Impacto de COVID-19 en la calidad de vida de las personas mayores con enfermedades oculares e implementaciones para mejorar el bienestar

ANTECEDENTES Y JUSTIFICACIÓN

COVID-19 es causado por el síndrome respiratorio agudo severo coronavirus 2 (SARS-CoV-2). Como muchos departamentos de salud, el departamento de oftalmología presenta riesgo de infección por COVID-19. Como resultado, la pandemia actual ha llevado a los funcionarios a repensar el manejo de las listas de pacientes y restringir a los pacientes a ser evaluados u operados según la urgencia de su condición de acuerdo con las directrices ministeriales. Un retraso en las visitas podría aumentar el riesgo de pérdida visual no solo por el retraso de la atención necesaria, sino también por un aumento en la falta de adherencia al tratamiento. De hecho, los propios pacientes pueden decidir interrumpir su tratamiento o posponer su visita por temor a contraer la enfermedad. Existe preocupación no solo por el cumplimiento del tratamiento, sino también por cuestiones de accesibilidad a los medicamentos de alta demanda y modificaciones de los protocolos de tratamiento.

Las personas mayores de 65 años o más se ven comúnmente afectadas por muchas enfermedades oculares con pérdida de visión. Además, durante los tiempos de la pandemia de COVID-19, esta población puede ser vulnerable a una posible pérdida de la visión debido a un retraso en la atención.

Por ello, se propone realizar un estudio transversal con una muestra de pacientes de esta población para recabar información sobre los retrasos en el seguimiento y tratamiento asociados a las medidas de descarga de la pandemia, así como los efectos adversos sobre la agudeza visual que se hayan producido. ocurrido durante la pandemia. La evidencia recopilada de este estudio podría traducirse en prácticas clínicas que ayuden a brindar recomendaciones para ajustar la respuesta a la pandemia de COVID-19 en el manejo oftalmológico.

La pérdida visual, posiblemente por las razones mencionadas anteriormente, puede provocar síntomas depresivos y deteriorar la calidad de vida (CV). En el estudio propuesto, los investigadores incluyeron cuestionarios para evaluar los diversos factores estresantes provocados durante la pandemia de COVID-19, como el miedo a la pérdida de la visión, la calidad de vida relacionada con la salud, la calidad de vida relacionada con la visión, los síntomas de depresión y ansiedad, la calidad del sueño, la cantidad de Visitas a urgencias por deterioro de la salud mental. Esta base de evidencia recopilada de este estudio podría, una vez más, traducirse en prácticas clínicas que ayuden a proporcionar recomendaciones para ajustar la respuesta a la pandemia de COVID-19 en el manejo oftalmológico.

OBJETIVO DEL ESTUDIO

A través de una encuesta transversal, los investigadores tienen como objetivo construir una base de evidencia para proporcionar a los tomadores de decisiones evidencia relevante, oportuna y de alta calidad y traducir este conocimiento en prácticas clínicas proporcionando conocimiento en tiempo real y recomendaciones para ajustar la respuesta a la Pandemia de COVID-19 en el manejo oftalmológico.

OBJETIVOS E HIPÓTESIS DEL ESTUDIO

Objetivos principales: construir una base de evidencia para proporcionar a los tomadores de decisiones evidencia relevante, oportuna y de alta calidad y traducir este conocimiento en prácticas clínicas proporcionando conocimiento y recomendaciones en tiempo real para ajustar la respuesta a la pandemia de COVID-19 en el manejo oftalmológico. .

Objetivos secundarios: mediante una encuesta transversal, los investigadores: 1) documentarán los retrasos en el seguimiento y el tratamiento asociados con las medidas de descarga de la pandemia 2) determinarán si se produjo algún efecto adverso en la agudeza visual durante la pandemia 3) determinarán el impacto en la salud mental salud (ej. miedo a la pérdida de la visión, CV relacionada con la salud, CV relacionada con la visión, síntomas de depresión y ansiedad, calidad del sueño, número de visitas a urgencias por deterioro de la salud mental) 4) determinar el papel y el impacto de la atención virtual (telemedicina, teleconsulta) en la estado de la pandemia actual y proporcionar datos adicionales para la implementación a largo plazo de la telemedicina en el cuidado de la visión.

METODOLOGÍA

Diseño del estudio

Se realizará una encuesta transversal para recopilar los datos necesarios para construir una base de evidencia para proporcionar a los tomadores de decisiones evidencia relevante, oportuna y de alta calidad, así como para traducir este conocimiento en prácticas clínicas.

Estudio de población y entorno

Los pacientes del Ivey Eye Institute, St. Joseph's Health Care London, ON serán reclutados en persona, de manera similar a los estudios de investigación anteriores y en curso realizados por los investigadores, según los criterios de inclusión y exclusión.

Reclutamiento

Se espera completar el reclutamiento dentro de un año de recibir la aprobación de ética. Con base en la experiencia previa, se planea reclutar a una tasa promedio de 4 participantes/semana de manera escalonada durante un período de 9 a 10 meses.

Gestión y fidelidad de datos

Gestión diaria del estudio

Los RA supervisarán la coordinación y el seguimiento del estudio general. Prepararán todos los documentos requeridos para el consentimiento informado y la administración del cuestionario. También serán responsables de la contratación, la gestión de datos (Qualtrics), el análisis de datos y la preparación de presentaciones y manuscritos. Serán capacitados en TTO, VFQ-25, CES-D, HADS-A, PSQI y CIQ por el investigador principal (PI). Recibirán supervisión continua a lo largo del estudio por parte del PI y el co-investigador con el objetivo de acercarse a un nivel de confiabilidad de Correlación Intra Clase (ICC) > .80 en todas las escalas. Los investigadores organizarán reuniones semanales para asegurar el reclutamiento y la progresión del estudio.

Fidelidad de las evaluaciones

Los RA serán entrenados y supervisados ​​semanalmente por el PI.

Proceso de Reclutamiento, Selección y Consentimiento

Se reclutarán 425 pacientes con enfermedades oculares para este estudio como se describió anteriormente en la sección de procedimientos de reclutamiento. Los médicos del Ivey Eye Institute identificarán a los participantes potenciales según los criterios de inclusión y exclusión, como se describió anteriormente. Se preguntará a los participantes potenciales si desean participar en el siguiente estudio. Luego, los médicos derivarán a los pacientes que expresen interés y que cumplan con los criterios de reclutamiento a la RA para una entrevista en persona para obtener el consentimiento informado u obtener información de contacto para obtener el consentimiento informado electrónicamente.

A los posibles participantes se les presentará una carta electrónica de información y consentimiento (LOI), ya sea en persona con la RA o en línea a través del correo electrónico del participante. Si el contacto con el participante se realiza en persona, el RA describirá brevemente el estudio a estos participantes potenciales y ofrecerá enviar una copia electrónica de la LOI por correo electrónico o por correo según la solicitud de los participantes. Al recibir el consentimiento para participar en el estudio, la RA recopilará el correo electrónico y el número de teléfono del participante. Si el contacto del participante se realiza en línea, la RA enviará un correo electrónico a los participantes potenciales que contiene la LOI electrónica. La LOI contendrá la información de contacto de los investigadores del estudio y los RA en la portada y la descripción del estudio. Además, a los pacientes que expresen interés se les preguntará si aceptan proporcionar su información de contacto (nombre, número de teléfono y/o dirección de correo electrónico).

Si el participante presenta angustia significativa (depresión severa confirmada por un CES-D ≥ 24), el IP deberá responder dentro de las 48 horas posteriores a la recepción del resultado del cuestionario. El participante en peligro será derivado a un proveedor de salud mental para una evaluación adicional de la presencia de tendencias suicidas inminentes y seguridad. El proveedor de salud mental determinará si tienen intención suicida (el deseo de hacerse daño o suicidarse). En el raro caso de que exista lo que se considera un riesgo inminente, dichos participantes serán derivados al Servicio Centralizado de Psiquiatría de Emergencia (CEPS) en el Hospital Victoria.

RESULTADOS

Resultados principales

Resultados primarios

Construir una base de evidencia para proporcionar a los tomadores de decisiones evidencia relevante, oportuna y de alta calidad, y traducir este conocimiento en prácticas clínicas.

Criterios de éxito del estudio: si los investigadores pueden a) seleccionar al menos diez pacientes por semana, (b) se reclutará al menos el 60 % de los pacientes elegibles, (c) no habrá una tasa de deserción superior al 30 % y, además, si (d) el 95 % de los sujetos reclutados completan el 100 % de los cuestionarios del estudio; entonces el estudio habría tenido éxito.

Resultados secundarios

Calidad de vida relacionada con la salud

Mejora en la puntuación de la calidad de vida relacionada con la salud (HRQOL) medida por el cuestionario Time Trade-Off (TTO).

Calidad de vida relacionada con la visión

Puntuación de calidad de vida relacionada con la visión (VRQOL) medida por el Cuestionario de función visual (VFQ-25).

Depresión

Síntomas depresivos medidos por las puntuaciones del Centro de Estudios Epidemiológicos - Depresión (CES-D) (< 16).

Ansiedad

Síntomas de ansiedad medidos por la Escala de Ansiedad y Depresión Hospitalaria - Puntuaciones de la subescala de Ansiedad (HADS-A)

Calidad de sueño

Calidad del sueño medida por la reducción en las puntuaciones del Índice de Calidad del Sueño de Pittsburgh (PSQI) (≤ 5).

Integración Comunitaria

Integración comunitaria mejorada medida por un aumento en los puntajes del Cuestionario de Integración Comunitaria (CIQ).

Resultados de las medidas cualitativas

Salud mental, salud física, experiencia del paciente con atención virtual, miedo a la pérdida de la visión y cambio en la visión durante la pandemia medidos mediante cuestionarios de formato de opción múltiple de escala Likert de 5 puntos.

ANÁLISIS ESTADÍSTICO Y TAMAÑO DE LA MUESTRA

Análisis de los datos

Los investigadores examinarán las estadísticas descriptivas del grupo de participantes y buscarán valores atípicos. Está previsto utilizar un modelo mixto lineal con la puntuación como variable dependiente y las variables demográficas como covariables. Se realizará un análisis univariado y bivariado para cada variable independiente frente a la variable dependiente para obtener el impacto de cada covariable en el patrón de CVRS basado en preferencias, depresión, ansiedad, integración comunitaria y calidad del sueño sin ajustar por el efecto de otras variables. . Los modelos se considerarán estadísticamente significativos si están asociados con un valor de F significativo (p < 0,01) y si explican más del 15% de la variabilidad de la variable dependiente. Solo se utilizarán para la construcción del modelo aquellas variables independientes que estén estadísticamente significativamente asociadas con la CVRS basada en preferencias (p < 0,05).

STATA 15.0 se utilizará para ejecutar todos los análisis estadísticos. Según el tamaño de la población de adultos con enfermedades oculares mayores de 65 años en el suroeste de Ontario, un margen de error del 5 % y un intervalo de confianza del 95 %, se calculó que el tamaño de la muestra es de 384 participantes. Dada una tasa de deserción del 10 %, el tamaño de la muestra del estudio de 425 participantes será adecuado. Como tal, el tamaño de la muestra se ha establecido en n = 425.

RIESGOS POTENCIALES/EFECTOS ADVERSOS

Riesgos y Seguridad de los Participantes

Tampoco existen riesgos directos asociados con la administración de los cuestionarios a los participantes en este estudio. No implica ningún procedimiento o prueba médica. No se prevé que haya un mayor riesgo al completar cualquiera de los cuestionarios. Puede ser que ciertos ítems del cuestionario hagan recordar eventos de la vida que podrían ser potencialmente desconcertantes. Cualquier indicación de problemas graves de salud mental se informará de inmediato para una evaluación y manejo clínicos adicionales. El estándar de atención no se verá afectado y solo se reclutarán en el estudio participantes capaces y que den su consentimiento. Se respetarán las restricciones de COVID-19, incluida la colocación adecuada de equipos de protección personal y el saneamiento de superficies y manos. Los riesgos potenciales para la recopilación de datos incluyen una violación de la privacidad, ya que habrá varios cuestionarios para recopilar información de los pacientes.

Privacidad, Confidencialidad y Protección de Datos

Los registros de investigación electrónicos se almacenarán utilizando QUALTRICS hasta por un período de 15 años. Los miembros del equipo de estudio pueden acceder a los datos en QUALTRICS, descargar estos datos y almacenarlos. Tales actividades se realizarán bajo la dirección y supervisión del PI. Los datos se codificarán para proteger la confidencialidad de los participantes.