Impact de la COVID-19 sur la qualité de vie des personnes âgées atteintes de maladies oculaires et mises en œuvre pour améliorer le bien-être

CONTEXTE ET JUSTIFICATION

Le COVID-19 est causé par le coronavirus 2 du syndrome respiratoire aigu sévère (SRAS-CoV-2). Comme de nombreux services de santé, le service d'ophtalmologie présente un risque d'infection au COVID-19. En conséquence, la pandémie actuelle a conduit les autorités à repenser la gestion des listes de patients et à restreindre les patients à évaluer ou à opérer en fonction de l'urgence de leur état conformément aux directives ministérielles. Un retard dans les visites pourrait augmenter le risque de perte visuelle non seulement par le retard des soins nécessaires, mais aussi par une augmentation de la non-adhésion au traitement. En effet, les patients eux-mêmes peuvent décider d'interrompre leur traitement ou de reporter leur visite de peur de contracter la maladie. On s'inquiète non seulement de l'observance du traitement, mais aussi des problèmes d'accessibilité aux médicaments très demandés et des modifications des protocoles de traitement.

Les personnes âgées de 65 ans et plus sont souvent atteintes de nombreuses maladies oculaires avec perte de vision. De plus, en période de pandémie de COVID-19, cette population peut être vulnérable à une éventuelle perte de vision en raison d'un retard de soins.

Par conséquent, il est proposé de réaliser une étude transversale auprès d'un échantillon de patients de cette population afin de recueillir des informations sur les délais de suivi et de traitement associés aux mesures de délestage de la pandémie ainsi que sur les effets indésirables sur l'acuité visuelle qui ont survenu pendant la pandémie. Les preuves recueillies à partir de cette étude pourraient être traduites en pratiques cliniques aidant à fournir des recommandations pour ajuster la réponse à la pandémie de COVID-19 dans la prise en charge ophtalmologique.

La perte visuelle, potentiellement due aux raisons mentionnées ci-dessus, peut entraîner des symptômes dépressifs et détériorer la qualité de vie (QOL). Dans l'étude proposée, les chercheurs ont inclus des questionnaires pour évaluer les divers facteurs de stress provoqués pendant la pandémie de COVID-19, tels que la peur de la perte de vision, la qualité de vie liée à la santé, la qualité de vie liée à la vision, les symptômes de dépression et d'anxiété, la qualité du sommeil, le nombre de Visites aux urgences pour détérioration de la santé mentale. Cette base de preuves recueillie à partir de cette étude pourrait, une fois de plus, être traduite en pratiques cliniques aidant à fournir des recommandations pour ajuster la réponse à la pandémie de COVID-19 dans la prise en charge ophtalmologique.

BUT DE L'ÉTUDE

Grâce à une enquête transversale, les chercheurs visent à constituer une base de preuves pour fournir aux décideurs des preuves de haute qualité, opportunes et pertinentes et à traduire ces connaissances en pratiques cliniques en fournissant des connaissances et des recommandations en temps réel pour ajuster la réponse à la Pandémie de COVID-19 dans la prise en charge ophtalmologique.

OBJECTIFS ET HYPOTHÈSES DE L'ÉTUDE

Objectifs principaux : Construire une base de preuves pour fournir aux décideurs des preuves de haute qualité, opportunes et pertinentes et traduire ces connaissances en pratiques cliniques en fournissant des connaissances et des recommandations en temps réel pour ajuster la réponse à la pandémie de COVID-19 dans la gestion ophtalmologique .

Objectifs secondaires : À l'aide d'une enquête transversale, les enquêteurs : 1) documenteront les délais de suivi et de traitement associés aux mesures de décharge de la pandémie 2) détermineront si des effets indésirables sur l'acuité visuelle se sont produits pendant la pandémie 3) détermineront l'impact sur la santé mentale santé (par ex. peur de la perte de vision, qualité de vie liée à la santé, qualité de vie liée à la vision, symptômes dépressifs et anxieux, qualité du sommeil, nombre de visites aux urgences pour détérioration de la santé mentale) 4) déterminer le rôle et l'impact des soins virtuels (télémédecine, téléconsultation) dans la état de la pandémie actuelle et fournir des données supplémentaires pour la mise en œuvre à long terme de la télémédecine dans les soins de la vue.

MÉTHODOLOGIE

Étudier le design

Une enquête transversale sera réalisée pour recueillir les données nécessaires à la constitution d'une base de données probantes afin de fournir aux décideurs des données probantes de haute qualité, opportunes et pertinentes, ainsi que pour traduire ces connaissances en pratiques cliniques.

Population et cadre de l'étude

Les patients de l'Ivey Eye Institute, St. Joseph's Health Care London, ON seront recrutés en personne, comme dans les études de recherche précédentes et en cours par les chercheurs, sur la base de critères d'inclusion et d'exclusion.

Recrutement

On espère terminer le recrutement dans l'année suivant la réception de l'approbation éthique. Sur la base des expériences passées, il est prévu de recruter à raison de 4 participants/semaine en moyenne de manière échelonnée sur une période de 9 à 10 mois.

Fidélité des données et gestion

Gestion quotidienne de l'étude

Les AR superviseront la coordination et le suivi de l'ensemble de l'étude. Ils prépareront tous les documents requis pour le consentement éclairé et l'administration du questionnaire. Ils seront également responsables du recrutement, de la gestion des données (Qualtrics), de l'analyse des données et de la préparation des présentations et des manuscrits. Ils seront formés sur le TTO, le VFQ-25, le CES-D, le HADS-A, le PSQI et le CIQ par le chercheur principal (PI). Ils bénéficieront d'une supervision continue tout au long de l'étude par le PI et le co-investigateur dans le but d'approcher un niveau de fiabilité de corrélation intra-classe (ICC) > 0,80 sur toutes les échelles. Des réunions hebdomadaires seront organisées par les investigateurs pour assurer le recrutement et la progression de l'étude.

Fidélité des évaluations

Les AR seront formés et supervisés chaque semaine par le PI.

Processus de recrutement, de sélection et de consentement

425 patients atteints de maladies oculaires seront recrutés pour cette étude comme décrit précédemment dans la section des procédures de recrutement. Les médecins de l'Ivey Eye Institute identifieront les participants potentiels en fonction des critères d'inclusion et d'exclusion, comme décrit précédemment. Il sera demandé aux participants potentiels s'ils souhaitent participer à l'étude suivante. Les médecins dirigeront ensuite les patients exprimant un intérêt qui répondent aux critères de recrutement vers l'AR pour une entrevue en personne afin d'obtenir un consentement éclairé ou obtenir les coordonnées pour obtenir un consentement éclairé par voie électronique.

Les participants potentiels recevront une lettre électronique d'information et de consentement (LOI), soit en personne avec l'AE, soit en ligne via l'e-mail du participant. Si le contact avec les participants est effectué en personne, l'AR décrira brièvement l'étude à ces participants potentiels et proposera d'envoyer une copie électronique de la lettre d'intention par e-mail ou par courrier conformément à la demande des participants. Dès réception d'un consentement à participer à l'étude, l'AR recueillera l'adresse e-mail et le numéro de téléphone du participant. Si le contact avec le participant est effectué en ligne, l'AE enverra un e-mail aux participants potentiels contenant la lettre d'intention électronique. La lettre d'intention contiendra les coordonnées des investigateurs de l'étude et des AR sur la page de garde et la description de l'étude. De plus, il sera demandé aux patients exprimant leur intérêt s'ils consentent à fournir leurs coordonnées (nom, numéro de téléphone et/ou adresse électronique).

Si le participant présente une détresse importante (dépression sévère confirmée par un CES-D ≥ 24), le PI devra répondre dans les 48 heures suivant la réception du résultat du questionnaire. Le participant en détresse sera référé à un fournisseur de santé mentale pour un dépistage plus approfondi de la présence d'une suicidabilité imminente et de la sécurité. Le prestataire de santé mentale déterminera s'il a une intention suicidaire (le désir de se faire du mal ou de se suicider). Dans les rares cas où il y a ce qui est considéré comme un risque imminent, ces participants seront dirigés vers le Service centralisé d'urgence psychiatrique (CEPS) de l'Hôpital Victoria.

RÉSULTATS

Principaux résultats

Résultats principaux

Construire une base de preuves pour fournir aux décideurs des preuves de haute qualité, opportunes et pertinentes, et traduire ces connaissances en pratiques cliniques.

Critères de réussite de l'étude : si les investigateurs sont capables de a) dépister au moins dix patients par semaine, (b) au moins 60 % des patients éligibles seront recrutés, (c) il n'y aura pas plus de 30 % de taux d'attrition, et en plus si (d) 95 % des sujets recrutés remplissent 100 % des questionnaires d'étude ; alors l'étude aurait été couronnée de succès.

Résultats secondaires

Qualité de vie liée à la santé

Score d'amélioration de la qualité de vie liée à la santé (HRQOL) mesuré par le questionnaire Time Trade-Off (TTO).

Qualité de vie liée à la vue

Score de qualité de vie liée à la vision (VRQOL) tel que mesuré par le questionnaire sur la fonction visuelle (VFQ-25).

Dépression

Symptômes dépressifs mesurés par les scores du Centre d'études épidémiologiques - Dépression (CES-D) (< 16).

Anxiété

Symptômes d'anxiété mesurés par les scores de l'échelle d'anxiété et de dépression hospitalière - sous-échelle d'anxiété (HADS-A)

Qualité du sommeil

Qualité du sommeil mesurée par la réduction des scores de l'indice de qualité du sommeil de Pittsburgh (PSQI) (≤ 5).

Intégration communautaire

Amélioration de l'intégration communautaire telle que mesurée par une augmentation des scores du questionnaire d'intégration communautaire (CIQ).

Résultats des mesures qualitatives

Santé mentale, santé physique, expérience du patient avec les soins virtuels, peur de la perte de vision et changement de vision pendant la pandémie, tels que mesurés à l'aide de questionnaires à choix multiples sur l'échelle de Likert à 5 points.

ANALYSE STATISTIQUE ET TAILLE DE L'ÉCHANTILLON

L'analyse des données

Les enquêteurs examineront les statistiques descriptives du groupe de participants et vérifieront les valeurs aberrantes. Il est prévu d'utiliser un modèle mixte linéaire avec le score comme variable dépendante, les variables démographiques comme covariables. Une analyse univariée et bivariée sera effectuée pour chaque variable indépendante par rapport à la variable dépendante afin d'élucider l'impact de chaque covariable sur le modèle de HRQoL basé sur les préférences, la dépression, l'anxiété, l'intégration communautaire et la qualité du sommeil sans ajustement pour l'effet d'autres variables . Les modèles seront jugés statistiquement significatifs s'ils sont associés à une valeur F significative (p < 0,01) et s'ils expliquent plus de 15 % de variabilité de la variable dépendante. Seules les variables indépendantes associées de manière statistiquement significative à la QVLS basée sur les préférences (p < 0,05) seront utilisées pour la construction du modèle.

STATA 15.0 sera utilisé pour exécuter toutes les analyses statistiques. D'après la taille de la population d'adultes atteints de maladies oculaires de plus de 65 ans dans le sud-ouest de l'Ontario, une marge d'erreur de 5 % et un intervalle de confiance de 95 %, la taille de l'échantillon a été calculée à 384 participants. Compte tenu d'un taux d'attrition de 10 %, la taille de l'échantillon de l'étude de 425 participants sera adéquate. Ainsi, la taille de l'échantillon a été fixée à n = 425.

RISQUES POTENTIELS/EFFETS NÉFASTES

Risques et sécurité des participants

Il n'y a pas non plus de risques directs associés à l'administration des questionnaires aux participants à cette étude. Il n'implique aucune procédure ou test médical. Il n'est pas prévu qu'il y aura un risque accru en remplissant l'un des questionnaires. Il se pourrait que certains items du questionnaire rappellent des événements de la vie potentiellement déconcertants. Toute indication de problèmes de santé mentale graves sera signalée immédiatement pour une évaluation clinique et une prise en charge plus approfondies. La norme de soins ne sera pas affectée et seuls les participants capables et consentants seront recrutés dans l'étude. Les restrictions liées au COVID-19 seront respectées, y compris le port approprié d'équipements de protection individuelle et l'assainissement des surfaces et des mains. Les risques potentiels pour la collecte de données comprennent une violation de la vie privée, car il y aura divers questionnaires pour recueillir des informations auprès des patients.

Vie privée, confidentialité et protection des données

Les dossiers de recherche électroniques seront conservés à l'aide de QUALTRICS jusqu'à une période de 15 ans. Les membres de l'équipe d'étude peuvent accéder aux données sur QUALTRICS, télécharger ces données et stocker les données. Toutes ces activités seront menées sous la direction et la supervision du PI. Les données seront codées pour protéger la confidentialité des participants.