odkážou pacienty, kteří projeví zájem a splňují kritéria náboru, na RA k osobnímu pohovoru za účelem získání informovaného souhlasu nebo k získání kontaktních informací pro získání informovaného souhlasu elektronicky.

Potenciálním účastníkům bude předložen elektronický dopis s informacemi a souhlasem (LOI), a to buď osobně u RA, nebo online prostřednictvím e-mailu účastníka. Pokud je kontakt účastníka proveden osobně, RA stručně popíše studii těmto potenciálním účastníkům a nabídne zaslání elektronické kopie LOI e-mailem nebo poštou na žádost účastníků. Po obdržení souhlasu s účastí ve studii bude RA shromažďovat e-mail a telefonní číslo účastníka. Pokud je kontakt účastníka proveden online, RA zašle potenciálním účastníkům e-mail, který obsahuje elektronický LOI. LOI bude obsahovat kontaktní informace zkoušejících a RA na přední titulní straně a popis studie. Kromě toho budou pacienti, kteří projeví zájem, dotázáni, zda souhlasí s poskytnutím svých kontaktních údajů (jméno, telefonní číslo a/nebo e-mailová adresa).

Pokud účastník vykazuje významnou úzkost (těžká deprese potvrzená CES-D ≥ 24), bude PI požádán, aby odpověděl do 48 hodin po obdržení výsledku dotazníku. Účastník v tísni bude odeslán k poskytovateli duševního zdraví k dalšímu vyšetření na přítomnost hrozící sebevraždy a bezpečí. Poskytovatel duševního zdraví určí, zda mají sebevražedné úmysly (přání se ublížit nebo se zabít). Ve vzácných případech, kdy dojde k tomu, co je považováno za bezprostřední riziko, budou tito účastníci odkázáni na Centralizovanou pohotovostní psychiatrickou službu (CEPS) ve Victoria Hospital.

VÝSLEDKY

Hlavní výsledky

Primární výsledky

Budování základny důkazů, která osobám s rozhodovací pravomocí poskytuje vysoce kvalitní, včasné a relevantní důkazy, a převádění těchto znalostí do klinické praxe.

Kritéria úspěšnosti studie: Pokud jsou zkoušející schopni a) provést screening alespoň deseti pacientů týdně, (b) bude přijato alespoň 60 % vhodných pacientů, (c) míra opotřebení nebude vyšší než 30 %, a navíc pokud (d) 95 % rekrutovaných subjektů vyplní 100 % studijních dotazníků; pak by studium bylo úspěšné.

Sekundární výsledky

Kvalita života související se zdravím

Zlepšení skóre kvality života související se zdravím (HRQOL) měřené dotazníkem Time Trade-Off (TTO).

Kvalita života související s vizí

Skóre kvality života související s viděním (VRQOL) měřené pomocí dotazníku vizuální funkce (VFQ-25).

Deprese

Depresivní symptomy podle měření v Centru pro epidemiologické studie - skóre deprese (CES-D) (< 16).

Úzkost

Příznaky úzkosti měřené nemocniční škálou úzkosti a deprese - skóre subškály úzkosti (HADS-A)

Kvalita spánku

Kvalita spánku měřená snížením skóre Pittsburghského indexu kvality spánku (PSQI) (≤ 5).

Komunitní integrace

Posílená komunitní integrace měřená zvýšením skóre komunitního integračního dotazníku (CIQ).

Kvalitativní opatření Výsledky

Duševní zdraví, fyzické zdraví, zkušenost pacientů s virtuální péčí, strach ze ztráty zraku a změna vidění během pandemie, měřeno pomocí pětibodových dotazníků s více možnostmi výběru podle Likertovy škály.

STATISTICKÁ ANALÝZA A VELIKOST VZORKU

Analýza dat

Vyšetřovatelé prozkoumají popisné statistiky pro skupinu účastníků a zkontrolují odlehlé hodnoty. Plánuje se použití lineárně smíšeného modelu se skóre jako závislou proměnnou, demografickými proměnnými jako kovariáty. Pro každou nezávislou proměnnou proti závislé proměnné bude provedena jednorozměrná a dvourozměrná analýza, aby se zjistil dopad každé kovariáty na vzor HRQoL založený na preferencích, depresi, úzkost, integraci do komunity a kvalitu spánku, aniž by bylo nutné upravovat vliv jiných proměnných. . Modely budou považovány za statisticky významné, pokud jsou spojeny s významnou hodnotou F (p < 0,01) a pokud vysvětlují více než 15% variabilitu závislé proměnné. Pro konstrukci modelu budou použity pouze ty nezávislé proměnné, které jsou statisticky významně spojeny s HRQoL na základě preferencí (p < 0,05).

K provedení všech statistických analýz bude použit STATA 15.0. Na základě velikosti populace dospělých s očními chorobami ve věku nad 65 let v jihozápadním Ontariu, 5% chybovosti a 95% intervalu spolehlivosti byla velikost vzorku vypočtena na 384 účastníků. Vzhledem k 10% míře opotřebení bude velikost vzorku 425 účastníků adekvátní. Velikost vzorku byla proto nastavena na n = 425.

POTENCIÁLNÍ RIZIKA/NEPŘÍZNIVÉ ÚČINKY

Rizika a bezpečnost účastníků

Neexistují také žádná přímá rizika spojená s podáváním dotazníků účastníkům této studie. Nezahrnuje žádné procedury ani lékařské testy. Nepředpokládá se, že při vyplňování některého z dotazníků bude zvýšené riziko. Mohlo by se stát, že některé položky dotazníku si člověk vzpomene na životní události, které by mohly být potenciálně znepokojivé. Jakékoli známky vážných problémů s duševním zdravím budou okamžitě hlášeny k dalšímu klinickému posouzení a léčbě. Standardní péče nebude ovlivněna a do studie budou přijati pouze schopní a souhlasní účastníci. Budou respektována omezení COVID-19 včetně správného nasazení osobních ochranných prostředků a hygieny povrchů a rukou. Mezi potenciální rizika pro shromažďování údajů patří narušení soukromí, protože budou existovat různé dotazníky ke shromažďování informací od pacientů.

Soukromí, důvěrnost a ochrana dat

Elektronické výzkumné záznamy budou uchovávány pomocí QUALTRICS po dobu 15 let. Členové studijního týmu mají přístup k údajům o QUALRICS, mohou si tato data stáhnout a data ukládat. Veškeré takové aktivity budou prováděny pod vedením a dohledem PI. Data budou kódována pro ochranu důvěrnosti účastníků.