Effekten av COVID-19 på livskvaliteten til eldre med øyesykdom og implementeringer for å forbedre velvære

BAKGRUNN OG BEGRUNDELSE

COVID-19 er forårsaket av det alvorlige akutte respiratoriske syndromet coronavirus 2 (SARS-CoV-2). Som mange andre helseavdelinger, utgjør oftalmologisk avdeling risiko for COVID-19-infeksjon. Som et resultat har den nåværende pandemien ført til at tjenestemenn revurderer håndteringen av pasientlister og begrenser pasientene som skal vurderes eller opereres basert på hvor presserende tilstanden deres er i samsvar med ministerielle retningslinjer. En forsinkelse i besøk kan øke risikoen for synstap ikke bare ved forsinkelse av nødvendig omsorg, men også gjennom en økning i manglende etterlevelse av behandling. Faktisk kan pasienter selv bestemme seg for å avbryte behandlingen eller utsette besøket i frykt for å pådra seg sykdommen. Det er bekymring ikke bare om etterlevelse av behandling, men også om tilgjengelighetsproblemer for medisiner med høy etterspørsel og modifikasjoner av behandlingsprotokoller.

Eldre mennesker i alderen 65 år og over er ofte plaget av mange øyesykdommer med synstap. Videre, i tider med COVID-19-pandemien, kan denne befolkningen være sårbar for mulig synstap på grunn av en forsinkelse av omsorgen.

Som et resultat blir det foreslått å utføre en tverrsnittsstudie med et utvalg pasienter fra denne populasjonen for å samle informasjon om oppfølgings- og behandlingsforsinkelser knyttet til pandemiens avlastningstiltak, samt eventuelle negative effekter på synsskarphet som har skjedde under pandemien. Bevisene samlet fra denne studien kan oversettes til klinisk praksis som hjelper til med å gi anbefalinger for å justere responsen på COVID-19-pandemien i oftalmologisk behandling.

Synstap, potensielt på grunn av årsakene som ble nevnt ovenfor, kan føre til depressive symptomer og forringet livskvalitet (QOL). I den foreslåtte studien har etterforskerne inkludert spørreskjemaer for å vurdere de ulike stressfaktorene som oppstår under COVID-19-pandemien, som frykt for synstap, helserelatert QOL, synsrelatert QOL, depresjon og angstsymptomer, søvnkvalitet, antall Legevaktbesøk for forverring av psykisk helse. Denne evidensbasen som er samlet inn fra denne studien kan igjen oversettes til klinisk praksis som hjelper til med å gi anbefalinger for å justere responsen på COVID-19-pandemien i oftalmologisk behandling.

STUDIEMÅL

Gjennom en tverrsnittsundersøkelse tar etterforskerne sikte på å bygge en evidensbase for å gi beslutningstakere høy kvalitet, rettidig og relevant bevis og å oversette denne kunnskapen til klinisk praksis ved å gi sanntidskunnskap og anbefalinger for å justere responsen til COVID-19-pandemi i oftalmologisk behandling.

STUDIEMÅL OG HYPOTESER

Primære mål: Å bygge en evidensbase for å gi beslutningstakere høy kvalitet, rettidig og relevant bevis og å oversette denne kunnskapen til klinisk praksis ved å gi sanntidskunnskap og anbefalinger for å justere responsen på COVID-19-pandemien i oftalmologisk behandling .

Sekundære mål: Ved hjelp av en tverrsnittsundersøkelse vil etterforskerne: 1) dokumentere oppfølgings- og behandlingsforsinkelser knyttet til pandemiens avlastningstiltak 2) avgjøre om noen negative effekter på synsskarphet oppsto under pandemien 3) bestemme innvirkning på mental helse (f.eks. frykt for synstap, helserelatert QOL, synsrelatert QOL, depresjon og angstsymptomer, søvnkvalitet, antall akuttbesøk for forverring av mental helse) 4) bestemme rollen og virkningen av virtuell omsorg (telemedisin, telekonsultasjon) i tilstanden til den nåværende pandemien og gi tilleggsdata for langsiktig implementering av telemedisin i synspleie.

METODOLOGI

Studere design

En tverrsnittsundersøkelse vil bli utført for å samle inn dataene som kreves for å bygge en evidensbase for å gi beslutningstakere høykvalitets, tidsriktig og relevant bevis, samt å oversette denne kunnskapen til klinisk praksis.

Studer befolkning og omgivelser

Pasienter fra Ivey Eye Institute, St. Joseph's Health Care London, ON vil bli rekruttert personlig, i likhet med tidligere og pågående forskningsstudier av etterforskerne, basert på inklusjons- og eksklusjonskriterier.

Rekruttering

Det er håp om å fullføre rekrutteringen innen et år etter å ha mottatt etikkgodkjenning. Basert på tidligere erfaring planlegges det å rekruttere med en gjennomsnittlig rate på 4 deltakere/uke på en forskjøvet måte over en 9 til 10-måneders periode.

Datasikkerhet og administrasjon

Daglig ledelse av studiet

RA-ene vil føre tilsyn med koordinering og overvåking av den samlede studien. De vil utarbeide alle nødvendige dokumenter for informert samtykke og administrasjon av spørreskjema. De vil også ha ansvar for rekruttering, datahåndtering (Qualtrics), dataanalyse, og utarbeidelse av presentasjoner og manuskripter. De vil bli opplært på TTO, VFQ-25, CES-D, HADS-A, PSQI og CIQ av Primary Investigator (PI). De vil motta løpende veiledning gjennom hele studien av PI og co-etterforskeren med sikte på å nærme seg et pålitelighetsnivå på Intra Class Correlation (ICC) > .80 på alle skalaer. Ukentlige møter vil bli organisert av etterforskerne for å sikre rekruttering og progresjon av studien.

Troskap av vurderinger

RA-ene vil bli opplært og overvåket ukentlig av PI.

Prosess for rekruttering, screening og samtykke

425 pasienter med øyesykdom vil bli rekruttert til denne studien som beskrevet tidligere i avsnittet om rekrutteringsprosedyrer. Leger ved Ivey Eye Institute vil identifisere potensielle deltakere basert på inkluderings- og eksklusjonskriteriene, som beskrevet tidligere. De potensielle deltakerne vil bli spurt om de ønsker å delta i følgende studie. Leger vil deretter henvise pasientene som uttrykker interesse som oppfyller rekrutteringskriteriene til RA for et personlig intervju for å innhente informert samtykke eller innhente kontaktinformasjon for å innhente informert samtykke elektronisk.

Potensielle deltakere vil bli presentert med et elektronisk informasjons- og samtykkebrev (LOI), enten personlig med RA eller online via deltaker-e-posten. Hvis deltakerkontakten tas personlig, vil RA kort beskrive studien til disse potensielle deltakerne og tilby å sende en elektronisk kopi av LOI via e-post eller post i henhold til deltakernes forespørsel. Etter å ha mottatt samtykke til å delta i studien, vil RA samle inn deltakerens e-post og telefonnummer. Hvis deltakerkontakten gjøres online, vil RA sende en e-post til potensielle deltakere som inneholder den elektroniske LOI. LOI vil inneholde kontaktinformasjon til studieutforskerne og RA-er på forsiden og studiebeskrivelsen. I tillegg vil pasienter som uttrykker interesse bli spurt om de samtykker i å oppgi kontaktinformasjonen deres (navn, telefonnummer og/eller e-postadresse).

Hvis deltakeren viser betydelig plage (alvorlig depresjon som bekreftet av en CES-D ≥ 24), vil PI bli bedt om å svare innen 48 timer etter mottak av spørreskjemaresultatet. Deltakeren i nød vil bli henvist til en psykisk helsepersonell for ytterligere screening for nærvær av overhengende suicidalitet og sikkerhet. Den psykiske helsepersonell vil avgjøre om de har selvmordshensikt (ønsket om å skade eller drepe seg selv). I det sjeldne tilfellet det er det som anses som en overhengende risiko, vil slike deltakere bli henvist til sentralisert akuttpsykiatritjeneste (CEPS) ved Victoria sykehus.

UTFALL

Hovedresultater

Primære resultater

Bygge en evidensbase for å gi beslutningstakere høy kvalitet, rettidig og relevant bevis, og oversette denne kunnskapen til klinisk praksis.

Studiesuksesskriterier: Hvis etterforskerne er i stand til å a) screene minst ti pasienter per uke, (b) vil minst 60 % av kvalifiserte pasienter bli rekruttert, (c) det vil ikke være mer enn 30 % avgang, og i tillegg hvis (d) 95 % av de rekrutterte forsøkspersonene fyller ut 100 % studiespørreskjemaer; da ville studiet vært vellykket.

Sekundære utfall

Helserelatert livskvalitet

Forbedring i helserelatert livskvalitet (HRQOL)-poengsum målt med Time Trade-Off-spørreskjemaet (TTO).

Visjonsrelatert livskvalitet

Visjonsrelatert livskvalitet (VRQOL) poengsum målt ved Visual Function Questionnaire (VFQ-25).

Depresjon

Depressive symptomer målt ved Senter for epidemiologiske studier - Depresjon (CES-D) score (< 16).

Angst

Angstsymptomer målt ved sykehusets angst- og depresjonsskala - Angst-subskala (HADS-A)-score

Søvnkvalitet

Søvnkvalitet målt ved reduksjon i Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) score (≤ 5).

Samfunnsintegrering

Forbedret fellesskapsintegrasjon målt ved en økning i score for Community Integration Questionnaire (CIQ).

Kvalitative mål Utfall

Psykisk helse, fysisk helse, pasienterfaring med virtuell omsorg, frykt for synstap og endring i syn under pandemien målt ved hjelp av 5-punkts Likert-skala spørreskjemaer i flervalgsformat.

STATISTISK ANALYSE OG PRØVESTØRRELSE

Dataanalyse

Etterforskerne vil undersøke den beskrivende statistikken for deltakergruppen og se etter uteliggere. Det er planlagt å bruke en lineærblandet modell med skåren som avhengig variabel, demografiske variabler som kovariater. Univariat og bivariat analyse vil bli utført for hver uavhengig variabel mot den avhengige variabelen for å fremkalle effekten av hver kovariat på mønsteret av preferansebasert HRQoL, depresjon, angst, samfunnsintegrasjon og søvnkvalitet uten å justere for effekten av andre variabler . Modeller vil bli ansett som statistisk signifikante hvis de er assosiert med en signifikant F-verdi (p < 0,01) og hvis de forklarer over 15 % variasjon av den avhengige variabelen. Bare de uavhengige variablene som er statistisk signifikant assosiert med den preferansebaserte HRQoL (p < 0,05) vil bli brukt for modellkonstruksjon.

STATA 15.0 vil bli brukt til å kjøre all statistisk analyse. Basert på populasjonsstørrelsen til voksne med øyesykdommer over 65 år i South Western Ontario, 5 % feilmargin og 95 % konfidensintervall, er utvalgsstørrelsen beregnet til å være 384 deltakere. Gitt en utmattelsesrate på 10 %, vil studieutvalget på 425 deltakere være tilstrekkelig. Som sådan er prøvestørrelsen satt til n = 425.

POTENSIELLE RISIKO/BIVIRKNINGER

Risikoer og sikkerhet for deltakere

Det er heller ingen direkte risiko forbundet med å administrere spørreskjemaene til deltakerne i denne studien. Det involverer ingen prosedyrer eller medisinske tester. Det er ikke forventet at det vil være noen økt risiko ved å fylle ut noen av spørreskjemaene. Det kan være at enkelte spørreskjemaer får en til å huske livshendelser som kan være potensielt foruroligende. Alle indikasjoner på alvorlige psykiske problemer vil bli rapportert umiddelbart for videre klinisk vurdering og behandling. Standarden for omsorg vil være upåvirket, og kun dyktige og samtykkende deltakere vil bli rekruttert til studien. COVID-19-restriksjoner vil bli respektert, inkludert riktig påføring av personlig verneutstyr og hygiene av overflater og hender. Potensielle risikoer for datainnsamling inkluderer et personvernbrudd siden det vil være ulike spørreskjemaer for å samle informasjon fra pasienter.

Personvern, konfidensialitet og databeskyttelse

Elektroniske forskningsregistreringer vil bli lagret ved hjelp av QUALTRICS inntil en periode på 15 år. Studieteammedlemmer kan få tilgang til data på QUALTRICS, laste ned disse dataene og lagre dataene. Alle slike aktiviteter vil bli utført under ledelse og tilsyn av PI. Data vil bli kodet for å beskytte deltakernes konfidensialitet.